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급성림프구성백혈병 소아청소년을 위한 국제공동치료 프로토콜

2022년 5월 17일 업데이트: Martin Schrappe, University Hospital Schleswig-Holstein

근거/목적: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 젊은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 치료하는 데 어떤 조합 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

이 시험은 ALL을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 비교하기 위해 몇 가지 다른 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.

연구 목표

기본 학습 질문:

  • TEL/AML1-음성 ALL 또는 알려지지 않은 TEL/AML1 상태 및 15일째 골수에서 유세포분석 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 비고위험(비HR) 전구체-B ALL(pB-ALL) 환자
  • pB-ALL 및 위험군 중간 위험(MR) 환자(무작위 연구 질문 R2): 강화된 PEG-L-아스파라기나아제를 강화 및 조기 유지 동안 적용함으로써 달성된 장기간의 아스파라긴 고갈에 의해 임상 결과가 개선될 수 있습니까?
  • 고위험(HR) 환자(33일차 - 무작위 연구 질문 RHR로 확인됨): 프로토콜 IB 동안 PEG-L-아스파라기나제에 장기간 노출되면 임상 결과가 개선될 수 있습니까?

2차 연구 질문:

  • 최소 하나의 민감한 마커로 식별된 표준 위험(SR) 환자: AIEOP-BFM ALL 2000에서 SR 환자(두 개의 민감한 마커로 식별됨)에서 얻은 것과 임상 결과가 비슷합니까? 천연 대장균 L-ASP 대신 PEG-L-아스파라기나제?
  • T-ALL non-HR 환자: 연구 AIEOP-BFM ALL 2000에서 이 환자들에 대해 얻은 높은 수준의 결과가 천연 대장균 L-ASP 대신 PEG-L-ASP를 사용하여 보존되거나 개선될 수 있습니까? ?
  • 강화된 통합 단계 "MRD 비반응자"에서 HR 블록을 사용했음에도 불구하고 높은 MRD 수준이 지속되는 HR 환자: 혁신적인 치료 일정을 관리하여 결과를 개선하고 백혈병 세포 부담을 추가로 줄일 수 있습니까? (DNX-FLA)?
  • 무작위 아스파라기나아제 연구(pB-ALL/MR, HR)에 참여하는 환자: 아스파라기나아제 활성 및 아스파라기나아제 항체는 알레르기 반응의 발달과 관련이 있으며 환자의 결과에 영향을 줍니까?
  • BFM 지향 프로토콜 내 대체 계층화 시스템의 정의에서 다양한 MRD 모니터링 방법의 상대적 가치는 무엇입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위험 계층화

  • T/non-HR: HR 기준이 없는 T-ALL(아래 참조)

  • pB/비 HR: HR 기준이 없는 pB-ALL(아래 참조).

    • SR(polymerase chain reaction(PCR)-MRD-SR(33일 및 78일에 MRD 음성) 또는 PCR-MRD 결과가 없는 경우 FCM d15 < 0.1%)
    • MR(SR 없음)
  • HR: 프레드니손 반응 불량(8일째 말초 혈액에서 ≥1000 모세포/μl), FCM으로 측정한 15일째 골수에서 10% 이상의 모세포, 33일째 비관해, MLL/AF4 양성 또는 t(4;11), 저배수체(< 45개 염색체), PCR-MRD-HR(78일째 MRD ≥10E-3) 또는 PCR-MRD-MR SER(pB-ALL에서만, MRD ≥ 10-3일째) 33 및 78일에 < 10E-3 수준에서 MRD 양성)

화학 요법

위험 그룹에 따라 환자는 다음과 같은 화학 요법 요소를 받습니다.

T/비 HR: 프로토콜 I, 프로토콜 M, 프로토콜 II 및 유지 관리 pB/비 HR: 프로토콜 I, 프로토콜 M, 프로토콜 II 및 유지 관리 HR: 프로토콜 I, HR-1', HR-2', HR-3 ', 3x 프로토콜 III, 요소 HR-3 이후 PCR-MRD ≥10E-3인 HR 그룹의 유지 관리 환자'는 요소 DNX-FLA로 치료할 수 있습니다.

프로토콜 I 세포감소 전단계: 1-7일에 프레드니손(PDN) 및 1일에 메토트렉세이트(MTX) 척수강내(IT) 1회 투여 프로토콜 IA: 8-28일(21일)에 프레드니손(PDN); 8일, 15일, 22일, 29일차에 빈크리스틴(VCR)(4회 용량); 8일, 15일, 22일 및 29일에 다우노루비신(DNR)(4회 용량); 12일 및 26일에 페길화된 L-아스파라기나제(PEG-L-ASP); 12일 및 33일에 MTX IT 및 진단 시 뇌척수액에 아세포가 있는 경우 추가 IT MTX가 19일 및 26일에 제공됩니다.

프로토콜 IA': 8일과 15일에 DNR을 2회 투여하여 R1 무작위화에 적격하고 실험군으로 무작위 배정 프로토콜 IA-CPM: 프레드니손이 불량한 T-ALL 환자에게만 10일에 사이클로포스파미드(CPM) 추가 반응 프로토콜 IA-Dexa(IAD): PDN 대신 덱사메타손(DXM)이 모든 T-ALL 환자에게 8일까지 확인된 고위험 기준 없이 제공됩니다.

프로토콜 IB: 36일 및 64일에 CPM; 38-41일, 45-48일, 52-55일 및 59-62일에 시타라빈(ARA-C); 36일 내지 63일(28일)에 6-메르캅토퓨린(6-MP); 45일 및 59일 MTX IT 프로토콜 IB-ASP+: 40일, 47일, 54일 및 61일에 추가 PEG-L-ASP(4회 용량)를 무작위 RHR에 적격인 환자에게 제공하고 실험군으로 무작위 배정합니다.

1-56일에 프로토콜 M 6-MP, 8, 22, 36, 50일에 고용량 MTX(HD-MTX) 및 8, 22, 36 및 50일에 MTX IT 프로토콜 II 프로토콜 IIA: 1일에 DXM 21(21일)까지; 8, 15, 22, 29일에 VCR(4회 용량); 8일, 15일, 22일 및 29일에 독소루비신(DOX)(4회 용량); 8일차에 PEG-L-ASP(1회 용량); 초기 CNS 침범 환자에게만 1일 및 18일 MTX IT.

프로토콜 IIA-ASP+: 무작위화 R2에 적격이고 실험 부문으로 무작위화된 환자에 대해 22일째 추가 PEG-L-ASP.

프로토콜 IIB: 36일째 CPM; 38-41일 및 45-48일에 ARA-C; 36~49일(14일)에는 티오구아닌(TG), 38~45일에는 MTX IT.

프로토콜 IIB-ASP+: 36일 및 50일에 추가 PEG-L-ASP를 무작위화 R2에 적합하고 실험 부문으로 무작위화했습니다.

프로토콜 III DXM(1-15일); 1일과 8일 VCR; 1일 및 8일 DOX; 1일차에 PEG-L-ASP; 15일째 CPM; 17-20일 및 24-27일에 ARA-C; 15일 - 28일에 TG 및 17일 및 24일에 MTX IT, 또한 1일 - 5일에 초기 CNS 침범 환자의 1일에 HR-1' DXM; 1일차와 6일차 VCR; 1일째 HD-MTX; 2-4일에 12시간마다 CPM(5회 용량); HD-ARA-C 5일째 12시간마다(2회 용량); 6일째에 PEG-L-ASP, 1일째에 MTX IT, 1 내지 5일째에 HR-2' DXM; 1일 및 6일에 VDS; 1일째 HD-MTX; 2-4일차에 12시간마다 IFO(5회 용량); 5일째 DNR; 6일째에 PEG-L-ASP; 초기 CNS 침범이 있는 환자에서 1일 및 1일에 MTX IT 또한 5일에 1-5일에 HR-3' DXM; 12시간 간격으로 1-2일차에 ARA-C 4회; 에토포시드(VP-16) 3-5일차에 12시간마다(5회 용량); 6일째에 PEG-L-ASP; 1일째 MTX IT DNX-FLA 플루시토신(FLU) 1-5일째(5회 용량); HD-ARA-C 1일 내지 5일(5회 용량); 리포솜 다우노루비신(DNX) 1일, 3일 및 5일(3회 용량); 1일차 MTX IT

임시/유지보수(104주차까지):

6MP PO 일일; MTX 포 일주일에 한 번, 백혈구 수에 맞게 용량을 조정합니다. PEG-L-ASP: 2주마다(6회 용량), 무작위화 R2에 적격이고 실험 부문으로 무작위화된 환자에 대해서만; MTX IT는 6주마다 최대 총 6회 투여(모두 CNS 음성):

  • 유지 관리 시작 시점에 2세 미만인 T-ALL(HR 또는 비HR),
  • T-ALL, 비 HR 및 초기 WBC < 100,000/μl
  • pB-ALL 및 PPR 및/또는 FCM-MRD 15일 ≥ 10% 및/또는 HR 기준으로 PCR-MRDMR SER

중추신경계 침범이 없는 방사선 치료 환자 및

  • T-ALL/non-HR, WBC ≥ 100,000/μl, pCRT 시작 시 연령 ≥ 2세 또는
  • PPR 및/또는 FCM-MRD 15일 ≥ 10% 및/또는 오직 HR 기준으로 PCR-MRD-MR SER을 포함하는 pB-ALL을 제외하고 pCRT 시작 시 위험군 HR 및 연령 ≥ 2세 12Gy로 예방적 두개골 방사선 치료를 받음

CNS 침범이 있는 환자는 18Gy(1세~

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
      • Augsburg, 독일, 86156
        • I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Kinderklinik
      • Berlin, 독일, 13125
        • Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
      • Berlin, 독일, 13353
        • Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
      • Braunschweig, 독일, 38118
        • Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
      • Chemnitz, 독일, 09009
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Datteln, 독일, 45711
        • Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
      • Detmold, 독일, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold, Kinder- und Jugendmedizin
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Uni.Klinik Carl Gustav Carus, Klinik f. Kinderheilkunde
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendmedizin, Abt. für Onkologie/ Hämatologie/Immunologie
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitäts-Kinderklinik, Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Kinderklinik, Haematologie/ Onkologie
      • Gießen, 독일, 35385
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, 독일, 37099
        • Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
      • Halle, 독일, 06120
        • Uniklinikum d. Martin Luther Universität, Halle Wittenberg, Univ.-und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
      • Herdecke, 독일, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
      • Homburg / Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinik für, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/ Onkologie
      • Jena, 독일, 7740
        • Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Kinderklinik
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, 독일, 24105
        • Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, 독일, 56073
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof, Kinderklinik
      • Köln, 독일, 50735
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Köln, 독일, 50937
        • Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, 독일, 80804
        • Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
      • Rostock, 독일, 18055
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Sankt Augustin, 독일, 53757
        • Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
      • Schwerin, 독일, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Trier, 독일, 54290
        • Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik, Abt. Kinderheilkunde II, Hämatologie/Onkologie
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitäts-Kinderklinik
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5000
        • Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie
      • Basel, 스위스, 4005
        • Baseler Kinderspital, Hämatologische Poliklinik
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Repartio di Pediatria
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Pädiatrische Klinik, Kinderspital Luzern, Kinderonkologie
      • St. Gallen, 스위스, 9006
        • Hämatologie/Onkologie, Ostschweizer Kinderspital, FMH Pädiatrie, Hämatologie
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Kinderspital Zürich, Universitäts-Kinderklinik
  • 오스트리아
      • Dornbirn, 오스트리아, 6850
        • Krankenhaus Dornbirn, Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Univ.-Kinderklinik Graz, Abt. Pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Department f. Kinder- u. Jugendheilkunde, Universitätsklinik f. Pädiatrie II
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9026
        • A.oe. Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • A.oe. Landeskrankenhaus Leoben, Abt. für Kinder und Jugendliche
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Landes-Kinderklinik Linz, Haematologie/Onkologie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus, Salzburg, Kinderspital Abt. Kinder u. Jugendheilkunde
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • St. Anna Kinderspital, Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 33394
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Dana children hospital
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica Ospedale dei Bambini "G. Salesi" Clinica Pediatrica
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva U.O Pediatrica I Policlinico
      • Belluno, 이탈리아, 32100
        • U.O.C. Pediatria e Patologia Neonatale Ospedale San Martino
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • U.O. Pediatrica - OO.RR Bergamo
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Sez. di chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Oncologia ed Ematologia "Lalla Seràgnoli" Clinica Pediatrica Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Pediatria Ospedale Regionale
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Clinica Pediatrica Oncoematologia pediatrica e TMO Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Istituto di Clinica Pediatrica Ospedale Regionale per le Microcitemie
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica Clinica Pediatrica
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Unità Operativa di Ematologia ed Oncologia Pediatrica Az. Osp. "Pugliese-Ciaccio"
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • Unità Operativa Pediatria Azienda Ospedaliera Annuziata
      • Ferrara, 이탈리아, 41100
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria Università di Ferrara
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Dipartimento A.I. Oncoematologia Pediatrica e Cure Domiciliari U.O. Oncoematologia Pediatrica Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, 이탈리아, 16148
        • Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Instituto " G. Gaslini"
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" U.O. di Pediatria
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Unità di Ricerca Clinica Pediatrica HSR TIGET - Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Divisione Pediatria "Mariani" Ospedale "Niguarda Ca' Granda"
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • U.O. di Ematologia, oncologia e trapianto Azienda Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Università Milano - Bicocca A.O. San Gerardo - Fondazione MBBM
      • Napoli, 이탈리아, 80123
        • Dipartimento di Oncologia A.O. Santobono - Pausilipon
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O. "A. Cardarelli", U.O.S. Talassemia pediatrica ed emoglobinopatie pediatriche
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Servizio di Oncologia Pediatrica Dipartimento di Pediatria Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Nocera Inferiore, 이탈리아, 84014
        • U.O.C. Pediatria - TIN, Ospedale "Umberto Primo" ASL SA - 1
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • S.C.D.U. Azienda Ospedaliera "Maggiore della carità"
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Università di Padova Cattedra Di Oncoematologia Pediatrica
      • Palermo, 이탈리아, 90134
        • Oncoematologia Pediatrica Ospedale dei Bambini G. di Cristina
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica Az. Osp. Di Parma Ospedali Riuniti
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • S.C. di Oncoematologia Pediatrica con Trapianto di CSE, Ospedale "S.M. della Misericordia" A.O. Perugia
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Ematologia, Ospedale di Muraglia
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • U.O. Pediatrica Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pescara, 이탈리아, 65123
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Centro di Oncoematologia Pediatrica e Trapianto Midollo Osseo Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale S. Chiara
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Centro Integrato di Emato-oncologia e dell'adolescenza A.O. S. Maria degli Angeli - Pordenone e IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Divisione Ematologia Ospedali Riuniti
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • U.O Pediatria Ospedale Infermi Azienda USL Rimini
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio clinica pediatrica Univ. Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Oncoematologia pediatrica Università "La Sapienza" Roma
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Sezione Ematologia Dipart. di biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Divisione di Ematologia Pediatrica Ospedale "Bambin Gesù"Istituto di Ricerca Scientifica
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Divisione Oncologia Pediatrica Ospedale "Bambin Gesù"
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Divisione Oncologia Pediatrica Università Cattolica di Roma
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Clinica Pediatrica Università
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Dipartimento di Pediatria Ostetricia e Medicina della Riproduzione Università degli Studi di Siena
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • Unità Operativa di Pediatria - U.T.I.N. Az.Osp. "Card. G. Panico"
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • U.O. Emato-Oncologia Pediatrica Università degli studi di Trieste Ospedale Infantile Burlo Garofolo
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • SOS Oncologia Pediatrica Policlinico Universitario
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Clinica Pediatrica Università degli Studi dell'Insubria di Varese Ospedale "Filippo del Ponte"
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • U.O.C Oncoematologia Pediatrica Policlinico "G.B: Rossi"
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo, U.O. di Pediatria e patologia Neonatale
  • 체코
      • Brno, 체코, 662 63
        • University Hospital Brno, Department of Pediatric Oncology
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • University Hospital Hradec Králové, Department of Pediatrics
      • Olomouc, 체코, 770 00
        • University Hospital Olomouc, Department of Pediatrics
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Teaching Hospital Ostrava-Poruba, Department of Pediatrics
      • Plzeň, 체코, 304 60
        • University Hospital Plzeň, Department of Pediatrics
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Pediatric Hematology and Oncology
      • Ústí nad Labem, 체코, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem, Department of Pediatrics
      • České Budějovice, 체코, 370 01
        • Regional Hospital České Budějovice, Department of Pediatrics
  • 호주
      • Randwick, 호주, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospital, Centre for Children's Cancer and Blood Disorders
      • Westmead, 호주, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead, Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병
  • 연령 ≥ 1세(> 365일) 및 < 18세(최대 17세 및 365일)
  • Ph+ 없음(BCR/ABL 또는 t(9;22)-양성) 모두
  • 임신 또는 수유 기간의 증거 없음
  • 다른 임상 연구에 참여하지 않음
  • 참여 센터에 등록된 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 세포증식억제제로 전처리
  • 세포증식억제제로 전처리
  • 진단 전 마지막 달 동안 2주 이상 동안 ≥ 1 mg/kg/d로 스테로이드 전처리
  • 다른 프로토콜에 따라 치료 시작
  • 프로토콜에 따른 치료가 금지된 기저질환
  • 진단 전 마지막 달 동안 2주 이상 동안 ≥ 1 mg/kg/d의 2차 악성 스테로이드 전처리로 진단된 ALL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R1 컨트롤 암
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: PEG-L-아스파라기나제
자세한 프로토콜 설명 참조
다른 이름들:
  • 온카스파 메닥
의약품: 사이클로포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 시타라빈
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우노루비신염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 덱사메타손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 독소루비신 염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메르캅토퓨린
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메토트렉세이트
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 프레드니손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 티오구아닌
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈크리스틴 설페이트
자세한 프로토콜 설명 참조
방사능: 방사선 요법
방사선 요법에 대한 적격성에 대해서는 자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오.
실험적: R1 실험군
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: PEG-L-아스파라기나제
자세한 프로토콜 설명 참조
다른 이름들:
  • 온카스파 메닥
의약품: 사이클로포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 시타라빈
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우노루비신염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 덱사메타손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 독소루비신 염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메르캅토퓨린
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메토트렉세이트
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 프레드니손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 티오구아닌
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈크리스틴 설페이트
자세한 프로토콜 설명 참조
방사능: 방사선 요법
방사선 요법에 대한 적격성에 대해서는 자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오.
활성 비교기: R2 컨트롤 암
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: PEG-L-아스파라기나제
자세한 프로토콜 설명 참조
다른 이름들:
  • 온카스파 메닥
의약품: 사이클로포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 시타라빈
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우노루비신염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 덱사메타손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 독소루비신 염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메르캅토퓨린
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메토트렉세이트
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 프레드니손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 티오구아닌
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈크리스틴 설페이트
자세한 프로토콜 설명 참조
방사능: 방사선 요법
방사선 요법에 대한 적격성에 대해서는 자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오.
실험적: R2 실험군
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: PEG-L-아스파라기나제
자세한 프로토콜 설명 참조
다른 이름들:
  • 온카스파 메닥
의약품: 사이클로포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 시타라빈
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우노루비신염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 덱사메타손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 독소루비신 염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메르캅토퓨린
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메토트렉세이트
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 프레드니손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 티오구아닌
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈크리스틴 설페이트
자세한 프로토콜 설명 참조
방사능: 방사선 요법
방사선 요법에 대한 적격성에 대해서는 자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오.
활성 비교기: R-HR 컨트롤 암
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: PEG-L-아스파라기나제
자세한 프로토콜 설명 참조
다른 이름들:
  • 온카스파 메닥
의약품: 사이클로포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 시타라빈
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우노루비신염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 덱사메타손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 독소루비신 염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메르캅토퓨린
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메토트렉세이트
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 프레드니손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 티오구아닌
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈크리스틴 설페이트
자세한 프로토콜 설명 참조
방사능: 방사선 요법
방사선 요법에 대한 적격성에 대해서는 자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오.
의약품: 에토포사이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 이포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈데신
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우녹솜
자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오. 고위험 치료 중 MRD 반응이 좋지 않은 환자에게만 제공됩니다.
의약품: 플루다라빈
자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오. 고위험 치료 중 MRD 반응이 좋지 않은 환자에게만 제공됩니다.
실험적: R-HR 실험군
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: PEG-L-아스파라기나제
자세한 프로토콜 설명 참조
다른 이름들:
  • 온카스파 메닥
의약품: 사이클로포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 시타라빈
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우노루비신염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 덱사메타손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 독소루비신 염산염
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메르캅토퓨린
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 메토트렉세이트
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 프레드니손
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 티오구아닌
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈크리스틴 설페이트
자세한 프로토콜 설명 참조
방사능: 방사선 요법
방사선 요법에 대한 적격성에 대해서는 자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오.
의약품: 에토포사이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 이포스파마이드
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 빈데신
자세한 프로토콜 설명 참조
의약품: 다우녹솜
자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오. 고위험 치료 중 MRD 반응이 좋지 않은 환자에게만 제공됩니다.
의약품: 플루다라빈
자세한 프로토콜 설명을 참조하십시오. 고위험 치료 중 MRD 반응이 좋지 않은 환자에게만 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 채용 개시일로부터 10년
  • 무작위화 R1: 무작위화 시점부터 사건이 없는 생존
  • 과거 비교 non-HR T-ALL: 진단에서 사건 없는 생존
  • 역사적 비교 "MRD 비반응자": DNX-FLA 시작부터 사건 없는 생존(HR-3' 이후 형태학적 무반응은 이 연구 질문에 대한 사건이 아님)
채용 개시일로부터 10년
무질병 생존
기간: 채용 개시일로부터 10년
  • 무작위화 R2: 무작위화 시점부터 무병 생존
  • 역사적 비교 SR: 프로토콜 M 시작부터 무병 생존
채용 개시일로부터 10년
최소잔존질환(MRD)
기간: 치료 12주차
무작위 RHR: TP2(제12주)에서 MRD 양성 환자 비율(MRD ≥ 10-3)
치료 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 채용 개시일로부터 10년
모든 무작위 및 과거 비교: 생존
채용 개시일로부터 10년
치료 관련 사망률
기간: 진단일로부터 최대 25개월
모든 무작위 및 과거 비교: 유도 또는 CCR(전체 및 화학요법/SCT에 의한) 치료 관련 사망률
진단일로부터 최대 25개월
부작용
기간: 진단일로부터 최대 25개월
모든 무작위 및 과거 비교: 관심 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 빈도
진단일로부터 최대 25개월
사건없는 생존
기간: 채용 개시일로부터 10년
무작위화 R-HR: 무작위화 시점부터 사건이 없는 생존
채용 개시일로부터 10년
최소 잔여 질병
기간: 24주 치료 후
"MRD 비응답자": DNX-FLA 후 MRD 수준
24주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

수사관

  • 수석 연구원: Martin Schrappe, MD PhD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIEOP-BFM ALL 2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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