Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a ConforMIS iUni térdimplantátum értékelésére (iUni)

2023. október 23. frissítette: Restor3D

Leendő, többközpontú tanulmány a ConforMIS iUni® G2 unicompartmental térdfelújító eszköz értékelésére

A tanulmány prospektív és többközpontú. A vizsgálatban 100-200 beteg vesz részt legfeljebb 20 helyen. A vizsgálati helyszínek az Egyesült Államokban helyezkednek el. A vizsgálat célja a ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device biztonságosságának és teljesítményének értékelése egykamrás osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az iUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) egy FDA által jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott implantátum, amelyet olyan betegek számára terveztek, akiknél a térd mediális vagy laterális tibiofemoralis rekeszének sérülése van. A vizsgálati alanyokat a beültetés után 10 évig követik. A vizsgálat célja a ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device biztonságosságának és teljesítményének értékelése egyetlen rekeszes osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Az iUni egy, a páciens egyedi anatómiája alapján kialakított, betegspecifikus, egyrekeszes felületfelújító eszköz, szabadalmaztatott szoftver segítségével, amely értelmezi a páciens CT-vizsgálatából származó adatokat. A pácienshez illő implantátum-kialakítást ezután egyedi, a pácienshez igazodó eldobható műszerekkel párosítják, amelyeket ugyanazon CT-adatok és szoftverek felhasználásával terveztek. A nyomon követési vizitek ütemterve a beültetés utáni 6 hét, 6 hónap (opcionális), 1 év, 2 év, 5 év és 10 év utáni viziteket tartalmaz. A fennmaradó követési adatok a 3., 4., 6., 7. évben, A 8. és 9. számokat telefonhíváson/e-mailen keresztül lehet begyűjteni, és nem szükséges a tantárgy látogatása a webhelyen. A tanulmányi helyszínek az Egyesült Államokban lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Egyesült Államok, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknek uni-compartmentális osteoarthritisben szenvednek, és egyoldalú térdfelújítási eljárással kell kezelni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A jóváhagyott használati javallatokban szereplő klinikai állapot
  2. A mediális vagy laterális tibiofemoralis kompartment egykompartmentális osteoarthritise
  3. Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
  4. > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kétoldalú eljárás szükséges
  2. BMI > 35
  3. Rák kezelése az elmúlt 5 évben, a bőrrák kivételével
  4. Rosszul szabályozott cukorbetegség
  5. Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg részvételét a vizsgálati tevékenységekben
  6. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  7. Immunkompromittált
  8. Fibromyalgia vagy más általános testfájdalommal kapcsolatos állapot
  9. Előrehaladott háromkompartmentális osteoarthritis
  10. Tünetekkel járó patellofemoralis betegség
  11. Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  12. Olyan mértékű csont- vagy izomvesztés, csontritkulás, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció az operálandó ízület területén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan
  13. Az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése az érintett femoralis condyluson
  14. Kompromittált ACL, PCL vagy kollaterális szalag
  15. Súlyos (>15º) fix valgus vagy varus deformitás
  16. Kiterjesztési hiány > 15 º
  17. A kezelendő ízület korábbi sikertelen implantációs műtétje
  18. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nyitott címke
iUni® Unicompartmental térdfelújító eszköz
Eszköz: iUni® Unicompartmental térdfelújító eszköz
Az iUni® Unicompartmental Resurfacing Device egy FDA által jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott implantátum, amelyet olyan betegek számára terveztek, akiknél a térd mediális vagy laterális tibiofemoralis rekeszének sérülése van. A páciens-specifikus iUni-t egy adott páciens térdének CT-vizsgálatából tervezték, olyan tervezési folyamat segítségével, amely interaktívan feltérképezi a beteg területet, és meghatározza a térdben előforduló eltérés mértékét. Ez az eljárás lehetővé teszi az implantátum femorális és tibia komponenseinek alakjának és méretének meghatározását, valamint az eldobható műszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: 2 év
a térd fájdalmának és funkciójának felmérésére
2 év
WOMAC Osteoarthritis Index
Időkeret: 2 év
a térd fájdalmának és funkciójának felmérésére
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score és WOMAC a beültetést követő 5. és 10. évben
Időkeret: 10 év
A betegek a fájdalmat és a funkciót mérő eredményekről számoltak be
10 év
Éves felülvizsgálati arány a beültetést követő 1. és 10. év között
Időkeret: 10 év
A felülvizsgálati arányok száma
10 év
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 10 év
az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
10 év
Az érszorító időtartama percben
Időkeret: 6 hét
mennyi ideig volt a érszorító a betegen a műtétben
6 hét
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: 6 hét
Mennyi ideig voltak az egyes betegek a kórházban a felvételtől a hazabocsátásig
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Tanulmányi igazgató: Marc Quartulli, Restor3D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-001 (SIUH IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel