Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pleurális katéterek kontra thoracoscopic Pleurodesis

2016. április 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A bennmaradó pleurális katéterek összehasonlító hatékonysága a thoracoscopos pleurodesissel szemben a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a pleurális folyadékgyülem kezelésének két különböző módszerének összehasonlítása. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy az Ön által kapott kezelés hogyan befolyásolja életminőségét (az Ön képességét, hogy olyan dolgokat csináljon, amelyeket szeret, és mennyire érzi magát boldognak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, előfordulhat, hogy a tervezett pleurális folyadékgyülem kezelési eljárása előtt, 24 órával a beavatkozás után, majd hetente töltse ki az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) nevű kérdőívet a következő 4 hónapban. . Ezalatt a vizsgálati személyzet egyik tagja vagy egy számítógépes rendszer felhívja Önt otthon a kívánt napon és időpontban, hogy kitöltse a kérdőívet. A tüdővel összefüggő tünetekre vonatkozó MDASI 22 kérdést tartalmaz a betegség által okozott lehetséges tünetekről, és arról, hogy a tünetek hogyan befolyásolhatják az Ön mindennapi tevékenységeit, amelyeket Ön egy 0-10-ig terjedő skálán értékel. Az MDASI minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.

A tervezett pleurális folyadékgyülem kezelési eljárása előtt, 2 héttel később, majd havonta 1 alkalommal 1 évig ki kell töltenie 2 kérdőívet is, az úgynevezett SF6D Patient Self Assessment és Borg Scale-t. Ezek a kérdőívek a gondozási standard részét képezik. Összesen 7 kérdés merül fel azzal kapcsolatban, hogy a tünetek hogyan befolyásolhatják mindennapi tevékenységeit. Ha nem tartózkodik a klinikán, a vizsgálati személyzet egyik tagja a kívánt napon és időpontban felhívja Önt otthon, hogy kitöltse a kérdőíveket. A kérdőívek kitöltése minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Az Ön adatait egy jelszóval védett adatbázisban tároljuk, hogy a későbbi rákkal kapcsolatos kutatásokban felhasználhassák a vizsgálat befejezését követő 5 évig.

Mielőtt az adatbázisban tárolt bármely információja felhasználható lenne kutatáshoz, a kutatást végző személyeknek külön jóváhagyást kell kapniuk az MD Anderson intézményi felülvizsgálati bizottságától (IRB). Az IRB egy bizottság, amely orvosokból, kutatókból és a közösség tagjaiból áll. Az IRB felelős a kutatásban részt vevő résztvevők védelméért, és gondoskodik arról, hogy minden kutatás biztonságos és etikus módon történjen. Az MD Andersonnál végzett összes kutatást, beleértve a bankból származó adatait is, először az IRB-nek kell jóváhagynia.

Az Ön adatait kódszámmal látjuk el, hogy az Ön személyes azonosító adatait ne kapcsolják közvetlenül az Ön adataihoz. Csak az adatbázisért felelős kutató férhet hozzá a kódszámokhoz, és az adatbázisban lévő információkat visszakapcsolhatja Önnel. Az adatbázist használó más kutatók nem tudják visszakapcsolni az Ön adatait vagy fájlját.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Akár 445 résztvevőt is beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

445

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb, rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, alkalmasak pleurális katéter elhelyezésére vagy thoracoscopos pleurodézisre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan MPE-ben szenvedő betegek, akik alkalmasak pleurális katéter behelyezésére vagy thoracoscopos pleurodesisre, akiknél ezt követően bármelyik eljárást elvégezték
  2. Elegendő mentális kapacitás az SF-6D és a Borg pontszámokkal kapcsolatos kérdések megválaszolásához
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Várható élettartam > 2 hónap
  5. Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Jóindulatú betegség (pl. spontán pneumothorax) miatt pleurodézisben szenvedő betegek
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. Telefonhívások követésének képtelensége
  4. Terhesség
  5. Korábbi intrapleurális terápia MPE miatt
  6. Előzetes sugárterápia, amely kiterjed a teljes hemithoraxra
  7. Rosszindulatú betegséggel összefüggő cylus effúziók
  8. Kétoldali effúziók, amelyek kétoldali pleurodézist igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Thoracoscopy csoport
19 kérdés M. D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI) a pleurális folyadékgyülem kezelés előtt és minden egyes utóellenőrző viziten, minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérés
Belső pleurális katéterek
19 kérdés M. D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI) a pleurális folyadékgyülem kezelés előtt és minden egyes utóellenőrző viziten, minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőség szerint korrigált túlélési idők
Időkeret: 12 hónap követéssel a halálig vagy a kiújulásig
Minőség szerint korrigált halálozási idő (QALY-ként mérve) két betegcsoportban (benntartó pleurális katéterek és thoracoscopy), a Brazier-féle SF-6D hasznossági mértékkel számítva a hasznosságok meghatározásához, majd a segédanyagokat idővel integrálva, hogy mindegyik esetében minőségileg korrigált túlélést kapjunk. beteg.
12 hónap követéssel a halálig vagy a kiújulásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek válaszai az MDASI-ra
Időkeret: Havonta a pleurális folyadékgyülem kezeléssel kezdődően
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) tünetek kérdőív: 19 kérdés a tünetekről 1-10-ig terjedő skálán értékelve.
Havonta a pleurális folyadékgyülem kezeléssel kezdődően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a MDASI kérdőív

3
Iratkozz fel