Wieloośrodkowe badanie oceniające implant kolana ConforMIS iUni (iUni)
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę jednoprzedziałowego urządzenia do odnawiania stawu kolanowego ConforMIS iUni® G2
Badanie ma charakter prospektywny i wieloośrodkowy.
Badanie obejmie od 100 do 200 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach. Ośrodki badania będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania jednoprzedziałowego urządzenia do nawierzchni stawu kolanowego ConforMIS iUni® u pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoprzedziałowe urządzenie do resurfacingu iUni G2 (iUni) to implant zatwierdzony przez FDA i oznaczony znakiem CE, przeznaczony dla pacjentów z uszkodzeniami izolowanymi w obrębie przyśrodkowego lub bocznego przedziału piszczelowo-udowego kolana.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat po wszczepieniu implantu.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania jednoprzedziałowego urządzenia do nawierzchni stawu kolanowego ConforMIS iUni® u pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów.
iUni to dostosowane do potrzeb pacjenta, jednoprzedziałowe urządzenie do resurfakcji, zaprojektowane na podstawie unikalnej anatomii pacjenta i wykorzystujące zastrzeżone oprogramowanie, które interpretuje dane z tomografii komputerowej pacjenta.
Dopasowany do pacjenta projekt implantu jest następnie łączony z unikalnym, dopasowanym do pacjenta instrumentem jednorazowym, zaprojektowanym przy użyciu tych samych danych CT i oprogramowania.
Harmonogram wizyt kontrolnych będzie obejmował wizyty po 6 tygodniach, 6 miesiącach (opcjonalnie), 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach po wszczepieniu implantu. Pozostałe dane kontrolne zebrane po 3., 4., 6., 7. roku życia 8 i 9 można odebrać telefonicznie/e-mailem i nie jest wymagana wizyta pacjenta w ośrodku. Ośrodki badania będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
-
-
California
-
La Quinta, California, Stany Zjednoczone, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy mają być leczeni jednostronnym zabiegiem nawierzchni stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny uwzględniony w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania
- Jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów przyśrodkowego lub bocznego przedziału piszczelowo-udowego
- Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenie świadomej zgody i uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana jednoczesna procedura dwustronna
- BMI > 35
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Schorzenia nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniach
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Obniżona odporność
- Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
- Zaawansowana trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów
- Objawowa choroba rzepkowo-udowa
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
- Utrata kości lub mięśni, osteoporoza, martwica kości, upośledzenie funkcji nerwowo-mięśniowych lub naczyniowych w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
- Zaawansowana utrata struktury kostno-chrzęstnej na dotkniętym kłykciu kości udowej
- Uszkodzone więzadło ACL, PCL lub poboczne
- Ciężka (>15°) utrwalona deformacja koślawa lub szpotawa
- Deficyt przedłużenia > 15°
- Wcześniejsza historia nieudanej operacji wszczepienia leczonego stawu
- Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką
- Udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otwarta etykieta
iUni® Jednoprzedziałowe urządzenie do odnawiania stawu kolanowego
|
Jednoprzedziałowe urządzenie do resurfacingu iUni® to implant zatwierdzony przez FDA i oznaczony znakiem CE, przeznaczony dla pacjentów z uszkodzeniami izolowanymi w środkowym lub bocznym przedziale piszczelowo-udowym kolana.
Indywidualne dla pacjenta iUni zostało zaprojektowane na podstawie tomografii komputerowej kolana konkretnego pacjenta z wykorzystaniem procesu projektowania, który interaktywnie mapuje obszar objęty chorobą i określa stopień niewspółosiowości występującej w kolanie.
Proces ten pozwala na określenie kształtu i rozmiaru komponentów kości udowej i piszczelowej implantu, a także instrumentarium jednorazowego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
|
w celu oceny bólu i funkcjonowania stawu kolanowego
|
2 lata
|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata
|
w celu oceny bólu i funkcjonowania stawu kolanowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Knee Society Score i WOMAC w 5. i 10. roku po implantacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjent zgłosił wyniki pomiaru bólu i funkcji
|
10 lat
|
|
Częstotliwość corocznych rewizji w latach od 1 do 10 po implantacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba współczynników rewizji
|
10 lat
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z zabiegiem i urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
współczynnik występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
|
10 lat
|
|
Długość czasu noszenia opaski uciskowej w minutach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
jak długo opaska uciskowa była na ciele pacjenta podczas operacji
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jak długo każdy pacjent przebywał w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Dyrektor Studium: Marc Quartulli, Restor3D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-001 (SIUH IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iUni® Jednoprzedziałowe urządzenie do odnawiania stawu kolanowego
-
Biomet Orthopedics, LLCZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowaStany Zjednoczone