- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117740
Pleuralkatetre versus Thorakoskopisk Pleurodesis
Sammenlignende effektivitet af indlagte pleurakatetre versus thorakoskopisk pleurodesis til behandling af maligne pleuraeffusioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, kan du blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) før din planlagte pleuraeffusionsbehandlingsprocedure, 24 timer efter din procedure og derefter ugentligt i de næste 4 måneder . I løbet af denne tid vil et medlem af undersøgelsens personale eller et computersystem ringe dig hjem på den ønskede dag og tidspunkt for at udfylde spørgeskemaet. MDASI for lungerelaterede symptomer har 22 spørgsmål om de mulige symptomer forårsaget af sygdommen, og hvordan symptomerne kan påvirke aktiviteterne i dit daglige liv, som du vil vurdere på en skala fra 0-10. MDASI vil tage omkring 5 minutter at gennemføre hver gang.
Du vil også udfylde 2 spørgeskemaer kaldet SF6D Patient Self Assessment og Borg Scale før din planlagte pleuraeffusionsbehandlingsprocedure, 2 uger senere, og derefter 1 gang om måneden i 1 år. Disse spørgeskemaer er en del af din standard for pleje. Der er i alt 7 spørgsmål om, hvordan symptomerne kan påvirke aktiviteterne i dit daglige liv. Hvis du ikke er i klinikken, vil et medlem af undersøgelsespersonalet ringe dig hjem på den ønskede dag og tidspunkt for at udfylde spørgeskemaerne. Spørgeskemaerne bør tage cirka 5 minutter i alt at udfylde hver gang.
Dine oplysninger vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet database til brug i fremtidig forskning relateret til kræft i op til 5 år efter undersøgelsen er afsluttet.
Før nogen af dine oplysninger, der er gemt i databasen, kan bruges til forskning, skal de personer, der udfører forskningen, have specifik godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) af MD Anderson. IRB er et udvalg, der består af læger, forskere og medlemmer af samfundet. IRB er ansvarlig for at beskytte deltagerne, der er involveret i forskningsstudier og sørge for, at al forskning udføres på en sikker og etisk måde. Al forskning udført hos MD Anderson, herunder forskning, der involverer dine data fra denne bank, skal først godkendes af IRB.
Dine oplysninger vil få et kodenummer, så ingen af dine personlige identifikationsoplysninger vil blive direkte knyttet til dine oplysninger. Det er kun den forsker, der er ansvarlig for databasen, der har adgang til kodenumrene og kan linke oplysningerne i databasen tilbage til dig. Andre forskere, der bruger databasen, vil ikke være i stand til at linke dine oplysninger eller fil tilbage til dig.
Dette er en undersøgelse. Op til 445 deltagere vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MPE, der er egnede til enten pleural kateterplacering eller thorakoskopisk pleurodese, som efterfølgende får udført enten proceduren
- Tilstrækkelig mental kapacitet til at besvare SF-6D og Borg score spørgsmål
- Alder 18 eller ældre
- Forventet levetid > 2 måneder
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår pleurodese for godartet sygdom (f.eks. spontan pneumothorax)
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at udføre telefonopkaldsopfølgning
- Graviditet
- Tidligere intrapleural behandling for MPE
- Forudgående strålebehandling omfattende hele hemithorax
- Chylous effusioner forbundet med ondartet sygdom
- Bilaterale effusioner, der kræver bilateral pleurodese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thorakoskopi gruppe
|
19 spørgsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusionsbehandling og ved hvert opfølgningsbesøg tager ca. 5 minutter at gennemføre hver gang.
Andre navne:
|
|
Indlagte pleurakatetre
|
19 spørgsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusionsbehandling og ved hvert opfølgningsbesøg tager ca. 5 minutter at gennemføre hver gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede overlevelsestider
Tidsramme: 12 måneder med opfølgning indtil død eller gentagelse
|
Kvalitetsjusteret tid til død (målt som QALYs) for to patientgrupper (indlagte pleurale katetre og thorakoskopi), beregnet ved hjælp af Braziers SF-6D nyttemål beskrevet for at bestemme hjælpemidler, og derefter integrere hjælpemidler over tid for at nå frem til kvalitetsjusteret overlevelse for hver patient.
|
12 måneder med opfølgning indtil død eller gentagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrespons på MDASI
Tidsramme: Månedlig begyndende ved pleural effusion behandling
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptomspørgeskema: 19 spørgsmål om symptomer vurderet på en skala fra 1-10.
|
Månedlig begyndende ved pleural effusion behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MDASI-spørgeskema
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHjertefejl | KræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Gastroøsofageal cancerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatose | AL AmyloidoseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLeptomeningeale metastaserForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttetAkut promyelocytisk leukæmiItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet