- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117740
Pleurakatheters versus thoracoscopische pleurodese
Vergelijkende effectiviteit van inwendige pleurale katheters versus thoracoscopische pleurodese voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, kan u worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen, de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) genaamd, vóór uw geplande procedure voor de behandeling van pleurale effusie, 24 uur na uw procedure en vervolgens wekelijks gedurende de volgende 4 maanden . Gedurende deze tijd belt een lid van het studiepersoneel of een computersysteem u thuis op de door u gewenste dag en tijd om de vragenlijst in te vullen. De MDASI voor longgerelateerde symptomen heeft 22 vragen over de mogelijke symptomen veroorzaakt door de ziekte en hoe de symptomen de activiteiten van uw dagelijks leven kunnen beïnvloeden, die u op een schaal van 0-10 kunt beoordelen. De MDASI duurt elke keer ongeveer 5 minuten.
U vult ook 2 vragenlijsten in, de SF6D Patient Self Assessment en Borg Scale genaamd, vóór uw geplande procedure voor de behandeling van pleurale effusie, 2 weken later, en vervolgens 1 keer per maand gedurende 1 jaar. Deze vragenlijsten maken deel uit van uw zorgstandaard. Er zijn in totaal 7 vragen over hoe de symptomen de activiteiten van uw dagelijks leven kunnen beïnvloeden. Als u niet in de kliniek bent, belt een van de onderzoeksmedewerkers u thuis op de door u gewenste dag en tijd om de vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 5 minuten.
Uw informatie wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot kanker tot 5 jaar nadat het onderzoek is voltooid.
Voordat uw informatie die in de database is opgeslagen, kan worden gebruikt voor onderzoek, moeten de mensen die het onderzoek doen specifieke goedkeuring krijgen van de Institutional Review Board (IRB) van MD Anderson. De IRB is een commissie die bestaat uit artsen, onderzoekers en leden van de gemeenschap. De IRB is verantwoordelijk voor het beschermen van de deelnemers die betrokken zijn bij onderzoeksstudies en ervoor te zorgen dat al het onderzoek op een veilige en ethische manier wordt uitgevoerd. Al het onderzoek dat bij MD Anderson wordt gedaan, inclusief onderzoek met uw gegevens van deze bank, moet eerst worden goedgekeurd door de IRB.
Uw informatie krijgt een codenummer zodat geen van uw persoonlijk identificeerbare informatie direct aan uw informatie wordt gekoppeld. Alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de database heeft toegang tot de codenummers en kan de informatie in de database naar u terugkoppelen. Andere onderzoekers die de database gebruiken, kunnen uw gegevens of dossier niet naar u terugkoppelen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 445 deelnemers worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MPE die geschikt zijn voor plaatsing van een pleurale katheter of thoracoscopische pleurodese bij wie vervolgens een van beide procedures wordt uitgevoerd
- Voldoende mentale capaciteit om SF-6D- en Borg-scorevragen te beantwoorden
- 18 jaar of ouder
- Levensverwachting > 2 maanden
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pleurodese ondergaan voor een goedaardige ziekte (bijv. Spontane pneumothorax)
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om telefoonopvolging uit te voeren
- Zwangerschap
- Eerdere intrapleurale therapie voor MPE
- Voorafgaande bestralingstherapie omvat de gehele hemithorax
- Chyleuze effusies geassocieerd met kwaadaardige ziekte
- Bilaterale effusies die bilaterale pleurodese vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracoscopie Groep
|
19 vraag M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vóór pleurale effusiebehandeling en bij elk vervolgbezoek, duurt elke keer ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Andere namen:
|
|
Inwonende pleurale katheters
|
19 vraag M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vóór pleurale effusiebehandeling en bij elk vervolgbezoek, duurt elke keer ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit aangepaste overlevingstijden
Tijdsspanne: 12 maanden met follow-up tot overlijden of recidief
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde tijd tot overlijden (gemeten als QALY's) voor twee patiëntengroepen (pleurakatheters en thoracoscopie), berekend met behulp van Brazier's SF-6D utiliteitsmaatstaf beschreven om utiliteiten te bepalen, en vervolgens utiliteiten in de tijd te integreren om te komen tot voor kwaliteit gecorrigeerde overleving voor elk geduldig.
|
12 maanden met follow-up tot overlijden of recidief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties van patiënten op MDASI
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf pleurale effusiebehandeling
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptomenvragenlijst: 19 vragen over symptomen beoordeeld op een schaal van 1-10.
|
Maandelijks vanaf pleurale effusiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .