- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117740
Pleural katetre versus Thoracoscopic Pleurodesis
Sammenlignende effektivitet av inneliggende pleurakatetre versus torakoskopisk pleurodese for behandling av ondartede pleurale effusjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, kan du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema kalt MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) før den planlagte prosedyren for pleural effusjonsbehandling, 24 timer etter prosedyren, og deretter ukentlig i de neste 4 månedene . I løpet av denne tiden vil et medlem av studiepersonalet eller et datasystem ringe deg hjem på ønsket dag og tidspunkt for å fylle ut spørreskjemaet. MDASI for lungerelaterte symptomer har 22 spørsmål om mulige symptomer forårsaket av sykdommen, og hvordan symptomene kan påvirke aktivitetene i ditt daglige liv, som du vil rangere på en skala fra 0-10. MDASI vil ta omtrent 5 minutter å fullføre hver gang.
Du vil også fylle ut 2 spørreskjemaer kalt SF6D Patient Self Assessment og Borg Scale før den planlagte prosedyren for pleural effusjonsbehandling, 2 uker senere, og deretter 1 gang i måneden i 1 år. Disse spørreskjemaene er en del av din standard for omsorg. Det er totalt 7 spørsmål om hvordan symptomene kan påvirke aktivitetene i ditt daglige liv. Hvis du ikke er på klinikken, vil et medlem av studiepersonalet ringe deg hjem på ønsket dag og tidspunkt for å fylle ut spørreskjemaene. Spørreskjemaene bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut hver gang.
Din informasjon vil bli lagret i en passordbeskyttet database for bruk i fremtidig forskning knyttet til kreft i inntil 5 år etter at studien er fullført.
Før noen av informasjonen din som er lagret i databasen kan brukes til forskning, må personene som utfører forskningen få spesifikk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) til MD Anderson. IRB er en komité som består av leger, forskere og medlemmer av samfunnet. IRB er ansvarlig for å beskytte deltakerne som er involvert i forskningsstudier og sørge for at all forskning utføres på en sikker og etisk måte. All forskning utført hos MD Anderson, inkludert forskning som involverer dataene dine fra denne banken, må først godkjennes av IRB.
Din informasjon vil bli gitt et kodenummer slik at ingen av dine personlige identifiserende opplysninger vil bli direkte knyttet til informasjonen din. Det er kun den som har ansvaret for databasen som vil ha tilgang til kodenumrene og kunne koble informasjonen i databasen tilbake til deg. Andre forskere som bruker databasen vil ikke kunne koble informasjonen din eller filen tilbake til deg.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 445 deltakere vil bli påmeldt ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MPE som er egnet for enten plassering av pleurakateter eller thorakoskopisk pleurodese som deretter får utført enten prosedyren
- Tilstrekkelig mental kapasitet til å svare på SF-6D og Borg score spørsmål
- Alder 18 eller eldre
- Forventet levealder > 2 måneder
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pleurodese for godartet sykdom (f.eks. spontan pneumothorax)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å utføre telefonoppfølging
- Svangerskap
- Tidligere intrapleural behandling for MPE
- Tidligere strålebehandling som omfatter hele hemithorax
- Chylous effusjoner assosiert med ondartet sykdom
- Bilaterale effusjoner som krever bilateral pleurodese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Torakoskopigruppe
|
19 spørsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusjonsbehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk, tar ca. 5 minutter å fullføre hver gang.
Andre navn:
|
|
Innlagte pleurakatetre
|
19 spørsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusjonsbehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk, tar ca. 5 minutter å fullføre hver gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte overlevelsestider
Tidsramme: 12 måneder med oppfølging til død eller tilbakefall
|
Kvalitetsjustert tid til død (målt som QALYs) for to pasientgrupper (innlagte pleurale katetre og torakoskopi), beregnet ved hjelp av Braziers SF-6D nyttemål beskrevet for å bestemme nytteverdier, og deretter integrere hjelpemidler over tid for å komme frem til kvalitetsjustert overlevelse for hver pasient.
|
12 måneder med oppfølging til død eller tilbakefall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsvar på MDASI
Tidsramme: Månedlig start ved pleural effusjonsbehandling
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptomspørreskjema: 19 spørsmål om symptomer vurdert på en skala fra 1-10.
|
Månedlig start ved pleural effusjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .