- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01117740
Cathéters pleuraux versus pleurodèse thoracoscopique
Efficacité comparative des cathéters pleuraux à demeure par rapport à la pleurodèse thoracoscopique pour le traitement des épanchements pleuraux malins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, il peut vous être demandé de remplir un questionnaire appelé MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) avant votre procédure de traitement de l'épanchement pleural programmée, 24 heures après votre procédure, puis une fois par semaine pendant les 4 mois suivants. . Pendant ce temps, un membre du personnel de l'étude ou un système informatique vous appellera à la maison au jour et à l'heure de votre choix pour remplir le questionnaire. Le MDASI pour les symptômes liés aux poumons comporte 22 questions sur les symptômes possibles causés par la maladie et sur la manière dont les symptômes peuvent affecter les activités de votre vie quotidienne, que vous évaluerez sur une échelle de 0 à 10. Le MDASI prendra environ 5 minutes à compléter à chaque fois.
Vous remplirez également 2 questionnaires appelés SF6D Patient Self Assessment and Borg Scale avant votre procédure de traitement prévue de l'épanchement pleural, 2 semaines plus tard, puis 1 fois par mois pendant 1 an. Ces questionnaires font partie de votre norme de diligence. Il y a 7 questions au total sur la façon dont les symptômes peuvent affecter les activités de votre vie quotidienne. Si vous n'êtes pas à la clinique, un membre du personnel de l'étude vous appellera à la maison le jour et l'heure de votre choix pour remplir les questionnaires. Les questionnaires devraient prendre environ 5 minutes au total à remplir à chaque fois.
Vos informations seront stockées dans une base de données protégée par mot de passe pour une utilisation dans de futures recherches liées au cancer jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude.
Avant que l'une de vos informations stockées dans la base de données puisse être utilisée pour la recherche, les personnes effectuant la recherche doivent obtenir l'approbation spécifique de l'Institutional Review Board (IRB) de MD Anderson. L'IRB est un comité composé de médecins, de chercheurs et de membres de la communauté. L'IRB est chargé de protéger les participants impliqués dans les études de recherche et de s'assurer que toutes les recherches sont effectuées de manière sûre et éthique. Toutes les recherches effectuées chez MD Anderson, y compris les recherches impliquant vos données provenant de cette banque, doivent d'abord être approuvées par l'IRB.
Vos informations recevront un numéro de code afin qu'aucune de vos informations d'identification personnelle ne soit directement liée à vos informations. Seul le chercheur en charge de la base de données aura accès aux numéros de code et pourra vous relier les informations de la base de données. Les autres chercheurs qui utilisent la base de données ne seront pas en mesure de relier vos informations ou de vous renvoyer des fichiers.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 445 participants seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'EMM qui sont aptes à la mise en place d'un cathéter pleural ou à une pleurodèse thoracoscopique qui subissent ensuite l'une ou l'autre des procédures
- Capacité mentale suffisante pour répondre aux questions de score SF-6D et Borg
- 18 ans ou plus
- Espérance de vie > 2 mois
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une pleurodèse pour une maladie bénigne (par exemple, un pneumothorax spontané)
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Incapacité à effectuer le suivi des appels téléphoniques
- Grossesse
- Traitement intrapleural antérieur pour l'EMP
- Radiothérapie antérieure englobant l'ensemble de l'hémithorax
- Épanchements chyleux associés à une maladie maligne
- Épanchements bilatéraux nécessitant une pleurodèse bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Thoracoscopie
|
L'inventaire des symptômes M. D. Anderson (MDASI) de 19 questions avant le traitement de l'épanchement pleural et à chaque visite de suivi prend environ 5 minutes à chaque fois.
Autres noms:
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Cathéters pleuraux à demeure
|
L'inventaire des symptômes M. D. Anderson (MDASI) de 19 questions avant le traitement de l'épanchement pleural et à chaque visite de suivi prend environ 5 minutes à chaque fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durées de survie ajustées à la qualité
Délai: 12 mois avec suivi jusqu'au décès ou à la récidive
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Délai de décès ajusté en fonction de la qualité (mesuré en QALY) pour deux groupes de patients (cathéters pleuraux à demeure et thoracoscopie), calculé à l'aide de la mesure d'utilité SF-6D de Brazier décrite pour déterminer les utilités, puis en intégrant les utilités au fil du temps pour arriver à la survie ajustée en fonction de la qualité pour chacun patient.
|
12 mois avec suivi jusqu'au décès ou à la récidive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses des patients au MDASI
Délai: Début mensuel au traitement de l'épanchement pleural
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Questionnaire sur les symptômes du M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) : 19 questions sur les symptômes notés sur une échelle de 1 à 10.
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Début mensuel au traitement de l'épanchement pleural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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