Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleural katetre versus Thoracoscopic Pleurodesis

8. april 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Sammenlignende effektivitet av inneliggende pleurakatetre versus torakoskopisk pleurodese for behandling av ondartede pleurale effusjoner

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne 2 forskjellige metoder for behandling av pleural effusjon. Forskere ønsker også å lære hvordan behandlingen du mottar påvirker livskvaliteten din (din evne til å gjøre de tingene du liker å gjøre og hvor glad du føler deg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, kan du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema kalt MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) før den planlagte prosedyren for pleural effusjonsbehandling, 24 timer etter prosedyren, og deretter ukentlig i de neste 4 månedene . I løpet av denne tiden vil et medlem av studiepersonalet eller et datasystem ringe deg hjem på ønsket dag og tidspunkt for å fylle ut spørreskjemaet. MDASI for lungerelaterte symptomer har 22 spørsmål om mulige symptomer forårsaket av sykdommen, og hvordan symptomene kan påvirke aktivitetene i ditt daglige liv, som du vil rangere på en skala fra 0-10. MDASI vil ta omtrent 5 minutter å fullføre hver gang.

Du vil også fylle ut 2 spørreskjemaer kalt SF6D Patient Self Assessment og Borg Scale før den planlagte prosedyren for pleural effusjonsbehandling, 2 uker senere, og deretter 1 gang i måneden i 1 år. Disse spørreskjemaene er en del av din standard for omsorg. Det er totalt 7 spørsmål om hvordan symptomene kan påvirke aktivitetene i ditt daglige liv. Hvis du ikke er på klinikken, vil et medlem av studiepersonalet ringe deg hjem på ønsket dag og tidspunkt for å fylle ut spørreskjemaene. Spørreskjemaene bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut hver gang.

Din informasjon vil bli lagret i en passordbeskyttet database for bruk i fremtidig forskning knyttet til kreft i inntil 5 år etter at studien er fullført.

Før noen av informasjonen din som er lagret i databasen kan brukes til forskning, må personene som utfører forskningen få spesifikk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) til MD Anderson. IRB er en komité som består av leger, forskere og medlemmer av samfunnet. IRB er ansvarlig for å beskytte deltakerne som er involvert i forskningsstudier og sørge for at all forskning utføres på en sikker og etisk måte. All forskning utført hos MD Anderson, inkludert forskning som involverer dataene dine fra denne banken, må først godkjennes av IRB.

Din informasjon vil bli gitt et kodenummer slik at ingen av dine personlige identifiserende opplysninger vil bli direkte knyttet til informasjonen din. Det er kun den som har ansvaret for databasen som vil ha tilgang til kodenumrene og kunne koble informasjonen i databasen tilbake til deg. Andre forskere som bruker databasen vil ikke kunne koble informasjonen din eller filen tilbake til deg.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 445 deltakere vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, 18 år eller eldre, med ondartet pleural effusjon, egnet for enten pleural kateterplassering eller thorakoskopisk pleurodese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MPE som er egnet for enten plassering av pleurakateter eller thorakoskopisk pleurodese som deretter får utført enten prosedyren
  2. Tilstrekkelig mental kapasitet til å svare på SF-6D og Borg score spørsmål
  3. Alder 18 eller eldre
  4. Forventet levealder > 2 måneder
  5. Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår pleurodese for godartet sykdom (f.eks. spontan pneumothorax)
  2. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  3. Manglende evne til å utføre telefonoppfølging
  4. Svangerskap
  5. Tidligere intrapleural behandling for MPE
  6. Tidligere strålebehandling som omfatter hele hemithorax
  7. Chylous effusjoner assosiert med ondartet sykdom
  8. Bilaterale effusjoner som krever bilateral pleurodese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Torakoskopigruppe
19 spørsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusjonsbehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk, tar ca. 5 minutter å fullføre hver gang.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Innlagte pleurakatetre
19 spørsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusjonsbehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk, tar ca. 5 minutter å fullføre hver gang.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterte overlevelsestider
Tidsramme: 12 måneder med oppfølging til død eller tilbakefall
Kvalitetsjustert tid til død (målt som QALYs) for to pasientgrupper (innlagte pleurale katetre og torakoskopi), beregnet ved hjelp av Braziers SF-6D nyttemål beskrevet for å bestemme nytteverdier, og deretter integrere hjelpemidler over tid for å komme frem til kvalitetsjustert overlevelse for hver pasient.
12 måneder med oppfølging til død eller tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsvar på MDASI
Tidsramme: Månedlig start ved pleural effusjonsbehandling
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptomspørreskjema: 19 spørsmål om symptomer vurdert på en skala fra 1-10.
Månedlig start ved pleural effusjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere