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Cateteri pleurici contro pleurodesi toracoscopica

8 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia comparativa dei cateteri pleurici a permanenza rispetto alla pleurodesi toracoscopica per il trattamento dei versamenti pleurici maligni

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare 2 diversi metodi per il trattamento di un versamento pleurico. I ricercatori vogliono anche sapere come il trattamento che ricevi influisce sulla qualità della tua vita (la tua capacità di fare le cose che ti piace fare e quanto ti senti felice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti potrebbe essere chiesto di compilare un questionario chiamato MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) prima della procedura programmata per il trattamento del versamento pleurico, 24 ore dopo la procedura e poi settimanalmente per i successivi 4 mesi . Durante questo periodo, un membro del personale dello studio o un sistema informatico ti chiamerà a casa nel giorno e all'ora desiderati per completare il questionario. L'MDASI per i sintomi correlati ai polmoni ha 22 domande sui possibili sintomi causati dalla malattia e su come i sintomi possono influenzare le attività della tua vita quotidiana, che valuterai su una scala da 0 a 10. L'MDASI impiegherà circa 5 minuti per essere completato ogni volta.

Completerai anche 2 questionari chiamati SF6D Patient Self Assessment e Borg Scale prima della procedura programmata di trattamento del versamento pleurico, 2 settimane dopo, e poi 1 volta al mese per 1 anno. Questi questionari fanno parte del tuo standard di cura. Ci sono 7 domande in totale su come i sintomi possono influenzare le attività della tua vita quotidiana. Se non sei in clinica, un membro del personale dello studio ti chiamerà a casa nel giorno e all'ora desiderati per completare i questionari. I questionari dovrebbero richiedere circa 5 minuti in totale per essere completati ogni volta.

Le tue informazioni saranno archiviate in un database protetto da password per essere utilizzate in ricerche future relative al cancro per un massimo di 5 anni dopo il completamento dello studio.

Prima che qualsiasi informazione memorizzata nel database possa essere utilizzata per la ricerca, le persone che effettuano la ricerca devono ottenere un'approvazione specifica dall'Institutional Review Board (IRB) di MD Anderson. L'IRB è un comitato composto da medici, ricercatori e membri della comunità. L'IRB è responsabile della protezione dei partecipanti coinvolti negli studi di ricerca e di assicurarsi che tutte le ricerche siano svolte in modo sicuro ed etico. Tutte le ricerche effettuate presso MD Anderson, comprese le ricerche che coinvolgono i tuoi dati da questa banca, devono prima essere approvate dall'IRB.

Alle tue informazioni verrà assegnato un numero di codice in modo che nessuna delle tue informazioni di identificazione personale sia direttamente collegata alle tue informazioni. Solo il ricercatore responsabile del database avrà accesso ai numeri di codice e sarà in grado di ricollegare a te le informazioni nel database. Altri ricercatori che utilizzano il database non saranno in grado di collegare le tue informazioni o file a te.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 445 partecipanti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

445

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con versamenti pleurici maligni, idonei per il posizionamento del catetere pleurico o per la pleurodesi toracoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MPE idonei per il posizionamento del catetere pleurico o per la pleurodesi toracoscopica a cui successivamente viene eseguita una delle due procedure
  2. Capacità mentale sufficiente per rispondere alle domande sui punteggi SF-6D e Borg
  3. Età 18 o più
  4. Aspettativa di vita > 2 mesi
  5. Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a pleurodesi per malattia benigna (ad es. pneumotorace spontaneo)
  2. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  3. Incapacità di eseguire il follow-up della telefonata
  4. Gravidanza
  5. Precedente terapia intrapleurica per MPE
  6. Precedente radioterapia che comprende l'intero emitorace
  7. Versamenti chilosi associati a malattia maligna
  8. Versamenti bilaterali che richiedono pleurodesi bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di toracoscopia
Comportamentale: Questionario MDASI
19 domande M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) prima del trattamento del versamento pleurico e ad ogni visita di follow-up, impiega circa 5 minuti per essere completato ogni volta.
Altri nomi:
  • Indagine
Cateteri pleurici a permanenza
Comportamentale: Questionario MDASI
19 domande M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) prima del trattamento del versamento pleurico e ad ogni visita di follow-up, impiega circa 5 minuti per essere completato ogni volta.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di sopravvivenza aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up fino alla morte o alla recidiva
Tempo alla morte aggiustato per la qualità (misurato come QALY) per due gruppi di pazienti (cateteri pleurici a permanenza e toracoscopia), calcolato utilizzando la misura di utilità SF-6D di Brazier descritta per determinare le utilità, quindi integrando le utilità nel tempo per arrivare alla sopravvivenza aggiustata per la qualità per ciascuno paziente.
12 mesi con follow-up fino alla morte o alla recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del paziente a MDASI
Lasso di tempo: Inizio mensile al trattamento del versamento pleurico
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) questionario sui sintomi: 19 domande sui sintomi valutati su una scala da 1 a 10.
Inizio mensile al trattamento del versamento pleurico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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