- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117740
Pleurakatheter versus thorakoskopische Pleurodese
Vergleichende Wirksamkeit von Pleuraverweilkathetern versus thorakoskopischer Pleurodese zur Behandlung von malignen Pleuraergüssen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie möglicherweise gebeten, vor Ihrem geplanten Pleuraergussbehandlungsverfahren, 24 Stunden nach Ihrem Verfahren und dann wöchentlich für die nächsten 4 Monate einen Fragebogen namens MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) auszufüllen . Während dieser Zeit ruft Sie ein Mitglied des Studienpersonals oder ein Computersystem am gewünschten Tag und zur gewünschten Uhrzeit zu Hause an, um den Fragebogen auszufüllen. Der MDASI für lungenbezogene Symptome enthält 22 Fragen zu den möglichen Symptomen, die durch die Krankheit verursacht werden, und dazu, wie sich die Symptome auf die Aktivitäten Ihres täglichen Lebens auswirken können, die Sie auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Die Durchführung des MDASI dauert jeweils etwa 5 Minuten.
Sie werden auch 2 Fragebögen namens SF6D Patient Self Assessment and Borg Scale vor Ihrem geplanten Pleuraerguss-Behandlungsverfahren, 2 Wochen später und dann 1 Mal im Monat für 1 Jahr ausfüllen. Diese Fragebögen gehören zu Ihrem Behandlungsstandard. Es gibt insgesamt 7 Fragen dazu, wie sich die Symptome auf die Aktivitäten Ihres täglichen Lebens auswirken können. Wenn Sie nicht in der Klinik sind, ruft Sie ein Mitglied des Studienpersonals am gewünschten Tag und zur gewünschten Uhrzeit zu Hause an, um die Fragebögen auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jeweils etwa 5 Minuten dauern.
Ihre Daten werden bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie in einer passwortgeschützten Datenbank zur Verwendung in zukünftigen Krebsforschungen gespeichert.
Bevor Ihre in der Datenbank gespeicherten Informationen für Forschungszwecke verwendet werden können, müssen die Personen, die die Forschung durchführen, eine ausdrückliche Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) von MD Anderson einholen. Das IRB ist ein Komitee aus Ärzten, Forschern und Mitgliedern der Gemeinschaft. Das IRB ist dafür verantwortlich, die an Forschungsstudien beteiligten Teilnehmer zu schützen und sicherzustellen, dass alle Forschungsarbeiten auf sichere und ethische Weise durchgeführt werden. Alle bei MD Anderson durchgeführten Recherchen, einschließlich Recherchen, die Ihre Daten von dieser Bank betreffen, müssen zuerst vom IRB genehmigt werden.
Ihre Informationen erhalten eine Codenummer, sodass keine Ihrer personenbezogenen Daten direkt mit Ihren Informationen verknüpft werden. Nur der für die Datenbank verantwortliche Forscher hat Zugriff auf die Codenummern und kann die Informationen in der Datenbank mit Ihnen in Verbindung bringen. Andere Forscher, die die Datenbank verwenden, können Ihre Informationen oder Dateien nicht mit Ihnen verknüpfen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 445 Teilnehmer werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MPE, die entweder für die Platzierung eines Pleurakatheters oder für eine thorakoskopische Pleurodese geeignet sind und bei denen anschließend eines der beiden Verfahren durchgeführt wird
- Ausreichende geistige Kapazität zur Beantwortung von SF-6D- und Borg-Score-Fragen
- Alter 18 oder älter
- Lebenserwartung > 2 Monate
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung (z. B. Spontanpneumothorax) einer Pleurodese unterziehen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, Telefongespräche weiterzuverfolgen
- Schwangerschaft
- Frühere intrapleurale Therapie für MPE
- Vorherige Strahlentherapie, die den gesamten Hemithorax umfasst
- Chylöse Ergüsse im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen
- Bilaterale Ergüsse, die eine bilaterale Pleurodese erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe Thorakoskopie
|
19 Frage M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vor der Pleuraergussbehandlung und bei jedem Nachsorgetermin, dauert jedes Mal etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
|
Pleuraverweilkatheter
|
19 Frage M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vor der Pleuraergussbehandlung und bei jedem Nachsorgetermin, dauert jedes Mal etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitätsbereinigte Überlebenszeiten
Zeitfenster: 12 Monate mit Nachsorge bis zum Tod oder Rezidiv
|
Qualitätsangepasste Zeit bis zum Tod (gemessen als QALYs) für zwei Patientengruppen (verweilende Pleurakatheter und Thorakoskopie), berechnet unter Verwendung des beschriebenen SF-6D-Nützlichkeitsmaßes von Brazier, um die Nutzen zu bestimmen, und anschließende Integration der Nutzen über die Zeit, um für jede ein qualitätsangepasstes Überleben zu erhalten geduldig.
|
12 Monate mit Nachsorge bis zum Tod oder Rezidiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenreaktionen auf MDASI
Zeitfenster: Monatlich ab Pleuraergussbehandlung
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Symptomfragebogen: 19 Fragen zu Symptomen, bewertet auf einer Skala von 1-10.
|
Monatlich ab Pleuraergussbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0103
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