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Catéteres pleurales versus pleurodesis toracoscópica

8 de abril de 2016 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eficacia comparativa de los catéteres pleurales permanentes frente a la pleurodesis toracoscópica para el tratamiento de derrames pleurales malignos

El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar 2 métodos diferentes para tratar un derrame pleural. Los investigadores también quieren saber cómo el tratamiento que recibe afecta su calidad de vida (su capacidad para hacer las cosas que le gusta hacer y qué tan feliz se siente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, se le puede pedir que complete un cuestionario llamado Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) antes de su procedimiento de tratamiento de derrame pleural programado, 24 horas después de su procedimiento y luego semanalmente durante los próximos 4 meses. . Durante este tiempo, un miembro del personal del estudio o un sistema informático lo llamará a su casa el día y la hora que desee para completar el cuestionario. El MDASI para síntomas relacionados con los pulmones tiene 22 preguntas sobre los posibles síntomas causados ​​por la enfermedad y cómo los síntomas pueden afectar las actividades de su vida diaria, que calificará en una escala de 0 a 10. El MDASI tardará unos 5 minutos en completarse cada vez.

También completará 2 cuestionarios llamados Autoevaluación del paciente SF6D y Escala de Borg antes de su procedimiento de tratamiento de derrame pleural programado, 2 semanas después y luego 1 vez al mes durante 1 año. Estos cuestionarios son parte de su estándar de atención. Hay 7 preguntas en total sobre cómo los síntomas pueden afectar las actividades de su vida diaria. Si no está en la clínica, un miembro del personal del estudio lo llamará a su casa el día y la hora que desee para completar los cuestionarios. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 5 minutos en total para completar cada vez.

Su información se almacenará en una base de datos protegida con contraseña para su uso en futuras investigaciones relacionadas con el cáncer hasta 5 años después de que se complete el estudio.

Antes de que su información almacenada en la base de datos pueda usarse para investigación, las personas que realizan la investigación deben obtener la aprobación específica de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) del MD Anderson. El IRB es un comité compuesto por médicos, investigadores y miembros de la comunidad. El IRB es responsable de proteger a los participantes involucrados en estudios de investigación y asegurarse de que toda la investigación se realice de manera segura y ética. Toda investigación realizada en el MD Anderson, incluida la investigación que involucre sus datos de este banco, primero debe ser aprobada por el IRB.

Su información recibirá un número de código para que ninguno de sus datos de identificación personal se vincule directamente a su información. Solo el investigador a cargo de la base de datos tendrá acceso a los números de código y podrá vincular la información de la base de datos con usted. Otros investigadores que utilicen la base de datos no podrán vincular su información o archivo con usted.

Este es un estudio de investigación. Se inscribirán hasta 445 participantes en el MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

445

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes, mayores de 18 años, con derrames pleurales malignos, aptos para colocación de catéter pleural o pleurodesis toracoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con MPE que son aptos para la colocación de un catéter pleural o una pleurodesis toracoscópica que posteriormente se someten a cualquiera de los dos procedimientos
  2. Suficiente capacidad mental para responder preguntas de puntuación de SF-6D y Borg
  3. 18 años o más
  4. Esperanza de vida > 2 meses
  5. Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a pleurodesis por enfermedad benigna (p. ej., neumotórax espontáneo)
  2. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  3. Incapacidad para realizar un seguimiento de llamadas telefónicas
  4. El embarazo
  5. Terapia intrapleural previa para MPE
  6. Radioterapia previa que abarque todo el hemitórax.
  7. Derrames quilosos asociados con enfermedad maligna
  8. Derrames bilaterales que requieren pleurodesis bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Toracoscopia
El Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI) de 19 preguntas antes del tratamiento del derrame pleural y en cada visita de seguimiento, toma alrededor de 5 minutos para completar cada vez.
Otros nombres:
  • Encuesta
Catéteres pleurales permanentes
El Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI) de 19 preguntas antes del tratamiento del derrame pleural y en cada visita de seguimiento, toma alrededor de 5 minutos para completar cada vez.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de supervivencia ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses con seguimiento hasta la muerte o recurrencia
Tiempo hasta la muerte ajustado por calidad (medido como QALY) para dos grupos de pacientes (catéteres pleurales permanentes y toracoscopia), calculado usando la medida de utilidad SF-6D de Brazier descrita para determinar las utilidades, luego integrando las utilidades a lo largo del tiempo para llegar a la supervivencia ajustada por calidad para cada paciente.
12 meses con seguimiento hasta la muerte o recurrencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de los pacientes a MDASI
Periodo de tiempo: Mensual a partir del tratamiento del derrame pleural
Cuestionario de síntomas del M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 preguntas sobre los síntomas clasificados en una escala del 1 al 10.
Mensual a partir del tratamiento del derrame pleural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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