- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01117740
흉막 카테터 대 흉강경 흉막유착술
악성 흉막 삼출액 치료를 위한 내재 흉막 카테터와 흉강경 흉막 유착술의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 예정된 흉막삼출 치료 시술 전, 시술 후 24시간, 그리고 다음 4개월 동안 매주 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)라는 설문지를 작성하라는 요청을 받을 수 있습니다. . 이 시간 동안 연구 직원 또는 컴퓨터 시스템이 원하는 날짜와 시간에 집으로 전화하여 설문지를 작성합니다. 폐 관련 증상에 대한 MDASI에는 질병으로 인해 발생할 수 있는 증상과 증상이 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 22개의 질문이 있으며 0-10의 척도로 평가합니다. MDASI는 매번 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
또한 예정된 흉막 삼출 치료 시술 전, 2주 후, 그리고 1년 동안 한 달에 한 번씩 SF6D Patient Self Assessment and Borg Scale이라는 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 표준 치료의 일부입니다. 증상이 일상 생활 활동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 총 7개의 질문이 있습니다. 귀하가 진료소에 없을 경우 연구 직원이 귀하가 원하는 날짜와 시간에 집으로 전화하여 설문지를 작성할 것입니다. 설문지는 매번 완료하는 데 총 5분 정도 소요됩니다.
귀하의 정보는 연구가 완료된 후 최대 5년 동안 암과 관련된 향후 연구에 사용할 수 있도록 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다.
데이터베이스에 저장된 정보를 연구에 사용하기 전에 연구를 수행하는 사람들은 MD Anderson의 IRB(Institutional Review Board)로부터 특정 승인을 받아야 합니다. IRB는 의사, 연구원 및 지역 사회 구성원으로 구성된 위원회입니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다. 이 은행의 데이터와 관련된 연구를 포함하여 MD Anderson에서 수행한 모든 연구는 먼저 IRB의 승인을 받아야 합니다.
귀하의 개인 식별 정보가 귀하의 정보와 직접 연결되지 않도록 귀하의 정보에는 코드 번호가 부여됩니다. 데이터베이스를 담당하는 연구원만이 코드 번호에 액세스할 수 있으며 데이터베이스의 정보를 귀하에게 다시 연결할 수 있습니다. 데이터베이스를 사용하는 다른 연구자들은 귀하의 정보나 파일을 귀하에게 다시 연결할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 445명의 참가자가 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉막 카테터 배치 또는 흉강경 흉막유착술에 적합한 MPE 환자는 이후에 두 시술 중 하나를 수행합니다.
- SF-6D 및 Borg 점수 질문에 답할 수 있는 충분한 정신 능력
- 18세 이상
- 기대 수명 > 2개월
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 양성 질환(예: 자발성 기흉)으로 흉막 유착술을 시행 중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 전화 후속 조치를 수행할 수 없음
- 임신
- MPE에 대한 이전의 흉막내 요법
- 전체 hemithorax를 포함하는 선행 방사선 요법
- 악성 질환과 관련된 유미 삼출액
- 양측 흉막유착술이 필요한 양측 삼출액
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
흉강경 그룹
|
19 질문 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 흉막 삼출 치료 전과 후속 방문 시마다 완료하는 데 매번 약 5분이 걸립니다.
다른 이름들:
|
유치 흉막 카테터
|
19 질문 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 흉막 삼출 치료 전과 후속 방문 시마다 완료하는 데 매번 약 5분이 걸립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
품질 조정 생존 시간
기간: 사망 또는 재발까지 12개월 추적 관찰
|
두 환자 그룹(유치 흉막 카테터 및 흉강경 검사)에 대한 품질 조정 사망 시간(QALY로 측정), 효용을 결정하기 위해 설명한 Brazier의 SF-6D 효용 척도를 사용하여 계산한 다음 시간 경과에 따라 효용을 통합하여 각각의 품질 조정 생존에 도달 인내심 있는.
|
사망 또는 재발까지 12개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MDASI에 대한 환자 반응
기간: 흉막삼출액 치료 시작 시 매월 시작
|
M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 증상 설문지: 1-10의 척도로 평가된 증상에 대한 19개의 질문.
|
흉막삼출액 치료 시작 시 매월 시작
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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