Multicenterstudie för att utvärdera ConforMIS iUni-knäimplantatet (iUni)
23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera ConforMIS iUni® G2 Unicompartmental Knee Resurfacing Device
Studien är prospektiv och multicenter.
Studien kommer att omfatta 100 till 200 patienter på upp till 20 platser. Studieplatserna kommer att vara belägna i USA. Studiens mål är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos patienter med enkelkompartment artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) är ett FDA-godkänt och CE-märkt implantat designat för patienter med skador isolerade till antingen den mediala eller laterala tibiofemorala delen av knät.
Försökspersonerna kommer att följas i 10 år efter implantation.
Studiens mål är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos patienter med enkelkompartment artros.
iUni är en patientspecifik enhet för återuppbyggnad av ytskikt som är designad utifrån patientens unika anatomi med hjälp av proprietär programvara som tolkar data från patientens datortomografi.
Den patientmatchade implantatdesignen kopplas sedan ihop med unik patientanpassad engångsinstrumentering designad med samma CT-data och programvara.
Uppföljningsbesöksschemat kommer att inkludera besök 6 veckor, 6 månader (valfritt), 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter implantation. Resterande uppföljningsdata samlades in vid år 3, 4, 6, 7, 8 och 9 kan hämtas via telefonsamtal/e-post och kräver inget besök på webbplatsen. Studieplatserna kommer att finnas i USA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
-
-
California
-
La Quinta, California, Förenta staterna, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år som har unikompartmentell artros som ska behandlas med en unilateral knäåteruppbyggnadsprocedur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning
- Unikompartmentell artros i det mediala eller laterala tibiofemorala facket
- Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Samtidigt bilateralt förfarande krävs
- BMI > 35
- Behandling för cancer under de senaste 5 åren, med undantag för hudcancer
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Immunförsvagad
- Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
- Avancerad trikompartmentell artros
- Symtomatisk patellofemoral sjukdom
- Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
- Förlust av ben eller muskulatur, osteoporos, osteonekros, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras i en sådan utsträckning att ingreppet är omotiverat
- Avancerad förlust av osteokondral struktur på den drabbade lårbenskondylen
- Komprometterat ACL, PCL eller kollateralligament
- Allvarlig (>15º) fixerad valgus eller varusdeformitet
- Förlängningsunderskott > 15º
- Tidigare misslyckad implantatoperation av leden som ska behandlas
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
- Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
öppen etikett
iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
|
IUni® Unicompartmental Resurfacing Device är ett FDA-godkänt och CE-märkt implantat designat för patienter med skador isolerade till antingen det mediala eller laterala tibiofemorala utrymmet i knät.
Den patientspecifika iUni är designad från en datortomografi av en enskild patients knä med hjälp av en designprocess som interaktivt kartlägger det sjuka området och definierar omfattningen av felinställning i knäet.
Denna process möjliggör definition av formen och storleken på de femorala och tibiala komponenterna av implantatet, såväl som engångsinstrumentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 2 år
|
för att bedöma knäsmärta och funktion
|
2 år
|
|
WOMAC Artros Index
Tidsram: 2 år
|
för att bedöma knäsmärta och funktion
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score och WOMAC vid årskurs 5 och 10 efter implantation
Tidsram: 10 år
|
Patientrapporterade resultat som mäter smärta och funktion
|
10 år
|
|
Årliga revisionsfrekvenser vid år 1 till 10 efter implantation
Tidsram: 10 år
|
Antal revisionshastigheter
|
10 år
|
|
Förekomst av större procedurrelaterade och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 10 år
|
frekvensen av allvarliga biverkningar som är relaterade till enheten eller proceduren
|
10 år
|
|
Längden på tourniquet-tiden i minuter
Tidsram: 6 veckor
|
hur länge tuppet satt på patienten under operationen
|
6 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: 6 veckor
|
Hur länge varje patient var på sjukhusen från intagning till utskrivning
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Studierektor: Marc Quartulli, Restor3D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Beräknad)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-001 (SIUH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .