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Pleurakatheter versus thorakoskopische Pleurodese

8. April 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vergleichende Wirksamkeit von Pleuraverweilkathetern versus thorakoskopischer Pleurodese zur Behandlung von malignen Pleuraergüssen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, 2 verschiedene Methoden zur Behandlung eines Pleuraergusses zu vergleichen. Die Forscher möchten auch erfahren, wie sich die Behandlung, die Sie erhalten, auf Ihre Lebensqualität auswirkt (Ihre Fähigkeit, die Dinge zu tun, die Sie gerne tun, und wie glücklich Sie sich fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie möglicherweise gebeten, vor Ihrem geplanten Pleuraergussbehandlungsverfahren, 24 Stunden nach Ihrem Verfahren und dann wöchentlich für die nächsten 4 Monate einen Fragebogen namens MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) auszufüllen . Während dieser Zeit ruft Sie ein Mitglied des Studienpersonals oder ein Computersystem am gewünschten Tag und zur gewünschten Uhrzeit zu Hause an, um den Fragebogen auszufüllen. Der MDASI für lungenbezogene Symptome enthält 22 Fragen zu den möglichen Symptomen, die durch die Krankheit verursacht werden, und dazu, wie sich die Symptome auf die Aktivitäten Ihres täglichen Lebens auswirken können, die Sie auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Die Durchführung des MDASI dauert jeweils etwa 5 Minuten.

Sie werden auch 2 Fragebögen namens SF6D Patient Self Assessment and Borg Scale vor Ihrem geplanten Pleuraerguss-Behandlungsverfahren, 2 Wochen später und dann 1 Mal im Monat für 1 Jahr ausfüllen. Diese Fragebögen gehören zu Ihrem Behandlungsstandard. Es gibt insgesamt 7 Fragen dazu, wie sich die Symptome auf die Aktivitäten Ihres täglichen Lebens auswirken können. Wenn Sie nicht in der Klinik sind, ruft Sie ein Mitglied des Studienpersonals am gewünschten Tag und zur gewünschten Uhrzeit zu Hause an, um die Fragebögen auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jeweils etwa 5 Minuten dauern.

Ihre Daten werden bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie in einer passwortgeschützten Datenbank zur Verwendung in zukünftigen Krebsforschungen gespeichert.

Bevor Ihre in der Datenbank gespeicherten Informationen für Forschungszwecke verwendet werden können, müssen die Personen, die die Forschung durchführen, eine ausdrückliche Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) von MD Anderson einholen. Das IRB ist ein Komitee aus Ärzten, Forschern und Mitgliedern der Gemeinschaft. Das IRB ist dafür verantwortlich, die an Forschungsstudien beteiligten Teilnehmer zu schützen und sicherzustellen, dass alle Forschungsarbeiten auf sichere und ethische Weise durchgeführt werden. Alle bei MD Anderson durchgeführten Recherchen, einschließlich Recherchen, die Ihre Daten von dieser Bank betreffen, müssen zuerst vom IRB genehmigt werden.

Ihre Informationen erhalten eine Codenummer, sodass keine Ihrer personenbezogenen Daten direkt mit Ihren Informationen verknüpft werden. Nur der für die Datenbank verantwortliche Forscher hat Zugriff auf die Codenummern und kann die Informationen in der Datenbank mit Ihnen in Verbindung bringen. Andere Forscher, die die Datenbank verwenden, können Ihre Informationen oder Dateien nicht mit Ihnen verknüpfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 445 Teilnehmer werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit malignen Pleuraergüssen, die entweder zur Platzierung eines Pleurakatheters oder zur thorakoskopischen Pleurodese geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MPE, die entweder für die Platzierung eines Pleurakatheters oder für eine thorakoskopische Pleurodese geeignet sind und bei denen anschließend eines der beiden Verfahren durchgeführt wird
  2. Ausreichende geistige Kapazität zur Beantwortung von SF-6D- und Borg-Score-Fragen
  3. Alter 18 oder älter
  4. Lebenserwartung > 2 Monate
  5. Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung (z. B. Spontanpneumothorax) einer Pleurodese unterziehen
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Unfähigkeit, Telefongespräche weiterzuverfolgen
  4. Schwangerschaft
  5. Frühere intrapleurale Therapie für MPE
  6. Vorherige Strahlentherapie, die den gesamten Hemithorax umfasst
  7. Chylöse Ergüsse im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen
  8. Bilaterale Ergüsse, die eine bilaterale Pleurodese erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Thorakoskopie
19 Frage M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vor der Pleuraergussbehandlung und bei jedem Nachsorgetermin, dauert jedes Mal etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Umfrage
Pleuraverweilkatheter
19 Frage M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vor der Pleuraergussbehandlung und bei jedem Nachsorgetermin, dauert jedes Mal etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Überlebenszeiten
Zeitfenster: 12 Monate mit Nachsorge bis zum Tod oder Rezidiv
Qualitätsangepasste Zeit bis zum Tod (gemessen als QALYs) für zwei Patientengruppen (verweilende Pleurakatheter und Thorakoskopie), berechnet unter Verwendung des beschriebenen SF-6D-Nützlichkeitsmaßes von Brazier, um die Nutzen zu bestimmen, und anschließende Integration der Nutzen über die Zeit, um für jede ein qualitätsangepasstes Überleben zu erhalten geduldig.
12 Monate mit Nachsorge bis zum Tod oder Rezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenreaktionen auf MDASI
Zeitfenster: Monatlich ab Pleuraergussbehandlung
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Symptomfragebogen: 19 Fragen zu Symptomen, bewertet auf einer Skala von 1-10.
Monatlich ab Pleuraergussbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur MDASI-Fragebogen

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