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Cathéters pleuraux versus pleurodèse thoracoscopique

8 avril 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacité comparative des cathéters pleuraux à demeure par rapport à la pleurodèse thoracoscopique pour le traitement des épanchements pleuraux malins

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer 2 méthodes différentes de traitement d'un épanchement pleural. Les chercheurs veulent également savoir comment le traitement que vous recevez affecte votre qualité de vie (votre capacité à faire les choses que vous aimez faire et à quel point vous vous sentez heureux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, il peut vous être demandé de remplir un questionnaire appelé MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) avant votre procédure de traitement de l'épanchement pleural programmée, 24 heures après votre procédure, puis une fois par semaine pendant les 4 mois suivants. . Pendant ce temps, un membre du personnel de l'étude ou un système informatique vous appellera à la maison au jour et à l'heure de votre choix pour remplir le questionnaire. Le MDASI pour les symptômes liés aux poumons comporte 22 questions sur les symptômes possibles causés par la maladie et sur la manière dont les symptômes peuvent affecter les activités de votre vie quotidienne, que vous évaluerez sur une échelle de 0 à 10. Le MDASI prendra environ 5 minutes à compléter à chaque fois.

Vous remplirez également 2 questionnaires appelés SF6D Patient Self Assessment and Borg Scale avant votre procédure de traitement prévue de l'épanchement pleural, 2 semaines plus tard, puis 1 fois par mois pendant 1 an. Ces questionnaires font partie de votre norme de diligence. Il y a 7 questions au total sur la façon dont les symptômes peuvent affecter les activités de votre vie quotidienne. Si vous n'êtes pas à la clinique, un membre du personnel de l'étude vous appellera à la maison le jour et l'heure de votre choix pour remplir les questionnaires. Les questionnaires devraient prendre environ 5 minutes au total à remplir à chaque fois.

Vos informations seront stockées dans une base de données protégée par mot de passe pour une utilisation dans de futures recherches liées au cancer jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude.

Avant que l'une de vos informations stockées dans la base de données puisse être utilisée pour la recherche, les personnes effectuant la recherche doivent obtenir l'approbation spécifique de l'Institutional Review Board (IRB) de MD Anderson. L'IRB est un comité composé de médecins, de chercheurs et de membres de la communauté. L'IRB est chargé de protéger les participants impliqués dans les études de recherche et de s'assurer que toutes les recherches sont effectuées de manière sûre et éthique. Toutes les recherches effectuées chez MD Anderson, y compris les recherches impliquant vos données provenant de cette banque, doivent d'abord être approuvées par l'IRB.

Vos informations recevront un numéro de code afin qu'aucune de vos informations d'identification personnelle ne soit directement liée à vos informations. Seul le chercheur en charge de la base de données aura accès aux numéros de code et pourra vous relier les informations de la base de données. Les autres chercheurs qui utilisent la base de données ne seront pas en mesure de relier vos informations ou de vous renvoyer des fichiers.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 445 participants seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

445

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients, âgés de 18 ans ou plus, présentant des épanchements pleuraux malins, adaptés à la mise en place d'un cathéter pleural ou à une pleurodèse thoracoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'EMM qui sont aptes à la mise en place d'un cathéter pleural ou à une pleurodèse thoracoscopique qui subissent ensuite l'une ou l'autre des procédures
  2. Capacité mentale suffisante pour répondre aux questions de score SF-6D et Borg
  3. 18 ans ou plus
  4. Espérance de vie > 2 mois
  5. Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une pleurodèse pour une maladie bénigne (par exemple, un pneumothorax spontané)
  2. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  3. Incapacité à effectuer le suivi des appels téléphoniques
  4. Grossesse
  5. Traitement intrapleural antérieur pour l'EMP
  6. Radiothérapie antérieure englobant l'ensemble de l'hémithorax
  7. Épanchements chyleux associés à une maladie maligne
  8. Épanchements bilatéraux nécessitant une pleurodèse bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Thoracoscopie
L'inventaire des symptômes M. D. Anderson (MDASI) de 19 questions avant le traitement de l'épanchement pleural et à chaque visite de suivi prend environ 5 minutes à chaque fois.
Autres noms:
  • Enquête
Cathéters pleuraux à demeure
L'inventaire des symptômes M. D. Anderson (MDASI) de 19 questions avant le traitement de l'épanchement pleural et à chaque visite de suivi prend environ 5 minutes à chaque fois.
Autres noms:
  • Enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durées de survie ajustées à la qualité
Délai: 12 mois avec suivi jusqu'au décès ou à la récidive
Délai de décès ajusté en fonction de la qualité (mesuré en QALY) pour deux groupes de patients (cathéters pleuraux à demeure et thoracoscopie), calculé à l'aide de la mesure d'utilité SF-6D de Brazier décrite pour déterminer les utilités, puis en intégrant les utilités au fil du temps pour arriver à la survie ajustée en fonction de la qualité pour chacun patient.
12 mois avec suivi jusqu'au décès ou à la récidive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses des patients au MDASI
Délai: Début mensuel au traitement de l'épanchement pleural
Questionnaire sur les symptômes du M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) : 19 questions sur les symptômes notés sur une échelle de 1 à 10.
Début mensuel au traitement de l'épanchement pleural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Questionnaire MDASI

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