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胸膜导管与胸腔镜胸膜固定术

2016年4月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

留置胸腔导管与胸腔镜胸膜固定术治疗恶性胸腔积液的疗效比较

本临床研究的目的是比较 2 种不同的治疗胸腔积液的方法。 研究人员还想了解您接受的治疗如何影响您的生活质量(您做自己喜欢做的​​事情的能力以及您的幸福感。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

如果您同意参加这项研究,您可能会被要求在计划的胸腔积液治疗程序之前、程序后 24 小时以及接下来的 4 个月内每周填写一份名为 MD 安德森症状清单 (MDASI) 的问卷. 在此期间,研究人员或计算机系统会在您希望的日期和时间给您打电话,让您完成问卷。 肺部相关症状的 MDASI 有 22 个问题,涉及疾病可能引起的症状,以及这些症状如何影响您的日常生活活动,您将按 0-10 的等级进行评分。 每次完成 MDASI 大约需要 5 分钟。

您还将在计划的胸腔积液治疗程序之前、2 周后完成 2 份名为 SF6D 患者自我评估和 Borg 量表的问卷调查,然后每月 1 次,持续 1 年。 这些问卷是您护理标准的一部分。 总共有 7 个问题是关于症状如何影响您的日常生活活动。 如果您不在诊所,研究人员会在您希望的日期和时间打电话给您,让您完成问卷调查。 每次完成问卷总共需要大约 5 分钟。

您的信息将存储在受密码保护的数据库中,以供未来与癌症相关的研究使用,在研究完成后长达 5 年。

在将您存储在数据库中的任何信息用于研究之前,进行研究的人员必须获得 MD 安德森机构审查委员会 (IRB) 的特别批准。 IRB 是一个由医生、研究人员和社区成员组成的委员会。 IRB 负责保护参与研究的参与者,并确保所有研究都以安全和合乎道德的方式进行。 在 MD Anderson 进行的所有研究,包括涉及您来自该银行的数据的研究,都必须首先获得 IRB 的批准。

您的信息将被赋予一个代码编号,这样您的任何个人识别信息都不会直接链接到您的信息。 只有负责数据库的研究人员才能访问代码,并能够将数据库中的信息链接回给您。 使用该数据库的其他研究人员将无法将您的信息或文件链接回给您。

这是一项调查研究。 MD Anderson 将招收多达 445 名参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

445

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上的恶性胸腔积液患者,适用于胸膜导管放置或胸腔镜胸膜固定术。

描述

纳入标准:

  1. 适用于胸膜导管放置或胸腔镜胸膜固定术的 MPE 患者随后进行了任一手术
  2. 有足够的心智能力回答 SF-6D 和博格分数问题
  3. 年满 18 岁
  4. 预期寿命> 2个月
  5. 说英语或西班牙语

排除标准:

  1. 因良性疾病(例如自发性气胸)接受胸膜固定术的患者
  2. 无法或不愿给予知情同意
  3. 无法进行电话跟进
  4. 怀孕
  5. 既往 MPE 胸腔内治疗
  6. 包括整个半胸的先前放射治疗
  7. 与恶性疾病相关的乳糜积液
  8. 双侧积液需要双侧胸膜固定术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸腔镜组
19 问题 M. D. Anderson 症状量表 (MDASI) 在胸腔积液治疗之前和每次随访时,每次大约需要 5 分钟才能完成。
其他名称:
  • 民意调查
留置胸膜导管
19 问题 M. D. Anderson 症状量表 (MDASI) 在胸腔积液治疗之前和每次随访时,每次大约需要 5 分钟才能完成。
其他名称:
  • 民意调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质量调整生存时间
大体时间:随访 12 个月直至死亡或复发
两个患者组(留置胸腔导管和胸腔镜)的质量调整死亡时间(以 QALY 衡量),使用 Brazier 的 SF-6D 实用程序计算以确定实用程序,然后随着时间的推移整合实用程序以获得每个患者的质量调整生存期病人。
随访 12 个月直至死亡或复发

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对 MDASI 的反应
大体时间:每月从胸腔积液治疗开始
M. D. Anderson 症状量表 (MDASI) 症状问卷:19 个关于症状的问题,评分范围为 1-10。
每月从胸腔积液治疗开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David Ost, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月4日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月8日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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