Многоцентровое исследование по оценке коленного имплантата ConforMIS iUni (iUni)
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Проспективное многоцентровое исследование для оценки однокамерного устройства для шлифовки коленного сустава ConforMIS iUni® G2
Исследование проспективное и многоцентровое.
В исследование примут участие от 100 до 200 пациентов в 20 центрах. Центры исследования будут расположены в Соединенных Штатах. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность однокамерного устройства для шлифовки коленного сустава ConforMIS iUni® у пациентов с однокамерным остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однокамерное устройство для шлифовки iUni G2 (iUni) — это имплантат, одобренный FDA и имеющий маркировку CE, предназначенный для пациентов с повреждением, изолированным в медиальном или латеральном отделе большеберцово-бедренного сустава коленного сустава.
За субъектами исследования будут наблюдать в течение 10 лет после имплантации.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность однокамерного устройства для шлифовки коленного сустава ConforMIS iUni® у пациентов с однокамерным остеоартритом.
iUni — это индивидуальное однокамерное устройство для шлифовки, разработанное с учетом уникальной анатомии пациента с использованием запатентованного программного обеспечения, которое интерпретирует данные компьютерной томографии пациента.
Затем конструкция имплантата, адаптированная к пациенту, сочетается с уникальными одноразовыми инструментами, адаптированными к пациенту, разработанными с использованием тех же данных КТ и программного обеспечения.
График последующих посещений будет включать посещения через 6 недель, 6 месяцев (по желанию), 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после имплантации. Остальные данные последующего наблюдения собираются через 3, 4, 6, 7, 8 и 9 можно получить по телефону или по электронной почте и не требует посещения сайта. Учебные центры будут расположены в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
-
-
California
-
La Quinta, California, Соединенные Штаты, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с одноотсектным остеоартритом, подлежащие лечению с помощью односторонней процедуры шлифовки коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Клиническое состояние включено в утвержденные показания к применению.
- Однокамерный остеоартроз медиального или латерального отдела большеберцовой кости.
- Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты.
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Требуется одновременная двусторонняя процедура
- ИМТ > 35
- Лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи
- Плохо контролируемый диабет
- Нервно-мышечные состояния, которые мешают пациенту участвовать в исследовательской деятельности.
- Активная местная или системная инфекция
- С ослабленным иммунитетом
- Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле.
- Развитый трехкамерный остеоартрит
- Симптоматическое заболевание надколенника-бедренного сустава
- Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов.
- Потеря кости или мускулатуры, остеопороз, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
- Выраженная потеря костно-хрящевой структуры пораженного мыщелка бедренной кости.
- Нарушение ACL, PCL или коллатеральной связки
- Тяжелая (>15°) фиксированная вальгусная или варусная деформация.
- Дефицит расширения > 15 º
- Предыдущая неудачная операция по имплантации сустава, подлежащего лечению.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования обучения
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открой надпись
Однокамерное устройство для шлифовки коленного сустава iUni®
|
Однокамерное устройство для шлифовки iUni® представляет собой имплантат, одобренный FDA и имеющий маркировку CE, предназначенный для пациентов с повреждением, изолированным в медиальном или латеральном отделе большеберцово-бедренной кости коленного сустава.
Индивидуальный iUni разрабатывается на основе компьютерной томографии колена отдельного пациента с использованием процесса проектирования, который интерактивно отображает пораженную область и определяет степень смещения колена.
Этот процесс позволяет определить форму и размер бедренных и большеберцовых компонентов имплантата, а также одноразовых инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки боли и функции колена
|
2 года
|
|
Индекс остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки боли и функции колена
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава и WOMAC через 5 и 10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет
|
Пациент сообщил о результатах измерения боли и функции.
|
10 лет
|
|
Частота ежегодных ревизий через 1–10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество ревизий
|
10 лет
|
|
Частота серьезных осложнений, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: 10 лет
|
частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
10 лет
|
|
Продолжительность жгута в минутах
Временное ограничение: 6 недель
|
как долго жгут находился на пациенте в операционной
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в часах
Временное ограничение: 6 недель
|
Сколько времени каждый пациент находился в больнице от поступления до выписки
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Директор по исследованиям: Marc Quartulli, Restor3D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-001 (SIUH IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .