Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nefixace síťky a fixace síťky při laparoskopické reparaci tříselné kýly

9. srpna 2010 aktualizováno: Moulana Hospital

Srovnání nefixace síťky k fixaci síťky při laparoskopické totální extraperitoneální reparaci tříselné kýly ve spinální anestezii – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je

  1. Porovnat míru recidivy laparoskopické totální extraperitoneální inguinální kýly bez fixace síťky na síťku ve spinální anestezii
  2. Testovat, zda nefixace síťky vede k menší bolesti ve srovnání s opravou, když je síťka fixovaná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava kýly je jednou z nejběžnějších operací prováděných po celém světě. Totéž platí o Indii. S více než miliardou obyvatel se počet pacientů s kýlou v Indii možná pohybuje v milionech. Laparoskopická oprava je v Indii stále populárnější.

Snížená pooperační bolest a menší morbidita jsou hlavními výhodami Total Extra Peritoneal Repair (TEP) oproti otevřené opravě kýly. Laparoskopická oprava kýly je nyní doporučována jako metoda volby u bilaterálních a recidivujících tříselných kýl. Nevýhodou TEP je nutnost celkové anestezie (GA), nutnost fixace síťky, tvorba seromu a obtížná křivka učení. Fixace síťky kovovými sponkami může kromě zvýšení ceny vést k novým pooperačním bolestem třísel, které se u malého procenta pacientů dokonce stanou chronickými. To vedlo k různým studiím, které ukázaly, že nefixace síťky je bezpečná, nákladově efektivní a nevede k žádnému zvýšenému riziku recidivy kýly ve srovnání s konvenční otevřenou kýlou. Požadavek GA pro opravu TEP měl také několik nevýhod ve srovnání s regionální anestezií, jako jsou významné hemodynamické změny, opožděné zotavení, pooperační nevolnost a zvracení, zvýšené náklady a nemožnost podat anestezii u pacientů s vysokým kardio-pulmonálním rizikem. Několik studií v nedávné minulosti prokázalo, že TEP je proveditelná a bezpečná také v regionální anestezii (epidurální nebo spinální). Již dříve jsme uvedli, že opravu TEP lze provést bez fixace síťky v regionální anestezii.

Tato studie je Randomized Controlled Trial (RCT) srovnávající výsledek nefixace síťky během laparoskopické opravy tříselné kýly s fixací síťky ve spinální anestezii. Měřenými koncovými body by byla recidiva kýly a bolesti v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Indie, 679322
        • Moulana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty všechny redukovatelné tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Neredukovatelná kýla po anestezii
  • Ucpané a uškrcené kýly
  • Dětské kýly
  • Přidružené další kýly, jako jsou ventrální kýly
  • Nevhodné pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Mesh Non Fixation Group
Laparoskopická totální extraperitoneální reparace tříselné kýly ve spinální anestezii - síťka není fixována pomocí mravenců
Postup: Fixace síťoviny
Laparoskopická totální extraperitoneální reparace tříselné kýly ve spinální anestezii - síťka není fixována k žádné struktuře
Ostatní jména:
  • Fixace síťky od Tacker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva tříselné kýly na operované straně ve skupině s nefixací síťkou a síťkou s fixací.
Časové okno: 1 rok
Pacienti v obou ramenech budou po operaci sledováni za 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a 1 rok pro kontrolu recidivy nebo perzistence tříselné kýly na operované straně. Při těchto kontrolách budou pacienti dotázáni na recidivu výdutě na operované straně a budou klinicky vyšetřeni. V případě podezření na recidivu by byl pacient vyšetřen druhým chirurgem a podstoupil by ultrazvuk a/nebo CT k potvrzení recidivy kýly.
1 rok
Podíl pacientů s bolestí v pooperačním období
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat podíl pacientů s bolestí ve skupině s fixační a nefixovanou síťkou jeden měsíc po operaci.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: Jeden rok
Sérom byl definován jako necitlivý, neredukovatelný hemisférický otok s kolísavou nebo pevnou konzistencí v místě kýly, vyšetřený a nalezený během prvního roku. Diagnóza byla založena na klinickém nálezu hmatné kolekce tekutiny bez omezení velikosti. Člověk se mohl dostat nad horní hranici otoku a obvykle chyběl impuls ke kašli. K detekci seromu bylo klinické vyšetření provedeno při první kontrolní návštěvě 7. pooperační den.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moulana Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH-ECN-04-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Fixace síťoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit