Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurakatheters versus thoracoscopische pleurodese

8 april 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Vergelijkende effectiviteit van inwendige pleurale katheters versus thoracoscopische pleurodese voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies

Het doel van dit klinisch onderzoek is om 2 verschillende methoden voor de behandeling van pleurale effusie te vergelijken. Onderzoekers willen ook leren hoe de behandeling die u krijgt uw kwaliteit van leven beïnvloedt (uw vermogen om de dingen te doen die u graag doet en hoe gelukkig u zich voelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, kan u worden gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen, de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) genaamd, vóór uw geplande procedure voor de behandeling van pleurale effusie, 24 uur na uw procedure en vervolgens wekelijks gedurende de volgende 4 maanden . Gedurende deze tijd belt een lid van het studiepersoneel of een computersysteem u thuis op de door u gewenste dag en tijd om de vragenlijst in te vullen. De MDASI voor longgerelateerde symptomen heeft 22 vragen over de mogelijke symptomen veroorzaakt door de ziekte en hoe de symptomen de activiteiten van uw dagelijks leven kunnen beïnvloeden, die u op een schaal van 0-10 kunt beoordelen. De MDASI duurt elke keer ongeveer 5 minuten.

U vult ook 2 vragenlijsten in, de SF6D Patient Self Assessment en Borg Scale genaamd, vóór uw geplande procedure voor de behandeling van pleurale effusie, 2 weken later, en vervolgens 1 keer per maand gedurende 1 jaar. Deze vragenlijsten maken deel uit van uw zorgstandaard. Er zijn in totaal 7 vragen over hoe de symptomen de activiteiten van uw dagelijks leven kunnen beïnvloeden. Als u niet in de kliniek bent, belt een van de onderzoeksmedewerkers u thuis op de door u gewenste dag en tijd om de vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 5 minuten.

Uw informatie wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot kanker tot 5 jaar nadat het onderzoek is voltooid.

Voordat uw informatie die in de database is opgeslagen, kan worden gebruikt voor onderzoek, moeten de mensen die het onderzoek doen specifieke goedkeuring krijgen van de Institutional Review Board (IRB) van MD Anderson. De IRB is een commissie die bestaat uit artsen, onderzoekers en leden van de gemeenschap. De IRB is verantwoordelijk voor het beschermen van de deelnemers die betrokken zijn bij onderzoeksstudies en ervoor te zorgen dat al het onderzoek op een veilige en ethische manier wordt uitgevoerd. Al het onderzoek dat bij MD Anderson wordt gedaan, inclusief onderzoek met uw gegevens van deze bank, moet eerst worden goedgekeurd door de IRB.

Uw informatie krijgt een codenummer zodat geen van uw persoonlijk identificeerbare informatie direct aan uw informatie wordt gekoppeld. Alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de database heeft toegang tot de codenummers en kan de informatie in de database naar u terugkoppelen. Andere onderzoekers die de database gebruiken, kunnen uw gegevens of dossier niet naar u terugkoppelen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 445 deelnemers worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

445

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met kwaadaardige pleurale effusies, geschikt voor plaatsing van een pleurale katheter of thoracoscopische pleurodese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met MPE die geschikt zijn voor plaatsing van een pleurale katheter of thoracoscopische pleurodese bij wie vervolgens een van beide procedures wordt uitgevoerd
  2. Voldoende mentale capaciteit om SF-6D- en Borg-scorevragen te beantwoorden
  3. 18 jaar of ouder
  4. Levensverwachting > 2 maanden
  5. Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die pleurodese ondergaan voor een goedaardige ziekte (bijv. Spontane pneumothorax)
  2. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Onvermogen om telefoonopvolging uit te voeren
  4. Zwangerschap
  5. Eerdere intrapleurale therapie voor MPE
  6. Voorafgaande bestralingstherapie omvat de gehele hemithorax
  7. Chyleuze effusies geassocieerd met kwaadaardige ziekte
  8. Bilaterale effusies die bilaterale pleurodese vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thoracoscopie Groep
19 vraag M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vóór pleurale effusiebehandeling en bij elk vervolgbezoek, duurt elke keer ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Inwonende pleurale katheters
19 vraag M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) vóór pleurale effusiebehandeling en bij elk vervolgbezoek, duurt elke keer ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor kwaliteit aangepaste overlevingstijden
Tijdsspanne: 12 maanden met follow-up tot overlijden of recidief
Voor kwaliteit gecorrigeerde tijd tot overlijden (gemeten als QALY's) voor twee patiëntengroepen (pleurakatheters en thoracoscopie), berekend met behulp van Brazier's SF-6D utiliteitsmaatstaf beschreven om utiliteiten te bepalen, en vervolgens utiliteiten in de tijd te integreren om te komen tot voor kwaliteit gecorrigeerde overleving voor elk geduldig.
12 maanden met follow-up tot overlijden of recidief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van patiënten op MDASI
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf pleurale effusiebehandeling
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptomenvragenlijst: 19 vragen over symptomen beoordeeld op een schaal van 1-10.
Maandelijks vanaf pleurale effusiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op MDASI-vragenlijst

3
Abonneren