Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy protokół współpracy w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Martin Schrappe, University Hospital Schleswig-Holstein

Uzasadnienie/cel: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest skuteczniejszy w leczeniu młodych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

W tej próbie bada się kilka różnych schematów chemioterapii skojarzonej, aby porównać ich skuteczność w leczeniu młodych pacjentów z ALL.

Cele studiów

Podstawowe pytania badawcze:

  • Pacjenci z prekursorami B ALL (pB-ALL) bez wysokiego ryzyka (pB-ALL) z ujemnym TEL/AML1 lub nieznanym statusem TEL/AML1 i cytometrią przepływową z minimalną chorobą resztkową (MRD) w szpiku kostnym w dniu 15
  • Pacjenci z pB-ALL i grupą ryzyka średniego ryzyka (MR) (randomizowane pytanie badawcze R2): Czy wynik kliniczny może zostać poprawiony przez przedłużający się niedobór asparaginy uzyskany poprzez zastosowanie zintensyfikowanej PEG-L-asparaginazy podczas reintensyfikacji i wczesnego leczenia podtrzymującego?
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (HR) (zidentyfikowani do 33. dnia – randomizowane pytanie badawcze RHR): Czy wynik kliniczny można poprawić przez przedłużoną ekspozycję na PEG-L-asparaginazę podczas Protokołu IB?

Pytania dodatkowe:

  • Pacjenci ze standardowym ryzykiem (SR) zidentyfikowani za pomocą co najmniej jednego czułego markera: Czy wynik kliniczny jest porównywalny z uzyskanym u pacjentów z SR (zidentyfikowanych za pomocą dwóch czułych markerów) w AIEOP-BFM ALL 2000 lub czy wynik może być nawet poprawiony przy użyciu PEG-L-asparaginaza zamiast natywnej L-ASP E. coli?
  • Pacjenci z T-ALL bez HR: Czy wysoki poziom wyników uzyskany u tych pacjentów w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 można zachować lub nawet poprawić stosując PEG-L-ASP zamiast natywnego L-ASP E. coli ?
  • Pacjenci z HR z utrzymującymi się wysokimi poziomami MRD pomimo stosowania blokad HR w fazie zintensyfikowanej konsolidacji „MRD Non-Responders”: Czy możliwa jest poprawa wyniku i dalsza redukcja obciążenia komórkami białaczkowymi poprzez zastosowanie innowacyjnego schematu leczenia (DNX-FLA)?
  • Pacjenci uczestniczący w randomizowanych badaniach asparaginazy (pB-ALL/MR, HR): Czy aktywność asparaginazy i przeciwciał przeciw asparaginazie są związane z rozwojem reakcji alergicznych i czy mają wpływ na wyniki leczenia pacjentów?
  • Jaka jest względna wartość różnych metod monitorowania MRD w definiowaniu alternatywnych systemów stratyfikacji w ramach protokołu zorientowanego na BFM?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stratyfikacja ryzyka

  • T/non-HR: T-ALL przy braku jakichkolwiek kryteriów HR (patrz poniżej)

  • pB/non-HR: pB-ALL przy braku jakichkolwiek kryteriów HR (patrz poniżej).

    • SR (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)-MRD-SR (MRD-ujemny w dniu 33 i 78) lub, jeśli nie ma dostępnych wyników PCR-MRD, FCM d15 < 0,1%)
    • MR (bez SR)
  • HR: słaba odpowiedź na prednizon (≥1000 komórek blastycznych/µl we krwi obwodowej w dniu 8), liczba komórek blastycznych ≥10% w szpiku kostnym w dniu 15, mierzona za pomocą FCM, brak remisji w dniu 33, dodatni wynik MLL/AF4 lub t(4;11), hipodiploidia (< 45 chromosomów), PCR-MRD-HR (MRD ≥10E-3 w dniu 78) lub PCR-MRD-MR SER (tylko w pB-ALL, MRD ≥ 10-3 w dniu 33 i MRD dodatni na poziomie < 10E-3 w dniu 78)

Chemoterapia

W zależności od grupy ryzyka pacjenci otrzymują następujące elementy chemioterapii:

T/non-HR: Protokół I, Protokół M, Protokół II i Podtrzymanie pB/non-HR: Protokół I, Protokół M, Protokół II i Podtrzymanie HR: Protokół I, HR-1', HR-2', HR-3 ', 3x Protokół III, Podtrzymanie Pacjenci z grupy HR z PCR-MRD ≥10E-3 po elemencie HR-3' kwalifikują się do leczenia pierwiastkiem DNX-FLA.

Protokół I Prefaza cytoredukcyjna: Prednizon (PDN) w dniach 1-7 i jedna dawka metotreksatu (MTX) dokanałowo (IT) w dniu 1 Protokół IA: Prednizon (PDN) w dniach 8 do 28 (21 dni); winkrystyna (VCR) w dniach 8, 15, 22, 29 (4 dawki); daunorubicyna (DNR) w dniach 8, 15, 22 i 29 (4 dawki); pegylowana L-asparaginaza (PEG-L-ASP) w dniach 12 i 26; MTX IT w dniach 12 i 33 oraz w przypadku obecności komórek blastycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym w momencie rozpoznania dodatkowo IT MTX w dniach 19 i 26.

Protokół IA': Tylko dwie dawki DNR w dniach 8 i 15 podane pacjentom kwalifikującym się do randomizacji R1 i losowo przydzielonym do ramienia eksperymentalnego Protokół IA-CPM: dodatkowy cyklofosfamid (CPM) w dniu 10 tylko u pacjentów z T-ALL z niedoborem prednizonu odpowiedź Protokół IA-Dexa (IAD): Deksametazon (DXM) zamiast PDN podaje się wszystkim pacjentom z T-ALL bez kryteriów wysokiego ryzyka zidentyfikowanych do dnia 8.

Protokół IB: CPM w dniach 36 i 64; cytarabina (ARA-C) w dniach 38-41, 45-48, 52-55 i 59-62; 6-merkaptopuryna (6-MP) w dniach od 36 do 63 (28 dni); MTX IT w dniu 45 i 59 Protokół IB-ASP+: dodatkowy PEG-L-ASP w dniach 40, 47, 54 i 61 (4 dawki) podaje się pacjentom kwalifikującym się do randomizacji RHR i randomizowanym do ramienia eksperymentalnego.

Protokół M 6-MP w dniach 1-56, wysoka dawka MTX (HD-MTX) w dniach 8, 22, 36, 50 i MTX IT w dniach 8, 22, 36 i 50 Protokół II Protokół IIA: DXM w dniach 1 do 21 (21 dni); VCR w dniach 8, 15, 22, 29 (4 dawki); doksorubicyna (DOX) w dniach 8, 15, 22 i 29 (4 dawki); PEG-L-ASP w dniu 8 (1 dawka); MTX IT w dniach 1 i 18 tylko u pacjentów z początkowym zajęciem OUN.

Protokół IIA-ASP+: dodatkowy PEG-L-ASP w dniu 22 dla pacjentów kwalifikujących się do randomizacji R2 i zrandomizowanych do ramienia eksperymentalnego.

Protokół IIB: CPM w dniu 36; ARA-C w dniach 38-41 i 45-48; tioguanina (TG) w dniach od 36 do 49 (14 dni) i MTX IT w dniach 38 i 45.

Protokół IIB-ASP+: dodatkowy PEG-L-ASP w dniach 36 i 50 dla kwalifikujących się do randomizacji R2 i randomizowanych do ramienia eksperymentalnego.

Protokół III DXM w dniach 1-15; magnetowid w dniach 1 i 8; DOX w dniach 1 i 8; PEG-L-ASP w dniu 1; CPM w dniu 15; ARA-C w dniach 17-20 i 24-27; TG w dniach 15-28 i MTX IT w dniach 17 i 24, także w dniu 1 u pacjentów z początkowym zajęciem OUN HR-1' DXM w dniach 1-5; magnetowid w dniach 1 i 6; HD-MTX w dniu 1; CPM co 12 godzin w dniach 2-4 (5 dawek); HD-ARA-C co 12 godzin w dniu 5 (2 dawki); PEG-L-ASP w dniu 6, MTX IT w dniu 1 HR-2' DXM w dniach od 1 do 5; VDS w dniach 1 i 6; HD-MTX w dniu 1; IFO co 12 godzin w dniach 2-4 (5 dawek); DNR w dniu 5; PEG-L-ASP w dniu 6; MTX IT w dniu 1 i 1 u pacjentów z początkowym zajęciem OUN również w dniu 5 HR-3' DXM w dniach 1-5; ARA-C 4 x w dniach 1-2 w odstępach 12 godzinnych; etopozyd (VP-16) co 12 godzin w dniach 3-5 (5 dawek); PEG-L-ASP w dniu 6; MTX IT w dniu 1 DNX-FLA Flucytozyna (FLU) w dniach 1-5 (5 dawek); HD-ARA-C w dniach 1 do 5 (5 dawek); liposomalna daunorubicyna (DNX) w dniach 1, 3 i 5 (3 dawki); MTX IT w dniu 1

Tymczasowy/podtrzymujący (do 104. tygodnia):

6-MP punkt widzenia codzienny; MTX punkt widzenia raz w tygodniu dawki dostosowane do liczby krwinek białych; PEG-L-ASP: co drugi tydzień (6 dawek), tylko dla pacjentów kwalifikujących się do randomizacji R2 i zrandomizowanych do ramienia eksperymentalnego; MTX IT co 6 tygodni, łącznie do 6 dawek dla następujących podgrup (wszystkie bez OUN):

  • T-ALL (HR lub non-HR) w wieku < 2 lat w momencie rozpoczęcia konserwacji,
  • T-ALL, non-HR i wyjściowa WBC < 100 000/μl
  • pB-ALL z PPR i/lub FCM-MRD w dniu 15 ≥ 10% i/lub PCR-MRDMR SER jako jedyne kryterium HR

Radioterapia Pacjenci bez zajęcia OUN i

  • T-ALL/non-HR, WBC ≥ 100 000/μl i wiek ≥ 2 lata w chwili rozpoczęcia pCRT lub
  • z grupą ryzyka HR i wiekiem ≥ 2 lat w chwili rozpoczęcia pCRT z wyjątkiem pB-ALL z PPR i/lub FCM-MRD w dniu 15 ≥ 10% i/lub PCR-MRD-MR SER jako jedyne kryteria HR otrzymują profilaktyczną radioterapię czaszki 12 Gy

Pacjenci z zajęciem OUN otrzymują terapeutyczną radioterapię czaszkową w dawce 18 Gy (w wieku od 1 do 12 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospital, Centre for Children's Cancer and Blood Disorders
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead, Department of Oncology
  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • Krankenhaus Dornbirn, Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Kinderklinik Graz, Abt. Pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department f. Kinder- u. Jugendheilkunde, Universitätsklinik f. Pädiatrie II
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • A.oe. Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Leoben, Austria, 8700
        • A.oe. Landeskrankenhaus Leoben, Abt. für Kinder und Jugendliche
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Kinderklinik Linz, Haematologie/Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus, Salzburg, Kinderspital Abt. Kinder u. Jugendheilkunde
      • Wien, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital, Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 662 63
        • University Hospital Brno, Department of Pediatric Oncology
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • University Hospital Hradec Králové, Department of Pediatrics
      • Olomouc, Czechy, 770 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Pediatrics
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Teaching Hospital Ostrava-Poruba, Department of Pediatrics
      • Plzeň, Czechy, 304 60
        • University Hospital Plzeň, Department of Pediatrics
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Pediatric Hematology and Oncology
      • Ústí nad Labem, Czechy, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem, Department of Pediatrics
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Regional Hospital České Budějovice, Department of Pediatrics
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Dana children hospital
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Kinderklinik
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
      • Chemnitz, Niemcy, 09009
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold, Kinder- und Jugendmedizin
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uni.Klinik Carl Gustav Carus, Klinik f. Kinderheilkunde
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendmedizin, Abt. für Onkologie/ Hämatologie/Immunologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitäts-Kinderklinik, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Kinderklinik, Haematologie/ Onkologie
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Uniklinikum d. Martin Luther Universität, Halle Wittenberg, Univ.-und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
      • Herdecke, Niemcy, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
      • Homburg / Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinik für, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/ Onkologie
      • Jena, Niemcy, 7740
        • Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Kinderklinik
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof, Kinderklinik
      • Köln, Niemcy, 50735
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy, 80804
        • Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik, Abt. Kinderheilkunde II, Hämatologie/Onkologie
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie
      • Basel, Szwajcaria, 4005
        • Baseler Kinderspital, Hämatologische Poliklinik
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Repartio di Pediatria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Pädiatrische Klinik, Kinderspital Luzern, Kinderonkologie
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Hämatologie/Onkologie, Ostschweizer Kinderspital, FMH Pädiatrie, Hämatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital Zürich, Universitäts-Kinderklinik
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica Ospedale dei Bambini "G. Salesi" Clinica Pediatrica
      • Bari, Włochy, 70124
        • Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva U.O Pediatrica I Policlinico
      • Belluno, Włochy, 32100
        • U.O.C. Pediatria e Patologia Neonatale Ospedale San Martino
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • U.O. Pediatrica - OO.RR Bergamo
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Sez. di chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Oncologia ed Ematologia "Lalla Seràgnoli" Clinica Pediatrica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Pediatria Ospedale Regionale
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Clinica Pediatrica Oncoematologia pediatrica e TMO Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Istituto di Clinica Pediatrica Ospedale Regionale per le Microcitemie
      • Catania, Włochy, 95123
        • Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica Clinica Pediatrica
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Unità Operativa di Ematologia ed Oncologia Pediatrica Az. Osp. "Pugliese-Ciaccio"
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Unità Operativa Pediatria Azienda Ospedaliera Annuziata
      • Ferrara, Włochy, 41100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria Università di Ferrara
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Dipartimento A.I. Oncoematologia Pediatrica e Cure Domiciliari U.O. Oncoematologia Pediatrica Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy, 16148
        • Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Instituto " G. Gaslini"
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" U.O. di Pediatria
      • Milano, Włochy, 20122
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
      • Milano, Włochy, 20132
        • Unità di Ricerca Clinica Pediatrica HSR TIGET - Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
      • Milano, Włochy, 20162
        • Divisione Pediatria "Mariani" Ospedale "Niguarda Ca' Granda"
      • Modena, Włochy, 41100
        • U.O. di Ematologia, oncologia e trapianto Azienda Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Università Milano - Bicocca A.O. San Gerardo - Fondazione MBBM
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Dipartimento di Oncologia A.O. Santobono - Pausilipon
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O. "A. Cardarelli", U.O.S. Talassemia pediatrica ed emoglobinopatie pediatriche
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Servizio di Oncologia Pediatrica Dipartimento di Pediatria Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Nocera Inferiore, Włochy, 84014
        • U.O.C. Pediatria - TIN, Ospedale "Umberto Primo" ASL SA - 1
      • Novara, Włochy, 28100
        • S.C.D.U. Azienda Ospedaliera "Maggiore della carità"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Università di Padova Cattedra Di Oncoematologia Pediatrica
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Oncoematologia Pediatrica Ospedale dei Bambini G. di Cristina
      • Parma, Włochy, 43100
        • U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica Az. Osp. Di Parma Ospedali Riuniti
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06156
        • S.C. di Oncoematologia Pediatrica con Trapianto di CSE, Ospedale "S.M. della Misericordia" A.O. Perugia
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Ematologia, Ospedale di Muraglia
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • U.O. Pediatrica Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pescara, Włochy, 65123
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Centro di Oncoematologia Pediatrica e Trapianto Midollo Osseo Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale S. Chiara
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Centro Integrato di Emato-oncologia e dell'adolescenza A.O. S. Maria degli Angeli - Pordenone e IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Divisione Ematologia Ospedali Riuniti
      • Rimini, Włochy, 47900
        • U.O Pediatria Ospedale Infermi Azienda USL Rimini
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio clinica pediatrica Univ. Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Oncoematologia pediatrica Università "La Sapienza" Roma
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sezione Ematologia Dipart. di biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
      • Roma, Włochy, 00165
        • Divisione di Ematologia Pediatrica Ospedale "Bambin Gesù"Istituto di Ricerca Scientifica
      • Roma, Włochy, 00165
        • Divisione Oncologia Pediatrica Ospedale "Bambin Gesù"
      • Roma, Włochy, 00168
        • Divisione Oncologia Pediatrica Università Cattolica di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Clinica Pediatrica Università
      • Siena, Włochy, 53100
        • Dipartimento di Pediatria Ostetricia e Medicina della Riproduzione Università degli Studi di Siena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Unità Operativa di Pediatria - U.T.I.N. Az.Osp. "Card. G. Panico"
      • Trieste, Włochy, 34137
        • U.O. Emato-Oncologia Pediatrica Università degli studi di Trieste Ospedale Infantile Burlo Garofolo
      • Udine, Włochy, 33100
        • SOS Oncologia Pediatrica Policlinico Universitario
      • Varese, Włochy, 21100
        • Clinica Pediatrica Università degli Studi dell'Insubria di Varese Ospedale "Filippo del Ponte"
      • Verona, Włochy, 37134
        • U.O.C Oncoematologia Pediatrica Policlinico "G.B: Rossi"
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo, U.O. di Pediatria e patologia Neonatale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna
  • wiek ≥ 1 rok (> 365 dni) i < 18 lat (do 17 lat i 365 dni)
  • brak Ph+ (BCR/ABL lub t(9;22)-dodatni) WSZYSTKIE
  • brak śladów ciąży lub okresu laktacji
  • brak udziału w innym badaniu klinicznym
  • pacjent zarejestrowany w uczestniczącym ośrodku
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wstępne leczenie lekami cytostatycznymi
  • wstępne leczenie lekami cytostatycznymi
  • wstępne leczenie sterydami w dawce ≥ 1 mg/kg mc./dobę przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoznaniem
  • leczenie rozpoczęto według innego protokołu
  • choroby podstawowe, które uniemożliwiają leczenie zgodnie z protokołem
  • ALL zdiagnozowana jako drugi nowotwór złośliwy wstępne leczenie sterydami ≥ 1 mg/kg/d przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoznaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wahacz R1
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: PEG-L-asparaginaza
patrz szczegółowy opis protokołu
Inne nazwy:
  • Lek Oncaspar
Lek: cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: merkaptopuryna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: prednizon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: tioguanina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: siarczan winkrystyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Promieniowanie: Radioterapia
dla kwalifikacji do radioterapii patrz szczegółowy opis protokołu
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne R1
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: PEG-L-asparaginaza
patrz szczegółowy opis protokołu
Inne nazwy:
  • Lek Oncaspar
Lek: cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: merkaptopuryna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: prednizon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: tioguanina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: siarczan winkrystyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Promieniowanie: Radioterapia
dla kwalifikacji do radioterapii patrz szczegółowy opis protokołu
Aktywny komparator: Wahacz R2
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: PEG-L-asparaginaza
patrz szczegółowy opis protokołu
Inne nazwy:
  • Lek Oncaspar
Lek: cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: merkaptopuryna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: prednizon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: tioguanina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: siarczan winkrystyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Promieniowanie: Radioterapia
dla kwalifikacji do radioterapii patrz szczegółowy opis protokołu
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne R2
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: PEG-L-asparaginaza
patrz szczegółowy opis protokołu
Inne nazwy:
  • Lek Oncaspar
Lek: cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: merkaptopuryna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: prednizon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: tioguanina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: siarczan winkrystyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Promieniowanie: Radioterapia
dla kwalifikacji do radioterapii patrz szczegółowy opis protokołu
Aktywny komparator: Wahacz R-HR
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: PEG-L-asparaginaza
patrz szczegółowy opis protokołu
Inne nazwy:
  • Lek Oncaspar
Lek: cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: merkaptopuryna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: prednizon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: tioguanina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: siarczan winkrystyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Promieniowanie: Radioterapia
dla kwalifikacji do radioterapii patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: windezyński
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: daunoksom
zobacz szczegółowy opis protokołu; podawany tylko pacjentom ze słabą odpowiedzią na MRD podczas leczenia wysokiego ryzyka
Lek: fludarabina
zobacz szczegółowy opis protokołu; podawany tylko pacjentom ze słabą odpowiedzią na MRD podczas leczenia wysokiego ryzyka
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne R-HR
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: PEG-L-asparaginaza
patrz szczegółowy opis protokołu
Inne nazwy:
  • Lek Oncaspar
Lek: cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: merkaptopuryna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: prednizon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: tioguanina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: siarczan winkrystyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Promieniowanie: Radioterapia
dla kwalifikacji do radioterapii patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: windezyński
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: daunoksom
zobacz szczegółowy opis protokołu; podawany tylko pacjentom ze słabą odpowiedzią na MRD podczas leczenia wysokiego ryzyka
Lek: fludarabina
zobacz szczegółowy opis protokołu; podawany tylko pacjentom ze słabą odpowiedzią na MRD podczas leczenia wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
  • Randomizacja R1: przeżycie wolne od zdarzeń od czasu randomizacji
  • Porównanie historyczne non-HR T-ALL: przeżycie wolne od zdarzeń od diagnozy
  • Porównanie historyczne „osoby nieodpowiadające na MRD”: przeżycie wolne od zdarzeń od początku DNX-FLA (brak odpowiedzi morfologicznej po HR-3' nie jest zdarzeniem dla tego pytania badawczego)
10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
  • Randomizacja R2: przeżycie wolne od choroby od czasu randomizacji
  • Porównanie historyczne SR: przeżycie wolne od choroby od początku protokołu M
10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 12 tydzień leczenia
Randomizacja RHR: odsetek pacjentów z wysokim dodatnim wynikiem MRD (MRD ≥ 10-3) w TP2 (tydzień 12)
12 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
Wszystkie randomizowane i historyczne porównania: Przeżycie
10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: do 25 miesięcy od diagnozy
Wszystkie randomizowane i historyczne porównania: śmiertelność związana z leczeniem w fazie indukcji lub CCR (ogólnie i według chemioterapii/SCT)
do 25 miesięcy od diagnozy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 25 miesięcy od diagnozy
Wszystkie randomizowane i historyczne porównania: częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
do 25 miesięcy od diagnozy
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
Randomizacja R-HR: przeżycie wolne od zdarzeń od czasu randomizacji
10 lat od rozpoczęcia rekrutacji
minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
„MRD Non Responders”: poziomy MRD po DNX-FLA
po 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Schrappe, MD PhD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIEOP-BFM ALL 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na PEG-L-asparaginaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj