Studio multicentrico per valutare l'impianto di ginocchio ConforMIS iUni (iUni)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Uno studio prospettico multicentrico per valutare il dispositivo di rivestimento di superficie unicompartimentale del ginocchio ConforMIS iUni® G2
Lo studio è prospettico e multicentrico.
Lo studio includerà da 100 a 200 pazienti in un massimo di 20 siti. I siti di studio saranno situati negli Stati Uniti. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di rivestimento del ginocchio monocompartimentale ConforMIS iUni® in pazienti con osteoartrite monocompartimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di rivestimento unicompartimentale iUni G2 (iUni) è un impianto approvato dalla FDA e dotato di marchio CE progettato per pazienti con danni isolati al compartimento tibiofemorale mediale o laterale del ginocchio.
I soggetti dello studio saranno seguiti per 10 anni dopo l'impianto.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di rivestimento della superficie del ginocchio monocompartimentale ConforMIS iUni® in pazienti con osteoartrosi monocompartimentale.
iUni è un dispositivo di rivestimento monocompartimentale specifico per il paziente progettato in base all'anatomia unica del paziente utilizzando un software proprietario che interpreta i dati della scansione TC del paziente.
Il design dell'impianto personalizzato per il paziente viene quindi abbinato a un'esclusiva strumentazione monouso personalizzata per il paziente progettata utilizzando gli stessi dati e software CT.
Il programma delle visite di follow-up includerà visite a 6 settimane, 6 mesi (facoltativo), 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'impianto. I restanti dati di follow-up raccolti agli anni 3, 4, 6, 7, 8 e 9 possono essere raccolti tramite telefonata/e-mail e non richiedono la visita del soggetto al sito. I siti di studio saranno ubicati negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta, California, Stati Uniti, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da osteoartrite monocompartimentale da trattare con una procedura di rivestimento del ginocchio unilaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate
- Artrosi monocompartimentale del compartimento tibiofemorale mediale o laterale
- Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a fornire il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- È necessaria una procedura bilaterale simultanea
- IMC > 35
- Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle
- Diabete scarsamente controllato
- Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività di studio
- Infezione locale o sistemica attiva
- Immunocompromessi
- Fibromialgia o altra condizione generale correlata al dolore corporeo
- Artrosi tricompartimentale avanzata
- Malattia femoro-rotulea sintomatica
- Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
- Perdita di tessuto osseo o muscolare, osteoporosi, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
- Perdita avanzata della struttura osteocondrale sul condilo femorale interessato
- ACL, PCL o legamento collaterale compromessi
- Grave (>15º) deformità fissa in valgo o varo
- Deficit di estensione > 15º
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico di impianto fallito dell'articolazione da trattare
- Non disposti o incapaci di soddisfare i requisiti di studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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etichetta aperta
Dispositivo di rivestimento della superficie del ginocchio monocompartimentale iUni®
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Il dispositivo di rivestimento unicompartimentale iUni® è un impianto approvato dalla FDA e dotato di marchio CE progettato per pazienti con danni isolati al compartimento tibiofemorale mediale o laterale del ginocchio.
L'iUni paziente-specifico è progettato da una scansione TC del ginocchio di un singolo paziente utilizzando un processo di progettazione che mappa in modo interattivo l'area malata e definisce l'entità del disallineamento presente nel ginocchio.
Questo processo consente di definire la forma e le dimensioni delle componenti femorali e tibiali dell'impianto, nonché della strumentazione monouso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni
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per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
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2 anni
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Indice WOMAC dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 2 anni
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per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Knee Society Score e WOMAC agli anni 5 e 10 dopo l'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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Risultati riferiti dai pazienti che misuravano il dolore e la funzionalità
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10 anni
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Tassi di revisione annuale negli anni da 1 a 10 dopo l’impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di tassi di revisione
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10 anni
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Incidenza di complicanze maggiori legate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
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tasso di incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
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10 anni
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Durata del laccio emostatico in minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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per quanto tempo il laccio emostatico è rimasto sul paziente in sala operatoria
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6 settimane
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Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Quanto tempo ciascun paziente è rimasto in ospedale dal ricovero alla dimissione
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Direttore dello studio: Marc Quartulli, Restor3D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-001 (SIUH IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .