Estudio multicéntrico para evaluar el implante de rodilla ConforMIS iUni (iUni)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el dispositivo unicompartimental de rejuvenecimiento de rodilla ConforMIS iUni® G2
El estudio es prospectivo y multicéntrico.
El estudio incluirá de 100 a 200 pacientes en hasta 20 sitios. Los sitios del estudio estarán ubicados en los Estados Unidos. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo unicompartimental de rejuvenecimiento de rodilla ConforMIS iUni® en pacientes con osteoartritis unicompartimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de rejuvenecimiento unicompartimental iUni G2 (iUni) es un implante aprobado por la FDA y con la marca CE diseñado para pacientes con daños aislados en el compartimento tibiofemoral medial o lateral de la rodilla.
Los sujetos del estudio serán seguidos durante 10 años después del implante.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo unicompartimental de rejuvenecimiento de rodilla ConforMIS iUni® en pacientes con osteoartritis unicompartimental.
El iUni es un dispositivo de rejuvenecimiento unicompartimental específico para el paciente diseñado a partir de la anatomía única del paciente utilizando un software patentado que interpreta los datos de la tomografía computarizada del paciente.
El diseño del implante adaptado al paciente se combina con instrumentos desechables exclusivos adaptados al paciente y diseñados utilizando los mismos datos y software de TC.
El programa de visitas de seguimiento incluirá visitas a las 6 semanas, 6 meses (opcional), 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del implante. Los datos de seguimiento restantes recopilados en los años 3, 4, 6, 7, 8 y 9 se pueden recopilar mediante llamada telefónica o correo electrónico y no requieren una visita del sujeto al sitio. Los sitios de estudio estarán ubicados en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con osteoartritis unicompartimental que serán tratados con un procedimiento de rejuvenecimiento unilateral de la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de uso aprobadas.
- Artrosis unicompartimental del compartimento tibiofemoral medial o lateral
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
- IMC > 35
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años, con excepción del cáncer de piel.
- Diabetes mal controlada
- Condiciones neuromusculares que impiden que el paciente participe en las actividades del estudio.
- Infección local o sistémica activa
- Inmunodeprimido
- Fibromialgia u otra afección relacionada con el dolor corporal general
- Artrosis tricompartimental avanzada
- Enfermedad patelofemoral sintomática
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
- Pérdida de hueso o musculatura, osteoporosis, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado.
- Pérdida avanzada de estructura osteocondral en el cóndilo femoral afectado
- LCA, LCP o ligamento colateral comprometidos
- Deformidad severa (>15º) en valgo o varo fijo
- Déficit de extensión > 15 º
- Historia previa de cirugía de implante fallida de la articulación a tratar.
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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abierto
Dispositivo unicompartimental de rejuvenecimiento de rodilla iUni®
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El dispositivo de rejuvenecimiento unicompartimental iUni® es un implante aprobado por la FDA y con la marca CE diseñado para pacientes con daños aislados en el compartimento tibiofemoral medial o lateral de la rodilla.
El iUni específico para el paciente está diseñado a partir de una tomografía computarizada de la rodilla de un paciente individual mediante un proceso de diseño que mapea interactivamente el área enferma y define el grado de desalineación presente en la rodilla.
Este proceso permite definir la forma y tamaño de los componentes femoral y tibial del implante, así como la instrumentación desechable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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para evaluar el dolor y la función de la rodilla
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2 años
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Índice de osteoartritis WOMAC
Periodo de tiempo: 2 años
|
para evaluar el dolor y la función de la rodilla
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Knee Society Score y WOMAC a los 5 y 10 años postimplantación
Periodo de tiempo: 10 años
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Resultados informados por el paciente que miden el dolor y la función
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10 años
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Tasas de revisión anual en los años 1 a 10 después de la implantación
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de tasas de revisión
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10 años
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Incidencia de complicaciones importantes relacionadas con procedimientos y dispositivos
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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10 años
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Duración del torniquete en minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Cuánto tiempo estuvo el torniquete en el paciente en la cirugía?
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6 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuánto tiempo estuvo cada paciente en los hospitales desde el ingreso hasta el alta
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Director de estudio: Marc Quartulli, Restor3D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-001 (SIUH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .