Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плевральные катетеры против торакоскопического плевродеза

8 апреля 2016 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Сравнительная эффективность постоянных плевральных катетеров и торакоскопического плевродеза при лечении злокачественных плевральных выпотов

Целью данного клинического исследования является сравнение двух различных методов лечения плеврального выпота. Исследователи также хотят узнать, как лечение, которое вы получаете, влияет на качество вашей жизни (на вашу способность делать то, что вам нравится, и на то, насколько счастливым вы себя чувствуете).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вас могут попросить заполнить анкету под названием «Опись симптомов доктора медицины Андерсона» (MDASI) перед запланированной процедурой лечения плеврального выпота, через 24 часа после процедуры, а затем еженедельно в течение следующих 4 месяцев. . В течение этого времени член исследовательского персонала или компьютерная система позвонят вам домой в желаемый день и время, чтобы заполнить анкету. MDASI для симптомов, связанных с легкими, содержит 22 вопроса о возможных симптомах, вызванных заболеванием, и о том, как симптомы могут повлиять на вашу повседневную деятельность, которые вы оцените по шкале от 0 до 10. Каждый раз выполнение MDASI занимает около 5 минут.

Вы также будете заполнять 2 анкеты, называемые «Самооценка пациента SF6D» и «Шкала Борга» перед запланированной процедурой лечения плеврального выпота, через 2 недели и затем 1 раз в месяц в течение 1 года. Эти анкеты являются частью вашего стандарта обслуживания. Всего есть 7 вопросов о том, как симптомы могут повлиять на вашу повседневную жизнь. Если вы не находитесь в клинике, член исследовательского персонала позвонит вам домой в желаемый день и время, чтобы заполнить анкеты. Заполнение анкеты должно занимать в общей сложности около 5 минут каждый раз.

Ваша информация будет храниться в базе данных, защищенной паролем, для использования в будущих исследованиях, связанных с раком, в течение 5 лет после завершения исследования.

Прежде чем любую вашу информацию, хранящуюся в базе данных, можно будет использовать для исследований, люди, проводящие исследования, должны получить специальное разрешение от Институционального контрольного совета (IRB) MD Anderson. IRB — это комитет, состоящий из врачей, исследователей и членов сообщества. IRB несет ответственность за защиту участников, участвующих в научных исследованиях, и за обеспечение того, чтобы все исследования проводились безопасным и этичным образом. Все исследования, проводимые в MD Anderson, включая исследования с использованием ваших данных из этого банка, должны быть сначала одобрены IRB.

Вашей информации будет присвоен кодовый номер, чтобы никакая ваша личная информация не была напрямую связана с вашей информацией. Только исследователь, отвечающий за базу данных, будет иметь доступ к кодовым номерам и сможет связать информацию в базе данных с вами. Другие исследователи, использующие базу данных, не смогут связать вашу информацию или файл с вами.

Это исследовательское исследование. В MD Anderson будет зачислено до 445 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

445

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше со злокачественными плевральными выпотами, подходящие для установки плеврального катетера или торакоскопического плевродеза.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с МПЭ, которым подходит либо установка плеврального катетера, либо торакоскопический плевродез, которым впоследствии была выполнена любая из этих процедур.
  2. Достаточные умственные способности, чтобы ответить на вопросы SF-6D и оценки Борга.
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
  5. английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие плевродез по поводу доброкачественного заболевания (например, спонтанный пневмоторакс)
  2. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  3. Невозможность отследить телефонный звонок
  4. Беременность
  5. Предыдущая внутриплевральная терапия МПЭ
  6. Предшествующая лучевая терапия, охватывающая весь гемиторакс
  7. Хилезные выпоты, связанные со злокачественными заболеваниями
  8. Двусторонние выпоты, требующие двустороннего плевродеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа торакоскопии
19 вопрос Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) перед лечением плеврального выпота и при каждом последующем посещении занимает около 5 минут каждый раз.
Другие имена:
  • Опрос
Постоянные плевральные катетеры
19 вопрос Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) перед лечением плеврального выпота и при каждом последующем посещении занимает около 5 минут каждый раз.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания с поправкой на качество
Временное ограничение: 12 месяцев с последующим наблюдением до смерти или рецидива
Время до смерти с поправкой на качество (измеряемое как QALY) для двух групп пациентов (постоянные плевральные катетеры и торакоскопия), рассчитанное с использованием критерия полезности Brazier SF-6D, описанного для определения полезности, с последующим интегрированием полезности с течением времени для получения выживаемости с поправкой на качество для каждой пациент.
12 месяцев с последующим наблюдением до смерти или рецидива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы пациентов на MDASI
Временное ограничение: Начало месячных при лечении плеврального выпота
Опросник симптомов M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 вопросов о симптомах, оцененных по шкале от 1 до 10.
Начало месячных при лечении плеврального выпота

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться