ConforMIS iUni 무릎 임플란트 평가를 위한 다기관 연구 (iUni)
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
ConforMIS iUni® G2 단일구획 무릎 표면 치환 장치를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
연구는 전향적이며 다기관입니다.
연구에는 최대 20개 현장에 걸쳐 100~200명의 환자가 포함될 것입니다. 연구 장소는 미국에 위치할 것입니다. 연구 목표는 단일 구획 골관절염 환자를 대상으로 ConforMIS iUni® 단일 구획 무릎 표면 치환 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IUni G2 단일구획 재포장 장치(iUni)는 무릎의 내측 또는 외측 경대퇴부 구획에 손상이 있는 환자를 위해 설계된 FDA 승인 및 CE 마크를 획득한 임플란트입니다.
연구 대상은 이식 후 10년 동안 추적됩니다.
연구 목표는 단일 구획 골관절염 환자를 대상으로 ConforMIS iUni® 단일 구획 무릎 표면 치환 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
iUni는 환자의 CT 스캔 데이터를 해석하는 독점 소프트웨어를 사용하여 환자의 고유한 해부학적 구조를 바탕으로 설계된 환자 맞춤형 단일구획 박피술 장치입니다.
환자에 맞는 임플란트 디자인은 동일한 CT 데이터 및 소프트웨어를 사용하여 설계된 고유한 환자에 맞는 일회용 기구와 결합됩니다.
후속 방문 일정에는 이식 후 6주, 6개월(선택 사항), 1년, 2년, 5년 및 10년의 방문이 포함됩니다. 나머지 후속 데이터는 3년, 4년, 6년, 7년차에 수집되었습니다. 8, 9는 전화 통화/이메일을 통해 수집될 수 있으며 피험자가 현장을 방문할 필요가 없습니다. 연구 현장은 미국에 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta, California, 미국, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey, California, 미국, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 단구획성 골관절염 환자에서 일측성 무릎 치환술로 치료해야 하는 환자
설명
포함 기준:
- 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
- 내측 또는 외측 경대퇴골 구획의 단일구획 골관절염
- 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석하려는 의지
- > 18세
제외 기준:
- 동시 양측 시술 필요
- BMI > 35
- 피부암을 제외한 최근 5년 이내의 암 치료 경험
- 제대로 통제되지 않은 당뇨병
- 환자의 연구 활동 참여를 방해하는 신경근 질환
- 활동성 국소 또는 전신 감염
- 면역 저하
- 섬유근육통 또는 기타 일반적인 신체 통증 관련 질환
- 진행성 삼구획 골관절염
- 증상이 있는 슬개대퇴 질환
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 시술이 부당할 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육 조직 손실, 골다공증, 골괴사증, 신경근 또는 혈관 손상
- 영향을 받은 대퇴골과의 골연골 구조의 진행된 손실
- 손상된 ACL, PCL 또는 측부 인대
- 심한(>15°) 고정 외반 또는 내반 변형
- 확장 적자 > 15 º
- 치료할 관절의 임플란트 수술에 실패한 이전 병력
- 학습 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 라벨
iUni® 단일구획 무릎 재포장 장치
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IUni® Unicompartmental Resurfacing Device는 무릎의 내측 또는 외측 경대퇴부 구획에 손상이 있는 환자를 위해 설계된 FDA 승인 및 CE 마크 임플란트입니다.
환자 맞춤형 iUni는 질병 부위를 대화형으로 매핑하고 무릎에 존재하는 오정렬 정도를 정의하는 설계 프로세스를 사용하여 개별 환자 무릎의 CT 스캔을 통해 설계되었습니다.
이 과정을 통해 임플란트의 대퇴부 및 경골 구성 요소의 모양과 크기는 물론 일회용 기구를 정의할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수
기간: 2 년
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무릎 통증과 기능을 평가하기 위해
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2 년
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 2 년
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무릎 통증과 기능을 평가하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 5년차와 10년차의 무릎 사회 점수 및 WOMAC
기간: 10 년
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환자는 통증과 기능을 측정한 결과를 보고했습니다.
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10 년
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이식 후 1~10년차의 연간 재수술률
기간: 10 년
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개정 횟수
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10 년
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주요 시술 관련 및 장치 관련 합병증의 발생률
기간: 10 년
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기기 또는 시술과 관련된 심각한 부작용 발생률
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10 년
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지혈대 시간 길이(분)
기간: 6주
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수술 중 환자가 지혈대를 착용한 시간
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6주
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병원 입원 기간(시간)
기간: 6주
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각 환자가 입원부터 퇴원까지 병원에 머문 시간
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- 연구 책임자: Marc Quartulli, Restor3D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .