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急性リンパ芽球性白血病の小児および青年のための国際共同治療プロトコル

2022年5月17日 更新者：Martin Schrappe、University Hospital Schleswig-Holstein

理論的根拠/目的: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の若年患者の治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

この試験では、いくつかの異なる併用化学療法レジメンを研究して、ALL の若年患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。

研究目的

主な研究課題:

  • -非高リスク（非HR）前駆体B ALL（pB-ALL）患者で、TEL / AML1陰性ALLまたはTEL / AML1ステータスが不明で、15日目の骨髄のフローサイトメトリー微小残存病変（MRD）
  • pB-ALL およびリスクグループ中リスク (MR) の患者 (無作為化研究の質問 R2): 再強化および早期維持中の強化 PEG-L-アスパラギナーゼの適用によって達成されるアスパラギン枯渇の長期化により、臨床転帰を改善できますか?
  • 高リスク (HR) 患者 (33 日目で特定 - 無作為化研究の質問 RHR): プロトコル IB 中の PEG-L-アスパラギナーゼへの長期暴露によって臨床転帰を改善できますか?

二次学習問題:

  • 少なくとも 1 つの高感度マーカーで特定された標準リスク (SR) 患者: 臨床転帰は、AIEOP-BFM ALL 2000 で SR 患者 (2 つの高感度マーカーで特定) で得られたものに匹敵しますか、または転帰は、ネイティブの大腸菌 L-ASP の代わりに PEG-L-アスパラギナーゼ?
  • T-ALL 非 HR 患者: 試験 AIEOP-BFM ALL 2000 でこれらの患者に得られた高レベルの転帰は、ネイティブの大腸菌 L-ASP の代わりに PEG-L-ASP を使用することで維持または改善さえできますか? ?
  • 強化された地固め段階「MRD Non-Responders」で HR ブロックを使用したにもかかわらず、高い MRD レベルが持続する HR 患者: 革新的な治療スケジュールの管理により、転帰を改善し、白血病細胞負荷のさらなる削減を達成することは可能ですか? (DNX-FLA)?
  • 無作為化アスパラギナーゼ試験 (pB-ALL/MR, HR) に参加している患者: アスパラギナーゼ活性とアスパラギナーゼ抗体はアレルギー反応の発症に関連していますか? それらは患者の転帰に影響を与えますか?
  • BFM指向のプロトコル内の代替層化システムの定義におけるMRDモニタリングのさまざまな方法の相対的な価値は何ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リスク層別化

  • T/非 HR: HR 基準がない場合の T-ALL (下記参照)

  • pB/非 HR: HR 基準がない場合の pB-ALL (下記参照)。

    • -SR（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）-MRD-SR（33日目と78日目でMRD陰性）、またはPCR-MRDの結果が得られない場合、FCM d15 < 0.1%）
    • MR（SRなし）
  • HR: プレドニゾンの反応不良 (8 日目の末梢血中の芽細胞が 1000 個/μl 以上)、FCM で測定した 15 日目の骨髄中の芽細胞が 10% 以上、33 日目に非寛解、MLL/AF4 陽性、またはt(4;11)、低二倍体 (< 45 染色体)、PCR-MRD-HR (78 日目の MRD ≥10E-3) または PCR-MRD-MR SER (pB-ALL のみ、当日の MRD ≥ 10-3) 33 および 78 日目に < 10E-3 のレベルで MRD 陽性)

化学療法

リスクグループに応じて、患者は以下の化学療法要素を受けます：

T/non-HR: Protocol I、Protocol M、Protocol II and Maintenance pB/non-HR: Protocol I、Protocol M、Protocol II and Maintenance HR: Protocol I、HR-1'、HR-2'、HR-3 '、3x プロトコル III、維持 要素 HR-3 の後に PCR-MRD が 10E-3 以上である HR グループの患者は、要素 DNX-FLA による治療に適格です。

プロトコール I 細胞減少性プレフェーズ：プレドニゾン（PDN）を 1 ～ 7 日目に、メトトレキサート（MTX）を 1 日目に髄腔内（IT）に 1 回投与8、15、22、29日目にビンクリスチン（VCR）（4回投与）; 8、15、22、29日目にダウノルビシン（DNR）（4回投与）; 12日目および26日目のペグ化L-アスパラギナーゼ（PEG-L-ASP）。 12 日目と 33 日目に MTX IT を行い、診断時に脳脊髄液に芽細胞がみられた場合は、19 日目と 26 日目に追加の IT MTX を行います。

プロトコル IA': 無作為化 R1 に適格な患者に 8 日目と 15 日目の 2 回のみ DNR を投与し、実験群に無作為に割り付けた応答プロトコル IA-Dexa (IAD): PDN の代わりにデキサメタゾン (DXM) が、8 日目までに特定された高リスク基準のない T-ALL 患者全員に投与されます。

プロトコル IB: 36 日目と 64 日目の CPM。 38〜41、45〜48、52〜55、および59〜62日目にシタラビン（ARA-C）; 36日目から63日目（28日）に6-メルカプトプリン（6-MP）。 45 日目および 59 日目に MTX IT プロトコル IB-ASP+: 40、47、54、および 61 日目に追加の PEG-L-ASP (4 回投与) を RHR の無作為化に適格な患者に投与し、実験群に無作為化します。

プロトコル M 1 ～ 56 日目に 6-MP、8、22、36、50 日目に高用量 MTX (HD-MTX)、および 8、22、36、50 日目に MTX IT プロトコル II プロトコル IIA: 1 日目に DXM 21まで（21日）; 8、15、22、29日目にVCR（4回投与）; 8、15、22、29日目にドキソルビシン（DOX）（4回投与）; 8日目のPEG-L-ASP（1回分）;最初にCNSに関与した患者のみで、1日目と18日目にMTX IT。

プロトコル IIA-ASP+: 無作為化 R2 に適格で、実験群に無作為化された患者のための 22 日目の追加の PEG-L-ASP。

プロトコル IIB: 36 日目の CPM。 38～41 日目および 45～48 日目の ARA-C。チオグアニン (TG) を 36 ～ 49 日目 (14 日) に、MTX IT を 38 日目と 45 日目に。

プロトコル IIB-ASP+: 36 日目と 50 日目に追加の PEG-L-ASP を無作為化 R2 の対象とし、実験群に無作為化しました。

プロトコル III 1 ～ 15 日目の DXM。 1 日目と 8 日目の VCR。 1日目と8日目のDOX。 1日目のPEG-L-ASP。 15日目のCPM; 17～20日目および24～27日目のARA-C。 TG は 15 ～ 28 日目、MTX IT は 17 日目と 24 日目に、初期 CNS 病変を有する患者では 1 日目にも HR-1' DXM は 1 ～ 5 日目に。 1 日目と 6 日目の VCR。 1日目のHD-MTX。 2〜4日目に12時間ごとにCPM（5回投与）; 5日目に12時間ごとにHD-ARA-C（2回投与）; 6 日目に PEG-L-ASP、1 日目に MTX IT 1 ～ 5 日目に HR-2' DXM。 1 日目と 6 日目の VDS。 1日目のHD-MTX。 2〜4日目に12時間ごとにIFO（5回投与）; 5日目にDNR。 6日目のPEG-L-ASP。 MTX IT は 1 日目と 1 日目に最初に CNS が関与した患者でも 5 日目 HR-3' DXM は 1 ～ 5 日目。 12時間間隔で1〜2日目にARA-C 4回。 3〜5日目に12時間ごとにエトポシド（VP-16）（5回投与）; 6日目のPEG-L-ASP。 1 日目に MTX IT DNX-FLA フルシトシン (FLU) を 1 ～ 5 日目に (5 回投与)。 HD-ARA-C を 1 日目から 5 日目に (5 回分); 1、3、5日目にリポソームダウノルビシン（DNX）（3回投与）; 1日目のMTX IT

暫定/メンテナンス (104 週まで):

6 MP p.o.毎日; MTX p.o.週に1回、白血球数に合わせて用量を調整。 PEG-L-ASP: 隔週 (6 回投与)、無作為化 R2 に適格で実験群に無作為化された患者のみ。以下のサブグループ（すべてCNS陰性）に対して、6週間ごとに最大6回のMTX IT：

  • メンテナンス開始時の年齢が2歳未満のT-ALL（HRまたは非HR）、
  • T-ALL、非HRおよび初回WBC < 100 000/μl
  • PPR および/または FCM-MRD 15 日目 ≥ 10% および/または PCR-MRDMR SER のみを HR 基準とする pB-ALL

放射線療法 中枢神経系病変のない患者および

  • T-ALL/non-HR、WBC ≥ 100,000/μl、pCRT 開始時の年齢が 2 歳以上、または
  • pCRT 開始時のリスクグループ HR および年齢が 2 歳以上 唯一の HR 基準として PPR および/または FCM-MRD 15 日目 ≥ 10% および/または PCR-MRD-MR SER を伴う pB-ALL を除く 12 Gy の予防的頭蓋放射線療法を受ける

CNS 病変のある患者は、18 Gy の治療的頭蓋放射線療法を受ける (1 歳から

研究の種類

介入

入学 (実際)

6136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、33394
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Dana children hospital
      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica Ospedale dei Bambini "G. Salesi" Clinica Pediatrica
      • Bari、イタリア、70124
        • Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva U.O Pediatrica I Policlinico
      • Belluno、イタリア、32100
        • U.O.C. Pediatria e Patologia Neonatale Ospedale San Martino
      • Bergamo、イタリア、24100
        • U.O. Pediatrica - OO.RR Bergamo
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Sez. di chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
      • Bologna、イタリア、40138
        • Oncologia ed Ematologia "Lalla Seràgnoli" Clinica Pediatrica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Pediatria Ospedale Regionale
      • Brescia、イタリア、25123
        • Clinica Pediatrica Oncoematologia pediatrica e TMO Ospedale dei Bambini
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Istituto di Clinica Pediatrica Ospedale Regionale per le Microcitemie
      • Catania、イタリア、95123
        • Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica Clinica Pediatrica
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Unità Operativa di Ematologia ed Oncologia Pediatrica Az. Osp. "Pugliese-Ciaccio"
      • Cosenza、イタリア、87100
        • Unità Operativa Pediatria Azienda Ospedaliera Annuziata
      • Ferrara、イタリア、41100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria Università di Ferrara
      • Firenze、イタリア、50139
        • Dipartimento A.I. Oncoematologia Pediatrica e Cure Domiciliari U.O. Oncoematologia Pediatrica Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア、16148
        • Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Instituto " G. Gaslini"
      • Lecce、イタリア、73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" U.O. di Pediatria
      • Milano、イタリア、20122
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
      • Milano、イタリア、20132
        • Unità di Ricerca Clinica Pediatrica HSR TIGET - Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano、イタリア、20133
        • Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
      • Milano、イタリア、20162
        • Divisione Pediatria "Mariani" Ospedale "Niguarda Ca' Granda"
      • Modena、イタリア、41100
        • U.O. di Ematologia, oncologia e trapianto Azienda Policlinico di Modena
      • Monza、イタリア、20052
        • Clinica Pediatrica dell'Università Milano - Bicocca A.O. San Gerardo - Fondazione MBBM
      • Napoli、イタリア、80123
        • Dipartimento di Oncologia A.O. Santobono - Pausilipon
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O. "A. Cardarelli", U.O.S. Talassemia pediatrica ed emoglobinopatie pediatriche
      • Napoli、イタリア、80138
        • Servizio di Oncologia Pediatrica Dipartimento di Pediatria Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Nocera Inferiore、イタリア、84014
        • U.O.C. Pediatria - TIN, Ospedale "Umberto Primo" ASL SA - 1
      • Novara、イタリア、28100
        • S.C.D.U. Azienda Ospedaliera "Maggiore della carità"
      • Padova、イタリア、35128
        • Dipartimento di Pediatria Università di Padova Cattedra Di Oncoematologia Pediatrica
      • Palermo、イタリア、90134
        • Oncoematologia Pediatrica Ospedale dei Bambini G. di Cristina
      • Parma、イタリア、43100
        • U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica Az. Osp. Di Parma Ospedali Riuniti
      • Pavia、イタリア、27100
        • Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06156
        • S.C. di Oncoematologia Pediatrica con Trapianto di CSE, Ospedale "S.M. della Misericordia" A.O. Perugia
      • Pesaro、イタリア、61100
        • Ematologia, Ospedale di Muraglia
      • Pesaro、イタリア、61100
        • U.O. Pediatrica Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pescara、イタリア、65123
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile
      • Pisa、イタリア、56126
        • Centro di Oncoematologia Pediatrica e Trapianto Midollo Osseo Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale S. Chiara
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Centro Integrato di Emato-oncologia e dell'adolescenza A.O. S. Maria degli Angeli - Pordenone e IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Divisione Ematologia Ospedali Riuniti
      • Rimini、イタリア、47900
        • U.O Pediatria Ospedale Infermi Azienda USL Rimini
      • Roma、イタリア、00144
        • Ospedale Sant'Eugenio clinica pediatrica Univ. Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • Oncoematologia pediatrica Università "La Sapienza" Roma
      • Roma、イタリア、00161
        • Sezione Ematologia Dipart. di biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
      • Roma、イタリア、00165
        • Divisione di Ematologia Pediatrica Ospedale "Bambin Gesù"Istituto di Ricerca Scientifica
      • Roma、イタリア、00165
        • Divisione Oncologia Pediatrica Ospedale "Bambin Gesù"
      • Roma、イタリア、00168
        • Divisione Oncologia Pediatrica Università Cattolica di Roma
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari、イタリア、07100
        • Clinica Pediatrica Università
      • Siena、イタリア、53100
        • Dipartimento di Pediatria Ostetricia e Medicina della Riproduzione Università degli Studi di Siena
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Tricase、イタリア、73039
        • Unità Operativa di Pediatria - U.T.I.N. Az.Osp. "Card. G. Panico"
      • Trieste、イタリア、34137
        • U.O. Emato-Oncologia Pediatrica Università degli studi di Trieste Ospedale Infantile Burlo Garofolo
      • Udine、イタリア、33100
        • SOS Oncologia Pediatrica Policlinico Universitario
      • Varese、イタリア、21100
        • Clinica Pediatrica Università degli Studi dell'Insubria di Varese Ospedale "Filippo del Ponte"
      • Verona、イタリア、37134
        • U.O.C Oncoematologia Pediatrica Policlinico "G.B: Rossi"
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo, U.O. di Pediatria e patologia Neonatale
  • オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア、NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospital, Centre for Children's Cancer and Blood Disorders
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead, Department of Oncology
  • オーストリア
      • Dornbirn、オーストリア、6850
        • Krankenhaus Dornbirn, Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Graz、オーストリア、8036
        • Univ.-Kinderklinik Graz, Abt. Pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Department f. Kinder- u. Jugendheilkunde, Universitätsklinik f. Pädiatrie II
      • Klagenfurt、オーストリア、9026
        • A.oe. Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Leoben、オーストリア、8700
        • A.oe. Landeskrankenhaus Leoben, Abt. für Kinder und Jugendliche
      • Linz、オーストリア、4020
        • Landes-Kinderklinik Linz, Haematologie/Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus, Salzburg, Kinderspital Abt. Kinder u. Jugendheilkunde
      • Wien、オーストリア、1090
        • St. Anna Kinderspital, Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde
  • スイス
      • Aarau、スイス、5000
        • Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie
      • Basel、スイス、4005
        • Baseler Kinderspital, Hämatologische Poliklinik
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Repartio di Pediatria
      • Luzern、スイス、6000
        • Pädiatrische Klinik, Kinderspital Luzern, Kinderonkologie
      • St. Gallen、スイス、9006
        • Hämatologie/Onkologie, Ostschweizer Kinderspital, FMH Pädiatrie, Hämatologie
      • Zürich、スイス、8032
        • Kinderspital Zürich, Universitäts-Kinderklinik
  • チェコ
      • Brno、チェコ、662 63
        • University Hospital Brno, Department of Pediatric Oncology
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • University Hospital Hradec Králové, Department of Pediatrics
      • Olomouc、チェコ、770 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Pediatrics
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Teaching Hospital Ostrava-Poruba, Department of Pediatrics
      • Plzeň、チェコ、304 60
        • University Hospital Plzeň, Department of Pediatrics
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • University Hospital Motol, Department of Pediatric Hematology and Oncology
      • Ústí nad Labem、チェコ、401 13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem, Department of Pediatrics
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • Regional Hospital České Budějovice, Department of Pediatrics
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Klinikum Bayreuth, Kinderklinik
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
      • Chemnitz、ドイツ、09009
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Klinikum Lippe-Detmold, Kinder- und Jugendmedizin
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Uni.Klinik Carl Gustav Carus, Klinik f. Kinderheilkunde
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendmedizin, Abt. für Onkologie/ Hämatologie/Immunologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitäts-Kinderklinik, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitäts-Kinderklinik, Haematologie/ Onkologie
      • Gießen、ドイツ、35385
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
      • Halle、ドイツ、06120
        • Uniklinikum d. Martin Luther Universität, Halle Wittenberg, Univ.-und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
      • Herdecke、ドイツ、58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
      • Homburg / Saar、ドイツ、66421
        • Universitätsklinik für, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/ Onkologie
      • Jena、ドイツ、7740
        • Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Kinderklinik
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof, Kinderklinik
      • Köln、ドイツ、50735
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Köln、ドイツ、50937
        • Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、ドイツ、80804
        • Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Trier、ドイツ、54290
        • Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitäts-Kinderklinik, Abt. Kinderheilkunde II, Hämatologie/Onkologie
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitäts-Kinderklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病
  • 年齢 1 歳以上 (> 365 日) かつ 18 歳未満 (最大 17 歳および 365 日)
  • Ph+ なし (BCR/ABL または t(9;22) 陽性) ALL
  • 妊娠または授乳期間の証拠がない
  • 別の臨床試験への参加なし
  • 参加センターに登録された患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 細胞増殖抑制剤による前処理
  • 細胞増殖抑制剤による前処理
  • -診断前の最後の月に2週間以上、1 mg / kg /日以上のステロイド前治療
  • 別のプロトコルに従って治療が開始されました
  • プロトコルに従った治療を禁止する基礎疾患
  • 2回目の悪性腫瘍と診断されたALL 診断前の最後の月に2週間以上1 mg/kg/日以上のステロイド前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R1コントロールアーム
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：PEG-L-アスパラギナーゼ
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の名前：
  • オンカスパー・メダック
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メルカプトプリン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：チオグアニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
放射線：放射線治療
放射線療法の適格性については、詳細なプロトコルの説明を参照してください
実験的：R1実験アーム
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：PEG-L-アスパラギナーゼ
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の名前：
  • オンカスパー・メダック
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メルカプトプリン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：チオグアニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
放射線：放射線治療
放射線療法の適格性については、詳細なプロトコルの説明を参照してください
アクティブコンパレータ：R2コントロールアーム
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：PEG-L-アスパラギナーゼ
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の名前：
  • オンカスパー・メダック
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メルカプトプリン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：チオグアニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
放射線：放射線治療
放射線療法の適格性については、詳細なプロトコルの説明を参照してください
実験的：R2実験アーム
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：PEG-L-アスパラギナーゼ
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の名前：
  • オンカスパー・メダック
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メルカプトプリン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：チオグアニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
放射線：放射線治療
放射線療法の適格性については、詳細なプロトコルの説明を参照してください
アクティブコンパレータ：R-HR コントロールアーム
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：PEG-L-アスパラギナーゼ
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の名前：
  • オンカスパー・メダック
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メルカプトプリン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：チオグアニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
放射線：放射線治療
放射線療法の適格性については、詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンデシン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノキソメ
詳細なプロトコルの説明を参照してください。高リスク治療中にMRD反応が不良な患者にのみ投与
薬：フルダラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください。高リスク治療中にMRD反応が不良な患者にのみ投与
実験的：R-HR実験アーム
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：PEG-L-アスパラギナーゼ
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の名前：
  • オンカスパー・メダック
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メルカプトプリン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：チオグアニン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
放射線：放射線治療
放射線療法の適格性については、詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンデシン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ダウノキソメ
詳細なプロトコルの説明を参照してください。高リスク治療中にMRD反応が不良な患者にのみ投与
薬：フルダラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください。高リスク治療中にMRD反応が不良な患者にのみ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：採用開始から10年
  • 無作為化 R1: 無作為化時点からの無イベント生存率
  • 非HR T-ALL：診断からのイベントフリー生存期間の歴史的比較
  • 歴史的比較「MRD Non-Responders」: DNX-FLA の開始からのイベントフリー生存 (HR-3' 後の形態学的無反応は、この研究の質問ではイベントではありません)
採用開始から10年
無病生存
時間枠：採用開始から10年
  • 無作為化 R2: 無作為化時点からの無病生存率
  • 過去の比較 SR: プロトコル M 開始からの無病生存率
採用開始から10年
微小残存病変（MRD）
時間枠：治療の12週目
無作為化 RHR: TP2 (12 週) での MRD 高陽性患者 (MRD ≥ 10-3) の割合
治療の12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：採用開始から10年
すべての無作為比較と履歴比較: 生存率
採用開始から10年
治療関連死亡率
時間枠：診断から最大25か月
すべての無作為比較および歴史的比較：寛解導入またはCCRにおける治療関連死亡率（全体および化学療法/SCTによる）
診断から最大25か月
有害事象
時間枠：診断から最大25か月
すべての無作為比較と歴史的比較: 関心のある有害事象および重篤な有害事象の発生率と頻度
診断から最大25か月
イベントフリーサバイバル
時間枠：採用開始から10年
無作為化 R-HR: 無作為化時点からの無イベント生存率
採用開始から10年
微小残存病変
時間枠：24週間の治療後
「MRD 非応答者」: DNX-FLA 後の MRD レベル
24週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

捜査官

  • 主任研究者：Martin Schrappe, MD PhD、Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIEOP-BFM ALL 2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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