ConforMIS iUni 膝インプラントを評価するための多施設研究 (iUni)
2023年10月23日 更新者：Restor3D
ConforMIS iUni® G2 単区画膝関節リサーフェシング デバイスを評価するための前向き多施設研究
研究は前向きかつ多施設で行われます。
研究には、最大 20 の施設で 100 ～ 200 人の患者が含まれます。研究施設は米国にあります。研究の目的は、単一区画変形性関節症患者における ConforMIS iUni® 単区画膝リサーフェシング デバイスの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IUni G2 ユニコンパートメント リサーフェシング デバイス (iUni) は、膝の内側または外側の脛骨大腿骨コンパートメントに損傷がある患者向けに設計された、FDA 認可および CE マーク取得済みのインプラントです。
研究対象者はインプラント後10年間追跡調査されます。
研究の目的は、単一区画変形性関節症患者における ConforMIS iUni® 単区画膝関節リサーフェシング デバイスの安全性と性能を評価することです。
iUni は、患者の CT スキャンからのデータを解釈する独自のソフトウェアを使用して、患者固有の解剖学的構造に基づいて設計された患者固有の単区画リサーフェシング デバイスです。
患者に合わせたインプラント設計は、同じ CT データとソフトウェアを使用して設計された独自の患者に合わせた使い捨て器具と結合されます。
フォローアップ訪問スケジュールには、インプラント後 6 週間、6 か月 (オプション)、1 年、2 年、5 年、および 10 年後の訪問が含まれます。残りのフォローアップ データは 3、4、6、7 年目に収集されます。 8 および 9 は電話/電子メールで収集でき、対象者が現場を訪れる必要はありません。研究現場は米国内にあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta、California、アメリカ、92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Center for the Knee and Shoulder
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側膝関節リサーフェシング処置による単区画性変形性関節症の18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 承認された使用適応症に含まれる臨床状態
- 内側または外側脛骨大腿骨区画の単区画性変形性関節症
- 臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを与え、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲があること
- 18歳以上
除外基準:
- 双方同時の手続きが必要
- BMI > 35
- 過去5年以内にがんの治療歴がある（皮膚がんを除く）
- コントロールが不十分な糖尿病
- 患者が研究活動に参加できない神経筋疾患
- 活動性の局所的または全身的感染症
- 免疫不全状態
- 線維筋痛症またはその他の全身の痛みに関連する症状
- 進行性三区画変形性関節症
- 症候性膝蓋大腿疾患
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
- 処置が不当な程度の、手術対象の関節領域における骨または筋肉の喪失、骨粗鬆症、骨壊死、神経筋または血管の損傷
- 影響を受けた大腿顆の骨軟骨構造の高度な損失
- ACL、PCL、または側副靱帯の損傷
- 重度（>15°）の固定外反または内反変形
- 伸展欠損 > 15°
- 治療対象の関節のインプラント手術に失敗した既往歴
- 学習要件に従う気がない、または従うことができない
- 結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オープンラベル
iUni® 単一区画膝関節リサーフェシング デバイス
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IUni® ユニコンパートメント リサーフェシング デバイスは、膝の内側または外側の脛骨大腿骨コンパートメントに損傷がある患者向けに設計された、FDA 認可および CE マーク取得済みのインプラントです。
患者固有の iUni は、インタラクティブに患部をマッピングし、膝に存在する位置ずれの程度を定義する設計プロセスを使用して、個々の患者の膝の CT スキャンに基づいて設計されています。
このプロセスにより、インプラントの大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの形状とサイズ、および使い捨て器具の定義が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝社会スコア
時間枠：2年
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膝の痛みと機能を評価する
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2年
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WOMAC 変形性関節症インデックス
時間枠：2年
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膝の痛みと機能を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 5 年目と 10 年目の膝関節学会スコアと WOMAC
時間枠：10年
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患者が報告した痛みと機能を測定する結果
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10年
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移植後 1 年から 10 年後の年間再置換率
時間枠：10年
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改訂率の数
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10年
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主要な処置関連およびデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：10年
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装置または処置に関連する重篤な有害事象の発生率
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10年
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止血帯の時間の長さ（分）
時間枠：6週間
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手術中に止血帯が患者に装着されていた時間
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6週間
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入院期間（時間）
時間枠：6週間
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各患者が入院してから退院するまでの入院期間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：C. Lowry Barnes, M.D、Hip Knee Arkansas Foundation
- スタディディレクター：Marc Quartulli、Restor3D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (推定)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。