Cateteres pleurais versus pleurodese toracoscópica
Eficácia comparativa de cateteres pleurais internos versus pleurodese toracoscópica para tratamento de derrames pleurais malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, poderá ser solicitado a preencher um questionário chamado MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) antes do procedimento de tratamento de derrame pleural agendado, 24 horas após o procedimento e semanalmente pelos próximos 4 meses . Durante esse período, um membro da equipe do estudo ou um sistema de computador ligará para sua casa no dia e horário desejados para preencher o questionário. O MDASI para sintomas relacionados ao pulmão tem 22 perguntas sobre os possíveis sintomas causados pela doença e como os sintomas podem afetar as atividades de sua vida diária, que você avaliará em uma escala de 0 a 10. O MDASI levará cerca de 5 minutos para ser concluído a cada vez.
Você também preencherá 2 questionários chamados Autoavaliação do paciente SF6D e Escala de Borg antes do procedimento de tratamento de derrame pleural agendado, 2 semanas depois e, em seguida, 1 vez por mês durante 1 ano. Esses questionários fazem parte do seu padrão de atendimento. São 7 perguntas no total sobre como os sintomas podem afetar as atividades de sua vida diária. Se você não estiver na clínica, um membro da equipe do estudo ligará para sua casa no dia e hora desejados para preencher os questionários. Os questionários devem levar cerca de 5 minutos no total para serem concluídos a cada vez.
Suas informações serão armazenadas em um banco de dados protegido por senha para uso em pesquisas futuras relacionadas ao câncer por até 5 anos após a conclusão do estudo.
Antes que qualquer uma de suas informações armazenadas no banco de dados possa ser usada para pesquisa, as pessoas que fazem a pesquisa devem obter aprovação específica do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do MD Anderson. O IRB é uma comissão formada por médicos, pesquisadores e membros da comunidade. O IRB é responsável por proteger os participantes envolvidos em estudos de pesquisa e garantir que todas as pesquisas sejam feitas de maneira segura e ética. Todas as pesquisas feitas no MD Anderson, incluindo pesquisas envolvendo seus dados deste banco, devem primeiro ser aprovadas pelo IRB.
Suas informações receberão um número de código para que nenhuma de suas informações de identificação pessoal seja diretamente vinculada às suas informações. Somente o pesquisador responsável pelo banco de dados terá acesso aos números de código e poderá vincular as informações do banco de dados a você. Outros pesquisadores que usam o banco de dados não poderão vincular suas informações ou arquivos a você.
Este é um estudo investigativo. Até 445 participantes serão inscritos no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EPM que são adequados para colocação de cateter pleural ou pleurodese toracoscópica que subsequentemente realizam qualquer um dos procedimentos
- Capacidade mental suficiente para responder a perguntas de pontuação SF-6D e Borg
- 18 anos ou mais
- Expectativa de vida > 2 meses
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a pleurodese por doença benigna (por exemplo, pneumotórax espontâneo)
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Incapacidade de realizar o acompanhamento de chamadas telefônicas
- Gravidez
- Terapia intrapleural prévia para MPE
- Radioterapia prévia abrangendo todo o hemitórax
- Efusões quilosas associadas a doença maligna
- Efusões bilaterais que requerem pleurodese bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Toracoscopia
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19 perguntas M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) antes do tratamento de derrame pleural e em cada visita de acompanhamento, leva cerca de 5 minutos para ser concluído a cada vez.
Outros nomes:
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Cateteres pleurais de demora
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19 perguntas M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) antes do tratamento de derrame pleural e em cada visita de acompanhamento, leva cerca de 5 minutos para ser concluído a cada vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de sobrevivência ajustados pela qualidade
Prazo: 12 meses com acompanhamento até óbito ou recidiva
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Tempo até a morte ajustado pela qualidade (medido como QALYs) para dois grupos de pacientes (cateteres pleurais de demora e toracoscopia), calculado usando a medida de utilidade SF-6D de Brazier descrita para determinar as utilidades e, em seguida, integrando as utilidades ao longo do tempo para chegar à sobrevida ajustada pela qualidade para cada paciente.
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12 meses com acompanhamento até óbito ou recidiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas do paciente ao MDASI
Prazo: Início mensal no tratamento de derrame pleural
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Questionário de sintomas M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 perguntas sobre sintomas classificados em uma escala de 1-10.
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Início mensal no tratamento de derrame pleural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0103
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