Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse til evaluering af ConforMIS iUni-knæimplantatet (iUni)

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere ConforMIS iUni® G2 Unicompartmental Knee Resurfacing Device

Studiet er prospektivt og multicenter. Undersøgelsen vil omfatte 100 til 200 patienter fordelt på op til 20 steder. Studiestederne vil blive placeret i USA. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos patienter med enkeltkompartment slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) er et FDA-godkendt og CE-mærket implantat designet til patienter med skader isoleret til enten det mediale eller laterale tibiofemorale rum i knæet. Undersøgelsespersonerne vil blive fulgt i 10 år efter implantation. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos patienter med enkeltkompartment slidgigt. iUni er en patientspecifik unicompartmental resurfacing-enhed designet ud fra patientens unikke anatomi ved hjælp af proprietær software, som fortolker data fra patientens CT-scanning. Det patienttilpassede implantatdesign kobles derefter med en unik patienttilpasset engangsinstrumentering designet ved hjælp af de samme CT-data og software. Opfølgningsbesøgsplanen vil omfatte besøg 6 uger, 6 måneder (valgfrit), 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter implantation. De resterende opfølgningsdata indsamlet i år 3, 4, 6, 7, 8 og 9 kan indsamles via telefonopkald/e-mail og kræver ikke et emnebesøg på webstedet. Undersøgelsesstederne vil være placeret i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Forenede Stater, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18, som har uni-kompartmental slidgigt, der skal behandles med en unilateral knæ-resurfacing procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug
  2. Unicompartmental slidgigt i det mediale eller laterale tibiofemorale rum
  3. Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse, til at give informeret samtykke og til at deltage i alle opfølgende besøg
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral procedure påkrævet
  2. BMI > 35
  3. Behandling for kræft inden for de seneste 5 år, med undtagelse af hudkræft
  4. Dårligt kontrolleret diabetes
  5. Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  7. Immunkompromitteret
  8. Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  9. Avanceret tricompartmental slidgigt
  10. Symptomatisk patellofemoral sygdom
  11. Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  12. Tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres i et omfang, at proceduren er uberettiget
  13. Avanceret tab af osteochondral struktur på den berørte lårbenskondyl
  14. Kompromitteret ACL, PCL eller collateral ligament
  15. Svær (>15º) fikseret valgus eller varus deformitet
  16. Udvidelsesunderskud > 15º
  17. Tidligere historie med mislykket implantatoperation af leddet, der skal behandles
  18. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
åben etiket
iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
Enhed: iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
IUni® Unicompartmental Resurfacing Device er et FDA-godkendt og CE-mærket implantat designet til patienter med skader isoleret til enten det mediale eller laterale tibiofemorale rum i knæet. Den patientspecifikke iUni er designet ud fra en CT-scanning af en individuel patients knæ ved hjælp af en designproces, som interaktivt kortlægger det syge område og definerer omfanget af fejlstilling i knæet. Denne proces tillader definition af formen og størrelsen af ​​de femorale og tibiale komponenter af implantatet, såvel som engangsinstrumenterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 2 år
at vurdere knæsmerter og funktion
2 år
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: 2 år
at vurdere knæsmerter og funktion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score og WOMAC på år 5 og 10 efter implantation
Tidsramme: 10 år
Patient rapporterede resultater, der måler smerte og funktion
10 år
Årlige revisionsrater ved år 1 til 10 efter implantation
Tidsramme: 10 år
Antal revisionsrater
10 år
Forekomst af større procedurerelaterede og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 10 år
hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til enheden eller proceduren
10 år
Længde af tourniquet tid i minutter
Tidsramme: 6 uger
hvor lang tid turneringen var på patienten under operationen
6 uger
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: 6 uger
Hvor længe hver patient var på hospitalerne fra indlæggelse til udskrivelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Anslået)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-001 (SIUH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner