Estudo multicêntrico para avaliar o implante de joelho ConforMIS iUni (iUni)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o dispositivo unicompartimental de recapeamento de joelho ConforMIS iUni® G2
O estudo é prospectivo e multicêntrico.
O estudo incluirá 100 a 200 pacientes em até 20 locais. Os locais de estudo serão localizados nos Estados Unidos. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo Unicompartimental de Resurfacing de Joelho ConforMIS iUni® em pacientes com osteoartrite de compartimento único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de resurfacing unicompartimental iUni G2 (iUni) é um implante aprovado pela FDA e marcado pela CE projetado para pacientes com danos isolados no compartimento tibiofemoral medial ou lateral do joelho.
Os sujeitos do estudo serão acompanhados por 10 anos após o implante.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo Unicompartimental de Resurfacing de Joelho ConforMIS iUni® em pacientes com osteoartrite de compartimento único.
O iUni é um dispositivo de recapeamento unicompartimental específico do paciente, projetado a partir da anatomia exclusiva do paciente, usando software proprietário que interpreta dados da tomografia computadorizada do paciente.
O design do implante compatível com o paciente é então acoplado a instrumentação descartável exclusiva compatível com o paciente, projetada usando os mesmos dados e software de tomografia computadorizada.
O cronograma de visitas de acompanhamento incluirá visitas em 6 semanas, 6 meses (opcional), 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o implante. Os dados de acompanhamento restantes coletados nos anos 3, 4, 6, 7, 8 e 9 podem ser coletados por telefone/e-mail e não requerem visita do sujeito ao local. Os locais de estudo estarão localizados nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com osteoartrite unicompartimental serão tratados com procedimento de recapeamento unilateral do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição clínica incluída nas Indicações de Uso aprovadas
- Osteoartrite unicompartimental do compartimento tibiofemoral medial ou lateral
- Disponibilidade para participar no estudo clínico, dar consentimento informado e comparecer a todas as visitas de acompanhamento
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Procedimento bilateral simultâneo necessário
- IMC > 35
- Tratamento de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele
- Diabetes mal controlado
- Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Imunocomprometido
- Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor no corpo
- Osteoartrite tricompartimental avançada
- Doença femoropatelar sintomática
- Artrite reumatóide ou outras formas de doença inflamatória articular
- Perda de osso ou musculatura, osteoporose, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada a ponto de o procedimento ser injustificado
- Perda avançada de estrutura osteocondral no côndilo femoral afetado
- LCA, LCP ou ligamento colateral comprometido
- Deformidade fixa grave (>15º) em valgo ou varo
- Déficit de extensão > 15º
- História prévia de falha na cirurgia de implante da articulação a ser tratada
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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etiqueta aberta
Dispositivo unicompartimental de recapeamento de joelho iUni®
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O dispositivo de resurfacing unicompartimental iUni® é um implante aprovado pela FDA e marcado pela CE projetado para pacientes com danos isolados no compartimento tibiofemoral medial ou lateral do joelho.
O iUni específico do paciente é projetado a partir de uma tomografia computadorizada do joelho de um paciente individual, usando um processo de design que mapeia interativamente a área doente e define a extensão do desalinhamento presente no joelho.
Este processo permite definir a forma e tamanho dos componentes femorais e tibiais do implante, bem como da instrumentação descartável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
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para avaliar a dor e a função do joelho
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2 anos
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Índice WOMAC de Osteoartrite
Prazo: 2 anos
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para avaliar a dor e a função do joelho
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Society Score e WOMAC nos anos 5 e 10 pós-implantação
Prazo: 10 anos
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Resultados relatados pelo paciente medindo dor e função
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10 anos
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Taxas de revisão anual nos anos 1 a 10 pós-implantação
Prazo: 10 anos
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Número de taxas de revisão
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10 anos
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Incidência de complicações importantes relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 10 anos
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taxa de incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
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10 anos
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Duração do torniquete em minutos
Prazo: 6 semanas
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quanto tempo o torniquete ficou no paciente em cirurgia
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6 semanas
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Tempo de internação em horas
Prazo: 6 semanas
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Quanto tempo cada paciente ficou nos hospitais desde a admissão até a alta
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Diretor de estudo: Marc Quartulli, Restor3D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-001 (SIUH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .