- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117740
Catéteres pleurales versus pleurodesis toracoscópica
Eficacia comparativa de los catéteres pleurales permanentes frente a la pleurodesis toracoscópica para el tratamiento de derrames pleurales malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le puede pedir que complete un cuestionario llamado Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) antes de su procedimiento de tratamiento de derrame pleural programado, 24 horas después de su procedimiento y luego semanalmente durante los próximos 4 meses. . Durante este tiempo, un miembro del personal del estudio o un sistema informático lo llamará a su casa el día y la hora que desee para completar el cuestionario. El MDASI para síntomas relacionados con los pulmones tiene 22 preguntas sobre los posibles síntomas causados por la enfermedad y cómo los síntomas pueden afectar las actividades de su vida diaria, que calificará en una escala de 0 a 10. El MDASI tardará unos 5 minutos en completarse cada vez.
También completará 2 cuestionarios llamados Autoevaluación del paciente SF6D y Escala de Borg antes de su procedimiento de tratamiento de derrame pleural programado, 2 semanas después y luego 1 vez al mes durante 1 año. Estos cuestionarios son parte de su estándar de atención. Hay 7 preguntas en total sobre cómo los síntomas pueden afectar las actividades de su vida diaria. Si no está en la clínica, un miembro del personal del estudio lo llamará a su casa el día y la hora que desee para completar los cuestionarios. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 5 minutos en total para completar cada vez.
Su información se almacenará en una base de datos protegida con contraseña para su uso en futuras investigaciones relacionadas con el cáncer hasta 5 años después de que se complete el estudio.
Antes de que su información almacenada en la base de datos pueda usarse para investigación, las personas que realizan la investigación deben obtener la aprobación específica de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) del MD Anderson. El IRB es un comité compuesto por médicos, investigadores y miembros de la comunidad. El IRB es responsable de proteger a los participantes involucrados en estudios de investigación y asegurarse de que toda la investigación se realice de manera segura y ética. Toda investigación realizada en el MD Anderson, incluida la investigación que involucre sus datos de este banco, primero debe ser aprobada por el IRB.
Su información recibirá un número de código para que ninguno de sus datos de identificación personal se vincule directamente a su información. Solo el investigador a cargo de la base de datos tendrá acceso a los números de código y podrá vincular la información de la base de datos con usted. Otros investigadores que utilicen la base de datos no podrán vincular su información o archivo con usted.
Este es un estudio de investigación. Se inscribirán hasta 445 participantes en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MPE que son aptos para la colocación de un catéter pleural o una pleurodesis toracoscópica que posteriormente se someten a cualquiera de los dos procedimientos
- Suficiente capacidad mental para responder preguntas de puntuación de SF-6D y Borg
- 18 años o más
- Esperanza de vida > 2 meses
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a pleurodesis por enfermedad benigna (p. ej., neumotórax espontáneo)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad para realizar un seguimiento de llamadas telefónicas
- El embarazo
- Terapia intrapleural previa para MPE
- Radioterapia previa que abarque todo el hemitórax.
- Derrames quilosos asociados con enfermedad maligna
- Derrames bilaterales que requieren pleurodesis bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Toracoscopia
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El Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI) de 19 preguntas antes del tratamiento del derrame pleural y en cada visita de seguimiento, toma alrededor de 5 minutos para completar cada vez.
Otros nombres:
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Catéteres pleurales permanentes
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El Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI) de 19 preguntas antes del tratamiento del derrame pleural y en cada visita de seguimiento, toma alrededor de 5 minutos para completar cada vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de supervivencia ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses con seguimiento hasta la muerte o recurrencia
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Tiempo hasta la muerte ajustado por calidad (medido como QALY) para dos grupos de pacientes (catéteres pleurales permanentes y toracoscopia), calculado usando la medida de utilidad SF-6D de Brazier descrita para determinar las utilidades, luego integrando las utilidades a lo largo del tiempo para llegar a la supervivencia ajustada por calidad para cada paciente.
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12 meses con seguimiento hasta la muerte o recurrencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de los pacientes a MDASI
Periodo de tiempo: Mensual a partir del tratamiento del derrame pleural
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Cuestionario de síntomas del M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 preguntas sobre los síntomas clasificados en una escala del 1 al 10.
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Mensual a partir del tratamiento del derrame pleural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0103
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