- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01117740
Плевральные катетеры против торакоскопического плевродеза
Сравнительная эффективность постоянных плевральных катетеров и торакоскопического плевродеза при лечении злокачественных плевральных выпотов
Обзор исследования
Подробное описание
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вас могут попросить заполнить анкету под названием «Опись симптомов доктора медицины Андерсона» (MDASI) перед запланированной процедурой лечения плеврального выпота, через 24 часа после процедуры, а затем еженедельно в течение следующих 4 месяцев. . В течение этого времени член исследовательского персонала или компьютерная система позвонят вам домой в желаемый день и время, чтобы заполнить анкету. MDASI для симптомов, связанных с легкими, содержит 22 вопроса о возможных симптомах, вызванных заболеванием, и о том, как симптомы могут повлиять на вашу повседневную деятельность, которые вы оцените по шкале от 0 до 10. Каждый раз выполнение MDASI занимает около 5 минут.
Вы также будете заполнять 2 анкеты, называемые «Самооценка пациента SF6D» и «Шкала Борга» перед запланированной процедурой лечения плеврального выпота, через 2 недели и затем 1 раз в месяц в течение 1 года. Эти анкеты являются частью вашего стандарта обслуживания. Всего есть 7 вопросов о том, как симптомы могут повлиять на вашу повседневную жизнь. Если вы не находитесь в клинике, член исследовательского персонала позвонит вам домой в желаемый день и время, чтобы заполнить анкеты. Заполнение анкеты должно занимать в общей сложности около 5 минут каждый раз.
Ваша информация будет храниться в базе данных, защищенной паролем, для использования в будущих исследованиях, связанных с раком, в течение 5 лет после завершения исследования.
Прежде чем любую вашу информацию, хранящуюся в базе данных, можно будет использовать для исследований, люди, проводящие исследования, должны получить специальное разрешение от Институционального контрольного совета (IRB) MD Anderson. IRB — это комитет, состоящий из врачей, исследователей и членов сообщества. IRB несет ответственность за защиту участников, участвующих в научных исследованиях, и за обеспечение того, чтобы все исследования проводились безопасным и этичным образом. Все исследования, проводимые в MD Anderson, включая исследования с использованием ваших данных из этого банка, должны быть сначала одобрены IRB.
Вашей информации будет присвоен кодовый номер, чтобы никакая ваша личная информация не была напрямую связана с вашей информацией. Только исследователь, отвечающий за базу данных, будет иметь доступ к кодовым номерам и сможет связать информацию в базе данных с вами. Другие исследователи, использующие базу данных, не смогут связать вашу информацию или файл с вами.
Это исследовательское исследование. В MD Anderson будет зачислено до 445 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МПЭ, которым подходит либо установка плеврального катетера, либо торакоскопический плевродез, которым впоследствии была выполнена любая из этих процедур.
- Достаточные умственные способности, чтобы ответить на вопросы SF-6D и оценки Борга.
- Возраст 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие плевродез по поводу доброкачественного заболевания (например, спонтанный пневмоторакс)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможность отследить телефонный звонок
- Беременность
- Предыдущая внутриплевральная терапия МПЭ
- Предшествующая лучевая терапия, охватывающая весь гемиторакс
- Хилезные выпоты, связанные со злокачественными заболеваниями
- Двусторонние выпоты, требующие двустороннего плевродеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа торакоскопии
|
19 вопрос Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) перед лечением плеврального выпота и при каждом последующем посещении занимает около 5 минут каждый раз.
Другие имена:
|
|
Постоянные плевральные катетеры
|
19 вопрос Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) перед лечением плеврального выпота и при каждом последующем посещении занимает около 5 минут каждый раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания с поправкой на качество
Временное ограничение: 12 месяцев с последующим наблюдением до смерти или рецидива
|
Время до смерти с поправкой на качество (измеряемое как QALY) для двух групп пациентов (постоянные плевральные катетеры и торакоскопия), рассчитанное с использованием критерия полезности Brazier SF-6D, описанного для определения полезности, с последующим интегрированием полезности с течением времени для получения выживаемости с поправкой на качество для каждой пациент.
|
12 месяцев с последующим наблюдением до смерти или рецидива
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы пациентов на MDASI
Временное ограничение: Начало месячных при лечении плеврального выпота
|
Опросник симптомов M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 вопросов о симптомах, оцененных по шкале от 1 до 10.
|
Начало месячных при лечении плеврального выпота
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .