Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zur Bewertung des ConforMIS iUni Knieimplantats (iUni)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des unikompartimentellen Knieoberflächenerneuerungsgeräts ConforMIS iUni® G2

Das Studium ist prospektiv und multizentrisch. An der Studie werden 100 bis 200 Patienten an bis zu 20 Standorten teilnehmen. Die Studienstandorte werden sich in den Vereinigten Staaten befinden. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Knieoberflächenersatzgeräts ConforMIS iUni® bei Patienten mit Einzelkompartiment-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das unikompartimentelle Oberflächenerneuerungsgerät iUni G2 (iUni) ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Implantat, das für Patienten mit isolierten Schäden im medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiment des Knies entwickelt wurde. Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre nach der Implantation beobachtet. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Knie-Oberflächenerneuerungsgeräts ConforMIS iUni® bei Patienten mit Einzelkompartiment-Arthrose. Das iUni ist ein patientenspezifisches unikompartimentelles Oberflächenerneuerungsgerät, das anhand der einzigartigen Anatomie des Patienten mithilfe proprietärer Software entwickelt wurde, die Daten aus dem CT-Scan des Patienten interpretiert. Das auf den Patienten abgestimmte Implantatdesign wird dann mit einzigartigen, auf den Patienten abgestimmten Einweginstrumenten gekoppelt, die unter Verwendung derselben CT-Daten und Software entwickelt wurden. Der Zeitplan für die Nachuntersuchungen umfasst Besuche 6 Wochen, 6 Monate (optional), 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Implantation. Die übrigen Nachuntersuchungsdaten werden in den Jahren 3, 4, 6, 7, 8 und 9 können per Telefonanruf/E-Mail abgeholt werden und erfordern keinen Besuch des Probanden vor Ort. Die Studienstandorte befinden sich in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Vereinigte Staaten, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren mit unikompartimenteller Arthrose, die mit einem einseitigen Knie-Oberflächenerneuerungsverfahren behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten enthalten ist
  2. Unikompartimentelle Arthrose des medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiments
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
  4. > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  2. BMI > 35
  3. Behandlung einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs
  4. Schlecht kontrollierter Diabetes
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
  6. Aktive lokale oder systemische Infektion
  7. Immungeschwächt
  8. Fibromyalgie oder eine andere allgemeine Erkrankung im Zusammenhang mit Körperschmerzen
  9. Fortgeschrittene trikompartimentelle Arthrose
  10. Symptomatische patellofemorale Erkrankung
  11. Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  12. Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteoporose, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  13. Fortgeschrittener Verlust der osteochondralen Struktur am betroffenen Femurkondylus
  14. Beeinträchtigtes vorderes Kreuzband, hinteres Kreuzband oder Seitenband
  15. Schwere (>15°) fixierte Valgus- oder Varusdeformität
  16. Streckdefizit > 15 º
  17. Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Implantation des zu behandelnden Gelenks
  18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offenes Etikett
Unikompartimentelles Knie-Oberflächenerneuerungsgerät iUni®
Gerät: Unikompartimentelles Knie-Oberflächenerneuerungsgerät iUni®
Das iUni® Unicompartmental Resurfacing Device ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Implantat, das für Patienten mit isolierten Schäden im medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiment des Knies entwickelt wurde. Das patientenspezifische iUni wird anhand eines CT-Scans des Knies eines einzelnen Patienten mithilfe eines Designprozesses entworfen, der den erkrankten Bereich interaktiv abbildet und das Ausmaß der im Knie vorhandenen Fehlstellung definiert. Dieser Prozess ermöglicht die Definition der Form und Größe der femoralen und tibialen Komponenten des Implantats sowie der Einweginstrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
2 Jahre
WOMAC-Arthrose-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score und WOMAC 5 und 10 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur Messung von Schmerz und Funktion
10 Jahre
Jährliche Revisionsraten im Jahr 1 bis 10 nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Revisionsraten
10 Jahre
Auftreten schwerwiegender verfahrensbedingter und gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
10 Jahre
Länge der Tourniquet-Zeit in Minuten
Zeitfenster: 6 Wochen
wie lange das Tourniquet bei der Operation am Patienten angebracht war
6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie lange war jeder Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus?
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Studienleiter: Marc Quartulli, Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-001 (SIUH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren