Monikeskustutkimus ConforMIS iUni -polviimplantin arvioimiseksi (iUni)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tuleva, monikeskustutkimus ConforMIS iUni® G2 Unicompartmental Polven Resurfacing Device -laitteen arvioimiseksi
Opiskelu on tulevaisuutta ja monikeskustelua.
Tutkimukseen osallistuu 100–200 potilasta jopa 20 paikassa. Tutkimuspaikat sijaitsevat Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on yksiosastoista nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty implantti, joka on suunniteltu potilaille, joilla on vaurio, joka on eristetty joko polven mediaalisesta tai lateraalisesta tibiofemoraalista.
Tutkittavia henkilöitä seurataan 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on yksiosastoinen nivelrikko.
iUni on potilaskohtainen yksiosastoinen pinnoituslaite, joka on suunniteltu potilaan ainutlaatuisen anatomian perusteella käyttämällä omaa ohjelmistoa, joka tulkitsee potilaan CT-skannauksen tiedot.
Potilaalle sovitettu implanttimalli yhdistetään sitten ainutlaatuiseen potilaskohtaiseen kertakäyttöiseen instrumentointiin, joka on suunniteltu käyttämällä samoja CT-tietoja ja -ohjelmistoa.
Seurantakäyntiaikataulu sisältää käynnit 6 viikon, 6 kuukauden (valinnainen), 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua implantaation jälkeen. Loput seurantatiedot kerätään vuosina 3, 4, 6, 7, 8 ja 9 voidaan kerätä puhelimitse/sähköpostitse, eikä se vaadi aihevierailua sivustolle. Tutkimuspaikat sijaitsevat Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
-
-
California
-
La Quinta, California, Yhdysvallat, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yksiosastoinen nivelrikko, joita hoidetaan yksipuolisella polven pinnoitustoimenpiteellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tila, joka sisältyy hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
- Mediaalisen tai lateraalisen tibiofemoraalisen osan yksiosastoinen nivelrikko
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
- BMI > 35
- Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana, ihosyöpää lukuun ottamatta
- Huonosti hallittu diabetes
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Immuunipuutteinen
- Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
- Pitkälle edennyt kolmiosastoinen nivelrikko
- Oireinen patellofemoraalinen sairaus
- Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
- Luun tai lihaksiston menetys, osteoporoosi, osteonekroosi, hermolihas- tai verisuonivauriot leikkattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
- Pitkälle edennyt osteokondraalisen rakenteen menetys vahingoittuneessa reisiluun nivelissä
- Vaurioitunut ACL, PCL tai sivuside
- Vakava (>15º) kiinteä valgus tai varus epämuodostuma
- Laajennusvaje > 15 º
- Aikaisempi hoidettavan nivelen epäonnistunut implanttileikkaus
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
avoin etiketti
iUni® Uni-osastollinen polven pinnoituslaite
|
IUni® Unicompartmental Resurfacing Device on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty implantti, joka on suunniteltu potilaille, joilla on vaurio, joka on eristetty joko polven mediaalisesta tai lateraalisesta tibiofemoraalista.
Potilaskohtainen iUni on suunniteltu yksittäisen potilaan polven CT-skannauksesta käyttämällä suunnitteluprosessia, joka kartoittaa interaktiivisesti sairaan alueen ja määrittää polvessa esiintyvän poikkeaman laajuuden.
Tämä prosessi mahdollistaa implantin reisiluun ja sääriluun osien muodon ja koon sekä kertakäyttöisten instrumenttien määrittämisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
|
WOMAC nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score ja WOMAC vuosina 5 ja 10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilas raportoi kipua ja toimintaa mittaavista tuloksista
|
10 vuotta
|
|
Vuosittaiset tarkistusluvut vuosina 1–10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tarkistusprosenttien lukumäärä
|
10 vuotta
|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien merkittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
10 vuotta
|
|
Kiristeajan pituus minuutteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kuinka kauan kiristysside oli potilaalla leikkauksessa
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuinka kauan kukin potilas oli sairaaloissa vastaanotosta kotiutukseen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Opintojohtaja: Marc Quartulli, Restor3D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-001 (SIUH IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .