Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurální katétry versus torakoskopická pleurodéza

8. dubna 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Srovnávací účinnost zavedených pleurálních katétrů versus torakoskopická pleurodéza pro léčbu maligních pleurálních výpotků

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat 2 různé metody léčby pleurálního výpotku. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak léčba, kterou dostáváte, ovlivňuje vaši kvalitu života (vaši schopnost dělat věci, které děláte rádi, a jak se cítíte šťastní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, můžete být požádáni o vyplnění dotazníku nazvaného MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) před plánovaným léčebným postupem pleurálního výpotku, 24 hodin po zákroku a poté jednou týdně po dobu následujících 4 měsíců. . Během této doby vám ve vámi požadovaný den a čas zavolá člen studijního personálu nebo počítačový systém k vyplnění dotazníku. MDASI pro symptomy související s plícemi obsahuje 22 otázek o možných symptomech způsobených onemocněním a o tom, jak mohou symptomy ovlivnit aktivity vašeho každodenního života, které budete hodnotit na stupnici 0–10. Dokončení MDASI bude pokaždé trvat asi 5 minut.

Také vyplníte 2 dotazníky nazvané SF6D Patient Self Assessment a Borg Scale před plánovaným léčebným postupem pleurálního výpotku, o 2 týdny později a poté 1krát měsíčně po dobu 1 roku. Tyto dotazníky jsou součástí vaší standardní péče. Existuje celkem 7 otázek o tom, jak mohou příznaky ovlivnit aktivity vašeho každodenního života. Pokud nejste na klinice, zavolá vám člen studijního personálu ve vámi požadovaný den a čas domů a vyplní dotazníky. Vyplnění dotazníků by mělo pokaždé zabrat celkem asi 5 minut.

Vaše informace budou uloženy v databázi chráněné heslem pro použití v budoucím výzkumu souvisejícím s rakovinou po dobu až 5 let po dokončení studie.

Než bude možné jakékoli vaše informace uložené v databázi použít pro výzkum, lidé, kteří výzkum provádějí, musí získat konkrétní souhlas od Institutional Review Board (IRB) MD Andersona. IRB je výbor složený z lékařů, výzkumníků a členů komunity. IRB je odpovědná za ochranu účastníků zapojených do výzkumných studií a za zajištění toho, aby byl veškerý výzkum prováděn bezpečným a etickým způsobem. Veškerý výzkum prováděný v MD Anderson, včetně výzkumu zahrnujícího vaše data z této banky, musí nejprve schválit IRB.

Vaše informace obdrží číselný kód, takže žádné z vašich osobních identifikačních údajů nebudou přímo spojeny s vašimi informacemi. Pouze výzkumník odpovědný za databázi bude mít přístup ke kódovým číslům a bude moci propojit informace v databázi zpět s vámi. Ostatní výzkumníci, kteří používají databázi, nebudou moci propojit vaše informace nebo soubor zpět k vám.

Toto je výzkumná studie. Na MD Anderson bude zapsáno až 445 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

445

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s maligními pleurálními výpotky, vhodnými pro zavedení pleurálního katétru nebo pro torakoskopickou pleurodézu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MPE, kteří jsou vhodní buď pro zavedení pleurálního katétru, nebo pro torakoskopickou pleurodézu, u kterých byl následně proveden kterýkoli zákrok
  2. Dostatečná mentální kapacita k zodpovězení otázek SF-6D a Borgova skóre
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  5. Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující pleurodézu pro benigní onemocnění (např. spontánní pneumotorax)
  2. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  3. Neschopnost provést následnou telefonickou kontrolu
  4. Těhotenství
  5. Předchozí intrapleurální léčba MPE
  6. Předchozí radiační terapie zahrnující celý hemithorax
  7. Chylózní výpotky spojené s maligním onemocněním
  8. Oboustranné výpotky vyžadující oboustrannou pleurodézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Torakoskopická skupina
19 otázka M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) před léčbou pleurálního výpotku a při každé následné návštěvě trvá pokaždé asi 5 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Zavedené pleurální katétry
19 otázka M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) před léčbou pleurálního výpotku a při každé následné návštěvě trvá pokaždé asi 5 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doby přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 12 měsíců se sledováním až do smrti nebo recidivy
Kvalita upravená doba do smrti (měřená jako QALYs) pro dvě skupiny pacientů (zavedené pleurální katétry a torakoskopie), vypočítaná pomocí Brazierova měřítka užitku SF-6D popsaného pro stanovení užitků, poté integrací užitků v průběhu času, aby se dospělo ke kvalitativně upravenému přežití pro každou z nich trpěliví.
12 měsíců se sledováním až do smrti nebo recidivy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacientů na MDASI
Časové okno: Měsíční začátek při léčbě pleurálního výpotku
Dotazník symptomů M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 otázek o symptomech hodnocených na stupnici 1-10.
Měsíční začátek při léčbě pleurálního výpotku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dotazník MDASI

Předplatit