Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleuralkatetre versus Thorakoskopisk Pleurodesis

8. april 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Sammenlignende effektivitet af indlagte pleurakatetre versus thorakoskopisk pleurodesis til behandling af maligne pleuraeffusioner

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne 2 forskellige metoder til behandling af en pleural effusion. Forskere ønsker også at lære, hvordan den behandling, du modtager, påvirker din livskvalitet (din evne til at gøre de ting, du kan lide at gøre, og hvor glad du føler dig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, kan du blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) før din planlagte pleuraeffusionsbehandlingsprocedure, 24 timer efter din procedure og derefter ugentligt i de næste 4 måneder . I løbet af denne tid vil et medlem af undersøgelsens personale eller et computersystem ringe dig hjem på den ønskede dag og tidspunkt for at udfylde spørgeskemaet. MDASI for lungerelaterede symptomer har 22 spørgsmål om de mulige symptomer forårsaget af sygdommen, og hvordan symptomerne kan påvirke aktiviteterne i dit daglige liv, som du vil vurdere på en skala fra 0-10. MDASI vil tage omkring 5 minutter at gennemføre hver gang.

Du vil også udfylde 2 spørgeskemaer kaldet SF6D Patient Self Assessment og Borg Scale før din planlagte pleuraeffusionsbehandlingsprocedure, 2 uger senere, og derefter 1 gang om måneden i 1 år. Disse spørgeskemaer er en del af din standard for pleje. Der er i alt 7 spørgsmål om, hvordan symptomerne kan påvirke aktiviteterne i dit daglige liv. Hvis du ikke er i klinikken, vil et medlem af undersøgelsespersonalet ringe dig hjem på den ønskede dag og tidspunkt for at udfylde spørgeskemaerne. Spørgeskemaerne bør tage cirka 5 minutter i alt at udfylde hver gang.

Dine oplysninger vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet database til brug i fremtidig forskning relateret til kræft i op til 5 år efter undersøgelsen er afsluttet.

Før nogen af ​​dine oplysninger, der er gemt i databasen, kan bruges til forskning, skal de personer, der udfører forskningen, have specifik godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) af MD Anderson. IRB er et udvalg, der består af læger, forskere og medlemmer af samfundet. IRB er ansvarlig for at beskytte deltagerne, der er involveret i forskningsstudier og sørge for, at al forskning udføres på en sikker og etisk måde. Al forskning udført hos MD Anderson, herunder forskning, der involverer dine data fra denne bank, skal først godkendes af IRB.

Dine oplysninger vil få et kodenummer, så ingen af ​​dine personlige identifikationsoplysninger vil blive direkte knyttet til dine oplysninger. Det er kun den forsker, der er ansvarlig for databasen, der har adgang til kodenumrene og kan linke oplysningerne i databasen tilbage til dig. Andre forskere, der bruger databasen, vil ikke være i stand til at linke dine oplysninger eller fil tilbage til dig.

Dette er en undersøgelse. Op til 445 deltagere vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

445

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, 18 år eller ældre, med maligne pleurale effusioner, egnet til enten pleural kateterplacering eller thorakoskopisk pleurodesis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MPE, der er egnede til enten pleural kateterplacering eller thorakoskopisk pleurodese, som efterfølgende får udført enten proceduren
  2. Tilstrækkelig mental kapacitet til at besvare SF-6D og Borg score spørgsmål
  3. Alder 18 eller ældre
  4. Forventet levetid > 2 måneder
  5. engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår pleurodese for godartet sygdom (f.eks. spontan pneumothorax)
  2. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  3. Manglende evne til at udføre telefonopkaldsopfølgning
  4. Graviditet
  5. Tidligere intrapleural behandling for MPE
  6. Forudgående strålebehandling omfattende hele hemithorax
  7. Chylous effusioner forbundet med ondartet sygdom
  8. Bilaterale effusioner, der kræver bilateral pleurodese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thorakoskopi gruppe
19 spørgsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusionsbehandling og ved hvert opfølgningsbesøg tager ca. 5 minutter at gennemføre hver gang.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Indlagte pleurakatetre
19 spørgsmål M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) før pleural effusionsbehandling og ved hvert opfølgningsbesøg tager ca. 5 minutter at gennemføre hver gang.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede overlevelsestider
Tidsramme: 12 måneder med opfølgning indtil død eller gentagelse
Kvalitetsjusteret tid til død (målt som QALYs) for to patientgrupper (indlagte pleurale katetre og thorakoskopi), beregnet ved hjælp af Braziers SF-6D nyttemål beskrevet for at bestemme hjælpemidler, og derefter integrere hjælpemidler over tid for at nå frem til kvalitetsjusteret overlevelse for hver patient.
12 måneder med opfølgning indtil død eller gentagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons på MDASI
Tidsramme: Månedlig begyndende ved pleural effusion behandling
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) symptomspørgeskema: 19 spørgsmål om symptomer vurderet på en skala fra 1-10.
Månedlig begyndende ved pleural effusion behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med MDASI-spørgeskema

Abonner