Multicenteronderzoek ter evaluatie van het ConforMIS iUni-knieimplantaat (iUni)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Een prospectieve, multicentrische studie om het ConforMIS iUni® G2 Unicompartimentele knie-resurfacing-apparaat te evalueren
De studie is prospectief en multicenter.
Het onderzoek zal 100 tot 200 patiënten omvatten, verdeeld over maximaal 20 locaties. De onderzoekslocaties zullen worden gevestigd in de Verenigde Staten. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device bij patiënten met artrose met één compartiment.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het iUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) is een door de FDA goedgekeurd en CE-gemarkeerd implantaat, ontworpen voor patiënten met geïsoleerde schade aan het mediale of laterale tibiofemorale compartiment van de knie.
De proefpersonen zullen gedurende 10 jaar na de implantatie worden gevolgd.
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device bij patiënten met artrose met één compartiment.
De iUni is een patiëntspecifiek resurfacing-apparaat met één compartiment, ontworpen op basis van de unieke anatomie van de patiënt, met behulp van bedrijfseigen software die gegevens van de CT-scan van de patiënt interpreteert.
Het op de patiënt afgestemde implantaatontwerp wordt vervolgens gekoppeld aan unieke, op de patiënt afgestemde wegwerpbare instrumenten die zijn ontworpen met behulp van dezelfde CT-gegevens en software.
Het schema voor vervolgbezoeken omvat bezoeken na 6 weken, 6 maanden (optioneel), 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de implantatie. De resterende vervolggegevens verzameld in jaar 3, 4, 6, 7, 8 en 9 kunnen worden verzameld via telefoongesprek/e-mail en vereisen geen bezoek van de proefpersoon aan de locatie. De onderzoekslocaties zullen zich in de Verenigde Staten bevinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
-
-
California
-
La Quinta, California, Verenigde Staten, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met unicompartimentele artrose die behandeld moeten worden met een unilaterale knieresurfacing-procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde indicaties voor gebruik
- Unicompartimentele artrose van het mediale of laterale tibiofemorale compartiment
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
- BMI > 35
- Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van huidkanker
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Neuromusculaire aandoeningen waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan onderzoeksactiviteiten
- Actieve lokale of systemische infectie
- Verzwakt immuunsysteem
- Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
- Geavanceerde tricompartimentele artrose
- Symptomatische patellofemorale ziekte
- Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Verlies van bot of spierstelsel, osteoporose, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire schade in het gebied van het te opereren gewricht in een mate dat de procedure niet gerechtvaardigd is
- Gevorderd verlies van osteochondrale structuur op de aangetaste femurcondyl
- Gecompromitteerde VKB, PCL of collateraal ligament
- Ernstige (>15º) vaste valgus- of varusmisvorming
- Extensietekort > 15 º
- Voorgeschiedenis van mislukte implantaatchirurgie van het te behandelen gewricht
- Niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten zou verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
open etiket
iUni® Unicompartimenteel knie-resurfacing-apparaat
|
Het iUni® Unicompartmental Resurfacing Device is een door de FDA goedgekeurd en CE-gemarkeerd implantaat, ontworpen voor patiënten met geïsoleerde schade aan het mediale of laterale tibiofemorale compartiment van de knie.
De patiëntspecifieke iUni is ontworpen op basis van een CT-scan van de knie van een individuele patiënt met behulp van een ontwerpproces dat het zieke gebied interactief in kaart brengt en de mate van verkeerde uitlijning in de knie definieert.
Dit proces maakt het mogelijk de vorm en grootte van de femorale en tibiale componenten van het implantaat te definiëren, evenals de wegwerpbare instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om kniepijn en -functie te beoordelen
|
2 jaar
|
|
WOMAC Artrose-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om kniepijn en -functie te beoordelen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Score en WOMAC op jaar 5 en 10 na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De patiënt rapporteerde uitkomsten die pijn en functie meten
|
10 jaar
|
|
Jaarlijkse revisiepercentages in de jaren 1 tot en met 10 na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Aantal revisietarieven
|
10 jaar
|
|
Incidentie van ernstige proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
frequentie van incidentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
|
10 jaar
|
|
Lengte van de tourniquettijd in minuten
Tijdsspanne: 6 weken
|
hoe lang de tourniquet op de patiënt zat tijdens de operatie
|
6 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hoe lang elke patiënt in de ziekenhuizen verbleef vanaf opname tot ontslag
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Studie directeur: Marc Quartulli, Restor3D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-001 (SIUH IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .