- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117740
Pleurala katetrar kontra torakoskopisk pleurodes
Jämförande effektivitet av inneboende pleurakatetrar kontra torakoskopisk pleurodes för behandling av maligna pleurala effusioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i den här studien kan du bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som kallas MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) före din planerade pleurautgjutningsbehandling, 24 timmar efter ingreppet och sedan varje vecka under de kommande 4 månaderna . Under denna tid kommer en medlem av studiepersonalen eller ett datorsystem att ringa hem dig på önskad dag och tid för att fylla i frågeformuläret. MDASI för lungrelaterade symtom har 22 frågor om möjliga symtom som orsakas av sjukdomen, och hur symtomen kan påverka aktiviteterna i ditt dagliga liv, som du kommer att bedöma på en skala från 0-10. MDASI kommer att ta cirka 5 minuter att slutföra varje gång.
Du kommer också att fylla i 2 frågeformulär som kallas SF6D Patient Self Assessment och Borg Scale innan din planerade pleurautgjutningsbehandling, 2 veckor senare, och sedan 1 gång i månaden i 1 år. Dessa frågeformulär är en del av din vårdstandard. Det finns totalt 7 frågor om hur symtomen kan påverka aktiviteterna i ditt dagliga liv. Om du inte är på kliniken kommer en medlem av studiepersonalen att ringa hem dig på önskad dag och tid för att fylla i frågeformulären. Frågeformulären bör ta totalt cirka 5 minuter att fylla i varje gång.
Din information kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas för användning i framtida forskning relaterad till cancer i upp till 5 år efter att studien är avslutad.
Innan någon av din information som lagras i databasen kan användas för forskning måste personerna som gör forskningen få ett specifikt godkännande från Institutional Review Board (IRB) av MD Anderson. IRB är en kommitté som består av läkare, forskare och medlemmar av samhället. IRB ansvarar för att skydda deltagarna som är involverade i forskningsstudier och se till att all forskning görs på ett säkert och etiskt sätt. All forskning gjord på MD Anderson, inklusive forskning som involverar dina data från denna bank, måste först godkännas av IRB.
Din information kommer att ges ett kodnummer så att ingen av dina personliga identifieringsuppgifter kommer att kopplas direkt till din information. Endast den forskare som ansvarar för databasen kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna länka tillbaka informationen i databasen till dig. Andra forskare som använder databasen kommer inte att kunna länka din information eller fil tillbaka till dig.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 445 deltagare kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MPE som är lämpliga för antingen pleural kateterplacering eller torakoskopisk pleurodes som därefter får endera proceduren utförd
- Tillräcklig mental kapacitet för att svara på SF-6D och Borg poängfrågor
- 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd > 2 månader
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår pleurodes för benign sjukdom (t.ex. spontan pneumothorax)
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga att utföra telefonsamtalsuppföljning
- Graviditet
- Tidigare intrapleural behandling för MPE
- Tidigare strålbehandling som omfattar hela hemithoraxen
- Chylous utgjutningar associerade med malign sjukdom
- Bilaterala utgjutningar som kräver bilateral pleurodes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Torakoskopigrupp
|
19 fråga M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) före pleural effusionsbehandling och vid varje uppföljningsbesök, tar cirka 5 minuter att slutföra varje gång.
Andra namn:
|
|
Innestående pleurakatetrar
|
19 fråga M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) före pleural effusionsbehandling och vid varje uppföljningsbesök, tar cirka 5 minuter att slutföra varje gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade överlevnadstider
Tidsram: 12 månader med uppföljning fram till dödsfall eller återfall
|
Kvalitetsjusterad tid till döden (mätt som QALYs) för två patientgrupper (inneliggande pleurala katetrar och torakoskopi), beräknad med hjälp av Braziers SF-6D nyttomått som beskrivs för att fastställa nyttigheter, och sedan integrera verktyg över tid för att komma fram till kvalitetsjusterad överlevnad för varje patient.
|
12 månader med uppföljning fram till dödsfall eller återfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsvar på MDASI
Tidsram: Månatlig med början vid pleurautgjutning behandling
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptom frågeformulär: 19 frågor om symtom betygsatt på en skala från 1-10.
|
Månatlig med början vid pleurautgjutning behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .