このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸膜カテーテルと胸腔鏡下胸膜癒着術

2016年4月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

悪性胸水の治療における留置胸膜カテーテルと胸腔鏡下胸膜癒着術の有効性の比較

この臨床研究の目的は、胸水を治療するための 2 つの異なる方法を比較することです。 研究者はまた、あなたが受けた治療があなたの生活の質 (やりたいことをする能力や幸福感など) にどのように影響するかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究への参加に同意した場合、予定された胸水治療処置の前、処置の 24 時間後、その後 4 か月間毎週、MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) と呼ばれるアンケートに記入するよう求められる場合があります。 . この間、調査スタッフのメンバーまたはコンピュータ システムが、希望する日時に自宅に電話をかけてアンケートに回答します。 肺関連の症状に関する MDASI には、この疾患によって引き起こされる可能性のある症状と、その症状が日常生活にどのように影響するかについての 22 の質問があり、0 から 10 のスケールで評価します。 MDASI は毎回完了するのに約 5 分かかります。

また、SF6D 患者自己評価およびボーグ スケールと呼ばれる 2 つのアンケートに、予定されている胸水治療手順の前、2 週間後、およびその後 1 年間、月に 1 回記入します。 これらのアンケートは、標準治療の一部です。 症状が日常生活にどのように影響するかについて、全部で 7 つの質問があります。 クリニックにいない場合は、希望する日時に研究スタッフが自宅に電話してアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は、毎回合計で約 5 分です。

あなたの情報は、パスワードで保護されたデータベースに保存され、研究が完了してから最大 5 年間、がんに関連する将来の研究に使用されます。

データベースに保存されている情報を研究に使用する前に、研究者は MD アンダーソンの治験審査委員会 (IRB) から特定の承認を得る必要があります。 IRB は、医師、研究者、コミュニティのメンバーで構成される委員会です。 IRB は、調査研究に関与する参加者を保護し、すべての調査が安全かつ倫理的な方法で行われるようにする責任があります。 MD アンダーソンで行われるすべての調査は、この銀行からのデータに関する調査を含め、まず IRB の承認を受ける必要があります。

お客様の情報にはコード番号が付与されるため、お客様の個人識別情報がお客様の情報に直接関連付けられることはありません。 データベースを担当する研究者のみがコード番号にアクセスでき、データベース内の情報をリンクしてあなたに戻すことができます。 データベースを使用する他の研究者は、あなたの情報やファイルをあなたにリンクすることはできません。

これは調査研究です。 MDアンダーソンには最大445人の参加者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

445

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の患者で、悪性胸水があり、胸膜カテーテル留置または胸腔鏡下胸膜癒着術のいずれかに適しています。

説明

包含基準:

  1. -胸膜カテーテル留置または胸腔鏡下胸膜癒着術のいずれかに適したMPE患者で、その後いずれかの手順が実行された
  2. SF-6Dとボーグスコアの質問に答えるのに十分な精神的能力
  3. 18歳以上
  4. 平均余命 > 2ヶ月
  5. 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  1. 良性疾患(自然気胸など)で胸膜癒着術を受けている患者
  2. -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
  3. 電話によるフォローアップができない
  4. 妊娠
  5. MPEに対する以前の胸腔内療法
  6. -半胸郭全体を網羅する以前の放射線療法
  7. 悪性疾患に伴う乳糜胸水
  8. 両側胸膜癒着を必要とする両側胸水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸腔鏡グループ
19 質問 M. D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、胸水治療の前と各フォローアップ訪問で、毎回完了するのに約 5 分かかります。
他の名前:
  • 調査
留置胸膜カテーテル
19 質問 M. D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、胸水治療の前と各フォローアップ訪問で、毎回完了するのに約 5 分かかります。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質調整された生存時間
時間枠:死亡または再発まで12か月のフォローアップ
ユーティリティを決定するために説明されている Brazier の SF-6D ユーティリティ測定を使用して計算された、2 つの患者グループ (留置胸膜カテーテルおよび胸腔鏡検査) の品質調整された死亡までの時間 (QALY として測定)。忍耐強い。
死亡または再発まで12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDASIに対する患者の反応
時間枠:胸水治療開始時から毎月
M. D. アンダーソン シンプトム インベントリ (MDASI) 症状アンケート: 1 ~ 10 のスケールで評価された症状に関する 19 の質問。
胸水治療開始時から毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:David Ost, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する