- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01117740
Pleurakatetrit vs. thoracoscopic Pleurodesis
Keuhkopussin kestokatetrien vertaileva tehokkuus verrattuna torakoskooppiseen pleurodeesiin pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua saatetaan pyytää täyttämään kyselylomake nimeltä MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ennen suunniteltua pleuraeffuusiohoitoa, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain seuraavan 4 kuukauden ajan. . Tänä aikana opintohenkilökunnan jäsen tai tietokonejärjestelmä soittaa sinulle haluamanasi päivänä ja kellonaikana kyselyn täyttämiseksi. Keuhkoihin liittyvien oireiden MDASI:ssa on 22 kysymystä taudin mahdollisista oireista ja siitä, miten oireet voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi. Arvostelet asteikolla 0-10. MDASI:n suorittamiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.
Täytät myös kaksi kyselylomaketta, nimeltään SF6D Patient Self Assessment ja Borg Scale ennen suunniteltua pleuraeffuusiohoitoa, 2 viikkoa myöhemmin ja sitten kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan. Nämä kyselylomakkeet ovat osa hoitotasoasi. On yhteensä 7 kysymystä siitä, kuinka oireet voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi. Jos et ole klinikalla, tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle haluamanasi päivänä ja kellonaikana ja täyttää kyselyt. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu joka kerta yhteensä noin 5 minuuttia.
Tietojasi säilytetään salasanasuojattuun tietokantaan tulevaa syöpää koskevaa tutkimusta varten enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Ennen kuin mitään tietokantaan tallennettuja tietojasi voidaan käyttää tutkimukseen, tutkimusta tekevien ihmisten on saatava erityinen hyväksyntä MD Andersonin Institutional Review Boardilta (IRB). IRB on komitea, joka koostuu lääkäreistä, tutkijoista ja yhteisön jäsenistä. IRB on vastuussa tutkimukseen osallistuvien suojelemisesta ja siitä, että kaikki tutkimus tehdään turvallisesti ja eettisesti. Kaiken MD Andersonin tekemän tutkimuksen, mukaan lukien tämän pankin tietojasi koskevat tutkimukset, on ensin hyväksyttävä IRB.
Tiedoillesi annetaan koodinumero, jotta mitään henkilökohtaisia tunnistetietojasi ei yhdistetä suoraan tietoihisi. Vain tietokannasta vastaava tutkija pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää tietokannan tiedot takaisin sinuun. Muut tietokantaa käyttävät tutkijat eivät voi linkittää tietojasi tai tiedostoasi takaisin sinuun.
Tämä on tutkiva tutkimus. Jopa 445 osallistujaa otetaan mukaan MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MPE ja jotka soveltuvat joko keuhkopussin katetrin asettamiseen tai torakoskooppiseen pleurodeesiin, joille sen jälkeen suoritetaan jompikumpi toimenpide
- Riittävä henkinen kyky vastata SF-6D- ja Borg-pisteisiin liittyviin kysymyksiin
- Ikä 18 tai vanhempi
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pleurodeesi hyvänlaatuisen sairauden vuoksi (esim. spontaani ilmarinta)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys suorittaa puhelun seurantaa
- Raskaus
- Aiempi intrapleura-hoito MPE:n vuoksi
- Aiempi sädehoito, joka kattaa koko hemithoraksin
- Pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kyylät effuusiot
- Kahdenväliset effuusiot, jotka vaativat kahdenvälistä pleurodeesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Torakoskopiaryhmä
|
19 kysymys M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ennen pleuraeffuusiohoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä, kestää noin 5 minuuttia joka kerta.
Muut nimet:
|
|
Pysyvät keuhkopussin katetrit
|
19 kysymys M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ennen pleuraeffuusiohoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä, kestää noin 5 minuuttia joka kerta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadunmukaiset selviytymisajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja seuranta kuolemaan tai uusiutumiseen asti
|
Laadulla mukautettu aika kuolemaan (mitattu QALY-arvoina) kahdelle potilasryhmälle (keuhkopussin kestokatetrit ja torakoskopia), laskettu käyttämällä Brazierin SF-6D-hyötymittakuvaa, joka on kuvattu apujen määrittämiseen, minkä jälkeen apuohjelmat integroimalla ajan kuluessa kunkin potilasryhmän laatusovitetun eloonjäämisen saavuttamiseksi kärsivällinen.
|
12 kuukautta ja seuranta kuolemaan tai uusiutumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vastaukset MDASI:lle
Aikaikkuna: Kuukausittain alkaen pleuraeffuusiohoidosta
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -oireiden kyselylomake: 19 kysymystä oireista, jotka on arvioitu asteikolla 1-10.
|
Kuukausittain alkaen pleuraeffuusiohoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .