- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01117740
Pleurális katéterek kontra thoracoscopic Pleurodesis
A bennmaradó pleurális katéterek összehasonlító hatékonysága a thoracoscopos pleurodesissel szemben a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, előfordulhat, hogy a tervezett pleurális folyadékgyülem kezelési eljárása előtt, 24 órával a beavatkozás után, majd hetente töltse ki az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) nevű kérdőívet a következő 4 hónapban. . Ezalatt a vizsgálati személyzet egyik tagja vagy egy számítógépes rendszer felhívja Önt otthon a kívánt napon és időpontban, hogy kitöltse a kérdőívet. A tüdővel összefüggő tünetekre vonatkozó MDASI 22 kérdést tartalmaz a betegség által okozott lehetséges tünetekről, és arról, hogy a tünetek hogyan befolyásolhatják az Ön mindennapi tevékenységeit, amelyeket Ön egy 0-10-ig terjedő skálán értékel. Az MDASI minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A tervezett pleurális folyadékgyülem kezelési eljárása előtt, 2 héttel később, majd havonta 1 alkalommal 1 évig ki kell töltenie 2 kérdőívet is, az úgynevezett SF6D Patient Self Assessment és Borg Scale-t. Ezek a kérdőívek a gondozási standard részét képezik. Összesen 7 kérdés merül fel azzal kapcsolatban, hogy a tünetek hogyan befolyásolhatják mindennapi tevékenységeit. Ha nem tartózkodik a klinikán, a vizsgálati személyzet egyik tagja a kívánt napon és időpontban felhívja Önt otthon, hogy kitöltse a kérdőíveket. A kérdőívek kitöltése minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Az Ön adatait egy jelszóval védett adatbázisban tároljuk, hogy a későbbi rákkal kapcsolatos kutatásokban felhasználhassák a vizsgálat befejezését követő 5 évig.
Mielőtt az adatbázisban tárolt bármely információja felhasználható lenne kutatáshoz, a kutatást végző személyeknek külön jóváhagyást kell kapniuk az MD Anderson intézményi felülvizsgálati bizottságától (IRB). Az IRB egy bizottság, amely orvosokból, kutatókból és a közösség tagjaiból áll. Az IRB felelős a kutatásban részt vevő résztvevők védelméért, és gondoskodik arról, hogy minden kutatás biztonságos és etikus módon történjen. Az MD Andersonnál végzett összes kutatást, beleértve a bankból származó adatait is, először az IRB-nek kell jóváhagynia.
Az Ön adatait kódszámmal látjuk el, hogy az Ön személyes azonosító adatait ne kapcsolják közvetlenül az Ön adataihoz. Csak az adatbázisért felelős kutató férhet hozzá a kódszámokhoz, és az adatbázisban lévő információkat visszakapcsolhatja Önnel. Az adatbázist használó más kutatók nem tudják visszakapcsolni az Ön adatait vagy fájlját.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Akár 445 résztvevőt is beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan MPE-ben szenvedő betegek, akik alkalmasak pleurális katéter behelyezésére vagy thoracoscopos pleurodesisre, akiknél ezt követően bármelyik eljárást elvégezték
- Elegendő mentális kapacitás az SF-6D és a Borg pontszámokkal kapcsolatos kérdések megválaszolásához
- 18 éves vagy idősebb
- Várható élettartam > 2 hónap
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú betegség (pl. spontán pneumothorax) miatt pleurodézisben szenvedő betegek
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Telefonhívások követésének képtelensége
- Terhesség
- Korábbi intrapleurális terápia MPE miatt
- Előzetes sugárterápia, amely kiterjed a teljes hemithoraxra
- Rosszindulatú betegséggel összefüggő cylus effúziók
- Kétoldali effúziók, amelyek kétoldali pleurodézist igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Thoracoscopy csoport
|
19 kérdés M. D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI) a pleurális folyadékgyülem kezelés előtt és minden egyes utóellenőrző viziten, minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Belső pleurális katéterek
|
19 kérdés M. D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI) a pleurális folyadékgyülem kezelés előtt és minden egyes utóellenőrző viziten, minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőség szerint korrigált túlélési idők
Időkeret: 12 hónap követéssel a halálig vagy a kiújulásig
|
Minőség szerint korrigált halálozási idő (QALY-ként mérve) két betegcsoportban (benntartó pleurális katéterek és thoracoscopy), a Brazier-féle SF-6D hasznossági mértékkel számítva a hasznosságok meghatározásához, majd a segédanyagokat idővel integrálva, hogy mindegyik esetében minőségileg korrigált túlélést kapjunk. beteg.
|
12 hónap követéssel a halálig vagy a kiújulásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek válaszai az MDASI-ra
Időkeret: Havonta a pleurális folyadékgyülem kezeléssel kezdődően
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) tünetek kérdőív: 19 kérdés a tünetekről 1-10-ig terjedő skálán értékelve.
|
Havonta a pleurális folyadékgyülem kezeléssel kezdődően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MDASI kérdőív
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Karolinska InstitutetOstergotland County Council, SwedenBefejezve
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFogászati szorongás | Becsapódott harmadik őrlőfogPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Mahidol UniversityITI FoundationBefejezveÉletminőség | Posztoperatív fájdalom | Fogászati szorongás | Fogbeültetés | Szájhigiénia | A beteg kimenetelének értékelése | Számítógéppel segített sebészetThaiföld
-
Inesa AstramskaitėBefejezve
-
Ohio State UniversityBefejezveDelíriumEgyesült Államok