Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleurala katetrar kontra torakoskopisk pleurodes

8 april 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Jämförande effektivitet av inneboende pleurakatetrar kontra torakoskopisk pleurodes för behandling av maligna pleurala effusioner

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra två olika metoder för att behandla en pleurautgjutning. Forskare vill också lära sig hur behandlingen du får påverkar din livskvalitet (din förmåga att göra saker du gillar att göra och hur lycklig du känner dig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du samtycker till att delta i den här studien kan du bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som kallas MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) före din planerade pleurautgjutningsbehandling, 24 timmar efter ingreppet och sedan varje vecka under de kommande 4 månaderna . Under denna tid kommer en medlem av studiepersonalen eller ett datorsystem att ringa hem dig på önskad dag och tid för att fylla i frågeformuläret. MDASI för lungrelaterade symtom har 22 frågor om möjliga symtom som orsakas av sjukdomen, och hur symtomen kan påverka aktiviteterna i ditt dagliga liv, som du kommer att bedöma på en skala från 0-10. MDASI kommer att ta cirka 5 minuter att slutföra varje gång.

Du kommer också att fylla i 2 frågeformulär som kallas SF6D Patient Self Assessment och Borg Scale innan din planerade pleurautgjutningsbehandling, 2 veckor senare, och sedan 1 gång i månaden i 1 år. Dessa frågeformulär är en del av din vårdstandard. Det finns totalt 7 frågor om hur symtomen kan påverka aktiviteterna i ditt dagliga liv. Om du inte är på kliniken kommer en medlem av studiepersonalen att ringa hem dig på önskad dag och tid för att fylla i frågeformulären. Frågeformulären bör ta totalt cirka 5 minuter att fylla i varje gång.

Din information kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas för användning i framtida forskning relaterad till cancer i upp till 5 år efter att studien är avslutad.

Innan någon av din information som lagras i databasen kan användas för forskning måste personerna som gör forskningen få ett specifikt godkännande från Institutional Review Board (IRB) av MD Anderson. IRB är en kommitté som består av läkare, forskare och medlemmar av samhället. IRB ansvarar för att skydda deltagarna som är involverade i forskningsstudier och se till att all forskning görs på ett säkert och etiskt sätt. All forskning gjord på MD Anderson, inklusive forskning som involverar dina data från denna bank, måste först godkännas av IRB.

Din information kommer att ges ett kodnummer så att ingen av dina personliga identifieringsuppgifter kommer att kopplas direkt till din information. Endast den forskare som ansvarar för databasen kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna länka tillbaka informationen i databasen till dig. Andra forskare som använder databasen kommer inte att kunna länka din information eller fil tillbaka till dig.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 445 deltagare kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

445

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, 18 år eller äldre, med maligna pleurautgjutningar, lämpliga för antingen pleural kateterplacering eller torakoskopisk pleurodes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MPE som är lämpliga för antingen pleural kateterplacering eller torakoskopisk pleurodes som därefter får endera proceduren utförd
  2. Tillräcklig mental kapacitet för att svara på SF-6D och Borg poängfrågor
  3. 18 år eller äldre
  4. Förväntad livslängd > 2 månader
  5. Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår pleurodes för benign sjukdom (t.ex. spontan pneumothorax)
  2. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  3. Oförmåga att utföra telefonsamtalsuppföljning
  4. Graviditet
  5. Tidigare intrapleural behandling för MPE
  6. Tidigare strålbehandling som omfattar hela hemithoraxen
  7. Chylous utgjutningar associerade med malign sjukdom
  8. Bilaterala utgjutningar som kräver bilateral pleurodes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Torakoskopigrupp
19 fråga M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) före pleural effusionsbehandling och vid varje uppföljningsbesök, tar cirka 5 minuter att slutföra varje gång.
Andra namn:
  • Undersökning
Innestående pleurakatetrar
19 fråga M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) före pleural effusionsbehandling och vid varje uppföljningsbesök, tar cirka 5 minuter att slutföra varje gång.
Andra namn:
  • Undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsjusterade överlevnadstider
Tidsram: 12 månader med uppföljning fram till dödsfall eller återfall
Kvalitetsjusterad tid till döden (mätt som QALYs) för två patientgrupper (inneliggande pleurala katetrar och torakoskopi), beräknad med hjälp av Braziers SF-6D nyttomått som beskrivs för att fastställa nyttigheter, och sedan integrera verktyg över tid för att komma fram till kvalitetsjusterad överlevnad för varje patient.
12 månader med uppföljning fram till dödsfall eller återfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsvar på MDASI
Tidsram: Månatlig med början vid pleurautgjutning behandling
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptom frågeformulär: 19 frågor om symtom betygsatt på en skala från 1-10.
Månatlig med början vid pleurautgjutning behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera