Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere ConforMIS iUni-kneimplantatet (iUni)

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere ConforMIS iUni® G2 Unicompartmental Knee Resurfacing Device

Studiet er prospektivt og multisenter. Studien vil omfatte 100 til 200 pasienter fordelt på opptil 20 steder. Studiestedene vil være lokalisert i USA. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos pasienter med enkeltkompartment artrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) er et FDA-godkjent og CE-merket implantat designet for pasienter med skade isolert til enten den mediale eller laterale tibiofemorale delen av kneet. Studieobjektene vil bli fulgt i 10 år etter implantasjon. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos pasienter med enkeltroms artrose. iUni er en pasientspesifikk unicompartmental resurfacing-enhet designet ut fra pasientens unike anatomi ved bruk av proprietær programvare som tolker data fra pasientens CT-skanning. Det pasienttilpassede implantatdesignet blir deretter kombinert med unik pasienttilpasset engangsinstrumentering designet ved bruk av samme CT-data og programvare. Planen for oppfølgingsbesøk vil inkludere besøk 6 uker, 6 måneder (valgfritt), 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter implantasjon. De gjenværende oppfølgingsdataene samlet inn ved år 3, 4, 6, 7, 8 og 9 kan hentes via telefonsamtale/e-post og krever ikke et emnebesøk på nettstedet. Studiestedene vil være lokalisert i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Forente stater, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som har uni-kompartmentell artrose som skal behandles med en unilateral kne-resurfacing-prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk
  2. Unicompartmental slitasjegikt i det mediale eller laterale tibiofemorale kammeret
  3. Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral prosedyre kreves
  2. BMI > 35
  3. Behandling for kreft de siste 5 årene, med unntak av hudkreft
  4. Dårlig kontrollert diabetes
  5. Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  7. Immunkompromittert
  8. Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  9. Avansert tricompartmental artrose
  10. Symptomatisk patellofemoral sykdom
  11. Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  12. Tap av bein eller muskulatur, osteoporose, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres i en grad at prosedyren er uberettiget
  13. Avansert tap av osteokondral struktur på den berørte lårbenskondylen
  14. Kompromittert ACL, PCL eller collateral ligament
  15. Alvorlig (>15º) fiksert valgus eller varus deformitet
  16. Utvidelsesunderskudd > 15 º
  17. Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi av leddet som skal behandles
  18. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
åpen etikett
iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
Enhet: iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
IUni® Unicompartmental Resurfacing Device er et FDA-godkjent og CE-merket implantat designet for pasienter med skade isolert til enten den mediale eller laterale tibiofemorale delen av kneet. Den pasientspesifikke iUni er designet fra en CT-skanning av en individuell pasients kne ved hjelp av en designprosess som interaktivt kartlegger det syke området og definerer omfanget av feiljustering i kneet. Denne prosessen tillater definisjon av formen og størrelsen på femoral- og tibialkomponentene til implantatet, samt engangsinstrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år
å vurdere knesmerter og funksjon
2 år
WOMAC Artrose-indeks
Tidsramme: 2 år
å vurdere knesmerter og funksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score og WOMAC ved år 5 og 10 etter implantasjon
Tidsramme: 10 år
Pasienten rapporterte utfall som målte smerte og funksjon
10 år
Årlige revisjonsrater ved år 1 til 10 etter implantasjon
Tidsramme: 10 år
Antall revisjonsrater
10 år
Forekomst av store prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
hyppighet av alvorlige uønskede hendelser som er relatert til enheten eller prosedyren
10 år
Lengde på tourniquet-tid i minutter
Tidsramme: 6 uker
hvor lenge tourniqueten var på pasienten i operasjonen
6 uker
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: 6 uker
Hvor lenge hver pasient var på sykehusene fra innleggelse til utskrivning
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-001 (SIUH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere