Multicentrická studie k vyhodnocení kolenního implantátu ConforMIS iUni (iUni)
23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení jednokompartmentového zařízení pro resurfacing kolenního kloubu ConforMIS iUni® G2
Studium je prospektivní a multicentrické.
Studie bude zahrnovat 100 až 200 pacientů na až 20 místech. Místa studie se budou nacházet ve Spojených státech amerických. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení ConforMIS iUni® Unicompartmental na resurfacing kolenního kloubu u pacientů s jednokompartmentovou osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) je implantát schválený FDA a označený CE určený pro pacienty s poškozením izolovaným buď na mediálním nebo laterálním tibiofemorálním kompartmentu kolena.
Subjekty studie budou sledovány po dobu 10 let po implantaci.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení ConforMIS iUni® Unicompartmental Resurfacing na koleno u pacientů s jednokompartmentovou osteoartrózou.
iUni je specifické jednokompartmentové zařízení pro resurfacing pacienta navržené podle pacientovy jedinečné anatomie pomocí patentovaného softwaru, který interpretuje data z pacientova CT skenu.
Design implantátu přizpůsobený pacientovi je pak spojen s jedinečným jednorázovým instrumentáriem přizpůsobeným pacientovi navrženým pomocí stejných dat CT a softwaru.
Plán následných návštěv bude zahrnovat návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po implantaci. 8 a 9 mohou být vyzvednuty telefonicky/e-mailem a nevyžadují návštěvu subjektu na místě. Studijní místa se budou nacházet ve Spojených státech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
-
-
California
-
La Quinta, California, Spojené státy, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let, kteří mají jednokompartmentální osteoartrózu, mají být léčeni jednostranným zákrokem resurfacingu kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích k použití
- Unikompartmentální osteoartróza mediálního nebo laterálního tibiofemorálního kompartmentu
- Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadován simultánní oboustranný postup
- BMI > 35
- Léčba rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou rakoviny kůže
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Imunokompromitovaný
- Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
- Pokročilá trikompartmentální osteoartróza
- Symptomatické patelofemorální onemocnění
- Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
- Ztráta kosti nebo svalstva, osteoporóza, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že zákrok je neopodstatněný
- Pokročilá ztráta osteochondrální struktury na postiženém kondylu femuru
- Narušený ACL, PCL nebo kolaterální vaz
- Těžká (>15º) fixovaná valgózní nebo varózní deformita
- Deficit prodloužení > 15 º
- Předchozí historie neúspěšné implantační operace kloubu, který má být léčen
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
- Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
otevřený
iUni® Unicompartmental Resurfacing Device
|
Zařízení iUni® Unicompartmental Resurfacing Device je implantát schválený FDA a označený CE určený pro pacienty s poškozením izolovaným buď na mediálním nebo laterálním tibiofemorálním kompartmentu kolena.
Specifická iUni pro pacienta je navržena z CT skenu kolena jednotlivého pacienta pomocí procesu návrhu, který interaktivně mapuje nemocnou oblast a definuje rozsah vychýlení přítomného v koleni.
Tento proces umožňuje definovat tvar a velikost femorální a tibiální komponenty implantátu, stejně jako jednorázové instrumentárium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení bolesti a funkce kolena
|
2 roky
|
|
Index osteoartrózy WOMAC
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení bolesti a funkce kolena
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Knee Society a WOMAC v 5. a 10. roce po implantaci
Časové okno: 10 let
|
Pacient udával výsledky měření bolesti a funkce
|
10 let
|
|
Roční frekvence revizí v letech 1 až 10 po implantaci
Časové okno: 10 let
|
Počet revizních sazeb
|
10 let
|
|
Výskyt hlavních komplikací souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: 10 let
|
míra výskytu závažných nežádoucích příhod, které souvisejí se zařízením nebo postupem
|
10 let
|
|
Délka turniketu v minutách
Časové okno: 6 týdnů
|
jak dlouho byl turniket na pacientovi v operaci
|
6 týdnů
|
|
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: 6 týdnů
|
Jak dlouho byl každý pacient v nemocnicích od přijetí do propuštění
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Ředitel studie: Marc Quartulli, Restor3D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-001 (SIUH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .