评估 ConformMIS iUni 膝关节植入物的多中心研究 (iUni)
2023年10月23日 更新者：Restor3D
评估 ConforMIS iUni® G2 单间室膝关节表面置换装置的前瞻性多中心研究
研究是前瞻性的、多中心的。
研究将包括多达 20 个地点的 100 至 200 名患者。研究地点将位于美国。研究目的是评估 ConforMIS iUni® 单间室膝关节置换装置在单间室骨关节炎患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
IUni G2 单间室表面置换装置 (iUni) 是一款经 FDA 批准和 CE 标志的植入物，专为膝关节内侧或外侧胫股骨间室损伤的患者而设计。
研究对象将在植入后跟踪 10 年。
该研究的目的是评估 ConforMIS iUni® 单间室膝关节置换装置在单间室骨关节炎患者中的安全性和性能。
iUni 是一种针对患者的单室表面重修设备，根据患者独特的解剖结构设计，使用专有软件解释患者 CT 扫描的数据。
然后，将患者匹配的植入物设计与使用相同 CT 数据和软件设计的独特的患者匹配一次性仪器相结合。
随访时间表将包括植入后 6 周、6 个月（可选）、1 年、2 年、5 年和 10 年的随访。其余随访数据在第 3、4、6、7 年收集， 8 和 9 可以通过电话/电子邮件收集，不需要受试者访问该网站。研究地点将位于美国。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta、California、美国、92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey、California、美国、93940
- Center for the Knee and Shoulder
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、美国、49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上患有单间室骨关节炎的患者需要接受单侧膝关节表面置换手术
描述
纳入标准：
- 批准的使用指征中包含的临床状况
- 内侧或外侧胫股骨间室的单间室骨关节炎
- 愿意参与临床研究、给予知情同意并参加所有随访
- > 18岁
排除标准：
- 需要同时进行双边程序
- 体重指数 > 35
- 过去 5 年内接受过癌症治疗，皮肤癌除外
- 糖尿病控制不佳
- 妨碍患者参与研究活动的神经肌肉疾病
- 活动性局部或全身感染
- 免疫功能低下
- 纤维肌痛或其他全身疼痛相关病症
- 晚期三室骨关节炎
- 有症状的髌股关节疾病
- 类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节疾病
- 待手术关节区域骨质或肌肉组织丧失、骨质疏松、骨坏死、神经肌肉或血管受损，以致手术不合理
- 受影响的股骨髁上的骨软骨结构严重丧失
- ACL、PCL 或副韧带受损
- 严重（>15°）固定外翻或内翻畸形
- 延伸不足 > 15 º
- 既往有待治疗关节植入手术失败的病史
- 不愿意或无法遵守学习要求
- 参与另一项可能会混淆结果的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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打开标签
iUni® 单间室膝关节置换装置
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IUni® 单间室表面置换装置是一款经 FDA 批准和 CE 标志的植入物，专为膝关节内侧或外侧胫股间室损伤的患者而设计。
患者特定的 iUni 是根据单个患者膝盖的 CT 扫描而设计的，使用的设计过程可以交互式地绘制患病区域并定义膝盖中存在的错位程度。
该过程可以定义植入物的股骨和胫骨组件以及一次性器械的形状和尺寸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分
大体时间：2年
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评估膝盖疼痛和功能
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2年
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WOMAC骨关节炎指数
大体时间：2年
|
评估膝盖疼痛和功能
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后第 5 年和第 10 年的膝关节协会评分和 WOMAC
大体时间：10年
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患者报告的测量疼痛和功能的结果
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10年
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植入后第 1 年至第 10 年的年度翻修率
大体时间：10年
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修改率数量
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10年
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主要手术相关和设备相关并发症的发生率
大体时间：10年
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与设备或程序相关的严重不良事件的发生率
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10年
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止血带时间长度（分钟）
大体时间：6周
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手术中止血带在病人身上持续多长时间
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6周
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住院时间（以小时为单位）
大体时间：6周
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每个患者从入院到出院需要住院多长时间
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：C. Lowry Barnes, M.D、Hip Knee Arkansas Foundation
- 研究主任：Marc Quartulli、Restor3D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计的)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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