Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleurakatetrit vs. thoracoscopic Pleurodesis

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Keuhkopussin kestokatetrien vertaileva tehokkuus verrattuna torakoskooppiseen pleurodeesiin pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista menetelmää pleuraeffuusion hoitoon. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka saamasi hoito vaikuttaa elämänlaatuasi (kykyysi tehdä asioita, joista pidät, ja kuinka onnellinen olet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua saatetaan pyytää täyttämään kyselylomake nimeltä MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ennen suunniteltua pleuraeffuusiohoitoa, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain seuraavan 4 kuukauden ajan. . Tänä aikana opintohenkilökunnan jäsen tai tietokonejärjestelmä soittaa sinulle haluamanasi päivänä ja kellonaikana kyselyn täyttämiseksi. Keuhkoihin liittyvien oireiden MDASI:ssa on 22 kysymystä taudin mahdollisista oireista ja siitä, miten oireet voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi. Arvostelet asteikolla 0-10. MDASI:n suorittamiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.

Täytät myös kaksi kyselylomaketta, nimeltään SF6D Patient Self Assessment ja Borg Scale ennen suunniteltua pleuraeffuusiohoitoa, 2 viikkoa myöhemmin ja sitten kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan. Nämä kyselylomakkeet ovat osa hoitotasoasi. On yhteensä 7 kysymystä siitä, kuinka oireet voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi. Jos et ole klinikalla, tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle haluamanasi päivänä ja kellonaikana ja täyttää kyselyt. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu joka kerta yhteensä noin 5 minuuttia.

Tietojasi säilytetään salasanasuojattuun tietokantaan tulevaa syöpää koskevaa tutkimusta varten enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Ennen kuin mitään tietokantaan tallennettuja tietojasi voidaan käyttää tutkimukseen, tutkimusta tekevien ihmisten on saatava erityinen hyväksyntä MD Andersonin Institutional Review Boardilta (IRB). IRB on komitea, joka koostuu lääkäreistä, tutkijoista ja yhteisön jäsenistä. IRB on vastuussa tutkimukseen osallistuvien suojelemisesta ja siitä, että kaikki tutkimus tehdään turvallisesti ja eettisesti. Kaiken MD Andersonin tekemän tutkimuksen, mukaan lukien tämän pankin tietojasi koskevat tutkimukset, on ensin hyväksyttävä IRB.

Tiedoillesi annetaan koodinumero, jotta mitään henkilökohtaisia ​​tunnistetietojasi ei yhdistetä suoraan tietoihisi. Vain tietokannasta vastaava tutkija pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää tietokannan tiedot takaisin sinuun. Muut tietokantaa käyttävät tutkijat eivät voi linkittää tietojasi tai tiedostoasi takaisin sinuun.

Tämä on tutkiva tutkimus. Jopa 445 osallistujaa otetaan mukaan MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka soveltuu joko keuhkopussin katetrin asettamiseen tai torakoskooppiseen pleurodeesiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MPE ja jotka soveltuvat joko keuhkopussin katetrin asettamiseen tai torakoskooppiseen pleurodeesiin, joille sen jälkeen suoritetaan jompikumpi toimenpide
  2. Riittävä henkinen kyky vastata SF-6D- ja Borg-pisteisiin liittyviin kysymyksiin
  3. Ikä 18 tai vanhempi
  4. Elinajanodote > 2 kuukautta
  5. Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään pleurodeesi hyvänlaatuisen sairauden vuoksi (esim. spontaani ilmarinta)
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Kyvyttömyys suorittaa puhelun seurantaa
  4. Raskaus
  5. Aiempi intrapleura-hoito MPE:n vuoksi
  6. Aiempi sädehoito, joka kattaa koko hemithoraksin
  7. Pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kyylät effuusiot
  8. Kahdenväliset effuusiot, jotka vaativat kahdenvälistä pleurodeesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Torakoskopiaryhmä
19 kysymys M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ennen pleuraeffuusiohoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä, kestää noin 5 minuuttia joka kerta.
Muut nimet:
  • Kysely
Pysyvät keuhkopussin katetrit
19 kysymys M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ennen pleuraeffuusiohoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä, kestää noin 5 minuuttia joka kerta.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadunmukaiset selviytymisajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja seuranta kuolemaan tai uusiutumiseen asti
Laadulla mukautettu aika kuolemaan (mitattu QALY-arvoina) kahdelle potilasryhmälle (keuhkopussin kestokatetrit ja torakoskopia), laskettu käyttämällä Brazierin SF-6D-hyötymittakuvaa, joka on kuvattu apujen määrittämiseen, minkä jälkeen apuohjelmat integroimalla ajan kuluessa kunkin potilasryhmän laatusovitetun eloonjäämisen saavuttamiseksi kärsivällinen.
12 kuukautta ja seuranta kuolemaan tai uusiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden vastaukset MDASI:lle
Aikaikkuna: Kuukausittain alkaen pleuraeffuusiohoidosta
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -oireiden kyselylomake: 19 kysymystä oireista, jotka on arvioitu asteikolla 1-10.
Kuukausittain alkaen pleuraeffuusiohoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa