Étude multicentrique pour évaluer l'implant de genou ConforMIS iUni (iUni)
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Une étude prospective et multicentrique pour évaluer le dispositif de resurfaçage unicompartimental du genou ConforMIS iUni® G2
L'étude est prospective et multicentrique.
L'étude comprendra 100 à 200 patients sur jusqu'à 20 sites. Les sites d'étude seront situés aux États-Unis. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif de resurfaçage unicompartimental du genou ConforMIS iUni® chez les patients souffrant d'arthrose à compartiment unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de resurfaçage unicompartimental iUni G2 (iUni) est un implant approuvé par la FDA et marqué CE, conçu pour les patients présentant des lésions isolées du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral du genou.
Les sujets de l'étude seront suivis pendant 10 ans après l'implantation.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif de resurfaçage unicompartimental du genou ConforMIS iUni® chez les patients souffrant d'arthrose à compartiment unique.
L'iUni est un dispositif de resurfaçage unicompartimental spécifique au patient, conçu à partir de l'anatomie unique du patient à l'aide d'un logiciel propriétaire qui interprète les données du scanner du patient.
La conception de l'implant adaptée au patient est ensuite couplée à une instrumentation jetable unique adaptée au patient, conçue à l'aide des mêmes données CT et du même logiciel.
Le calendrier des visites de suivi comprendra des visites à 6 semaines, 6 mois (facultatif), 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après l'implantation. Les données de suivi restantes collectées aux années 3, 4, 6, 7, 8 et 9 peuvent être collectés par appel téléphonique/e-mail et ne nécessitent pas de visite du site. Les sites d'étude seront situés aux États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
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California
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La Quinta, California, États-Unis, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Center for the Knee and Shoulder
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Heekin Clinic
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans souffrant d'arthrose uni-compartimentale à traiter par une procédure de resurfaçage unilatéral du genou
La description
Critère d'intégration:
- État clinique inclus dans les indications d'utilisation approuvées
- Arthrose unicompartimentale du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral
- Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Procédure bilatérale simultanée requise
- IMC > 35
- Traitement du cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau
- Diabète mal contrôlé
- Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
- Infection locale ou systémique active
- Immunodéprimé
- Fibromyalgie ou autre affection générale liée à des douleurs corporelles
- Arthrose tricompartimentale avancée
- Maladie fémoro-patellaire symptomatique
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies inflammatoires des articulations
- Perte osseuse ou musculaire, ostéoporose, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer à un point tel que l'intervention est injustifiée
- Perte avancée de structure ostéochondrale sur le condyle fémoral atteint
- ACL, PCL ou ligament collatéral compromis
- Déformation fixe sévère (> 15°) en valgus ou en varus
- Déficit d'extension > 15 º
- Antécédents d'échec de la chirurgie implantaire de l'articulation à traiter
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude
- Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étiquette ouverte
Dispositif de resurfaçage unicompartimental du genou iUni®
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Le dispositif de resurfaçage unicompartimental iUni® est un implant approuvé par la FDA et marqué CE, conçu pour les patients présentant des lésions isolées du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral du genou.
L'iUni spécifique au patient est conçu à partir d'un scanner du genou d'un patient individuel à l'aide d'un processus de conception qui cartographie de manière interactive la zone malade et définit l'étendue du désalignement présent dans le genou.
Ce procédé permet de définir la forme et la taille des composants fémoraux et tibiaux de l'implant, ainsi que l'instrumentation jetable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou
Délai: 2 ans
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pour évaluer la douleur et la fonction du genou
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2 ans
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Indice d'arthrose WOMAC
Délai: 2 ans
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pour évaluer la douleur et la fonction du genou
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Knee Society Score et WOMAC aux années 5 et 10 après l'implantation
Délai: 10 années
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Résultats rapportés par les patients mesurant la douleur et la fonction
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10 années
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Taux de révision annuelle aux années 1 à 10 après l'implantation
Délai: 10 années
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Nombre de taux de révision
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10 années
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Incidence des complications majeures liées à la procédure et au dispositif
Délai: 10 années
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taux d'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
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10 années
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Durée du garrot en minutes
Délai: 6 semaines
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combien de temps le garrot est resté sur le patient en chirurgie
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6 semaines
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Durée d'hospitalisation en heures
Délai: 6 semaines
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Combien de temps chaque patient est resté à l'hôpital depuis son admission jusqu'à sa sortie
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
- Directeur d'études: Marc Quartulli, Restor3D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimé)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-001 (SIUH IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .