- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117740
Pleurální katétry versus torakoskopická pleurodéza
Srovnávací účinnost zavedených pleurálních katétrů versus torakoskopická pleurodéza pro léčbu maligních pleurálních výpotků
Přehled studie
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, můžete být požádáni o vyplnění dotazníku nazvaného MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) před plánovaným léčebným postupem pleurálního výpotku, 24 hodin po zákroku a poté jednou týdně po dobu následujících 4 měsíců. . Během této doby vám ve vámi požadovaný den a čas zavolá člen studijního personálu nebo počítačový systém k vyplnění dotazníku. MDASI pro symptomy související s plícemi obsahuje 22 otázek o možných symptomech způsobených onemocněním a o tom, jak mohou symptomy ovlivnit aktivity vašeho každodenního života, které budete hodnotit na stupnici 0–10. Dokončení MDASI bude pokaždé trvat asi 5 minut.
Také vyplníte 2 dotazníky nazvané SF6D Patient Self Assessment a Borg Scale před plánovaným léčebným postupem pleurálního výpotku, o 2 týdny později a poté 1krát měsíčně po dobu 1 roku. Tyto dotazníky jsou součástí vaší standardní péče. Existuje celkem 7 otázek o tom, jak mohou příznaky ovlivnit aktivity vašeho každodenního života. Pokud nejste na klinice, zavolá vám člen studijního personálu ve vámi požadovaný den a čas domů a vyplní dotazníky. Vyplnění dotazníků by mělo pokaždé zabrat celkem asi 5 minut.
Vaše informace budou uloženy v databázi chráněné heslem pro použití v budoucím výzkumu souvisejícím s rakovinou po dobu až 5 let po dokončení studie.
Než bude možné jakékoli vaše informace uložené v databázi použít pro výzkum, lidé, kteří výzkum provádějí, musí získat konkrétní souhlas od Institutional Review Board (IRB) MD Andersona. IRB je výbor složený z lékařů, výzkumníků a členů komunity. IRB je odpovědná za ochranu účastníků zapojených do výzkumných studií a za zajištění toho, aby byl veškerý výzkum prováděn bezpečným a etickým způsobem. Veškerý výzkum prováděný v MD Anderson, včetně výzkumu zahrnujícího vaše data z této banky, musí nejprve schválit IRB.
Vaše informace obdrží číselný kód, takže žádné z vašich osobních identifikačních údajů nebudou přímo spojeny s vašimi informacemi. Pouze výzkumník odpovědný za databázi bude mít přístup ke kódovým číslům a bude moci propojit informace v databázi zpět s vámi. Ostatní výzkumníci, kteří používají databázi, nebudou moci propojit vaše informace nebo soubor zpět k vám.
Toto je výzkumná studie. Na MD Anderson bude zapsáno až 445 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MPE, kteří jsou vhodní buď pro zavedení pleurálního katétru, nebo pro torakoskopickou pleurodézu, u kterých byl následně proveden kterýkoli zákrok
- Dostatečná mentální kapacita k zodpovězení otázek SF-6D a Borgova skóre
- Věk 18 nebo starší
- Předpokládaná délka života > 2 měsíce
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující pleurodézu pro benigní onemocnění (např. spontánní pneumotorax)
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Neschopnost provést následnou telefonickou kontrolu
- Těhotenství
- Předchozí intrapleurální léčba MPE
- Předchozí radiační terapie zahrnující celý hemithorax
- Chylózní výpotky spojené s maligním onemocněním
- Oboustranné výpotky vyžadující oboustrannou pleurodézu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Torakoskopická skupina
|
19 otázka M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) před léčbou pleurálního výpotku a při každé následné návštěvě trvá pokaždé asi 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Zavedené pleurální katétry
|
19 otázka M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) před léčbou pleurálního výpotku a při každé následné návštěvě trvá pokaždé asi 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doby přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 12 měsíců se sledováním až do smrti nebo recidivy
|
Kvalita upravená doba do smrti (měřená jako QALYs) pro dvě skupiny pacientů (zavedené pleurální katétry a torakoskopie), vypočítaná pomocí Brazierova měřítka užitku SF-6D popsaného pro stanovení užitků, poté integrací užitků v průběhu času, aby se dospělo ke kvalitativně upravenému přežití pro každou z nich trpěliví.
|
12 měsíců se sledováním až do smrti nebo recidivy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce pacientů na MDASI
Časové okno: Měsíční začátek při léčbě pleurálního výpotku
|
Dotazník symptomů M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19 otázek o symptomech hodnocených na stupnici 1-10.
|
Měsíční začátek při léčbě pleurálního výpotku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Dotazník MDASI
-
Karolinska InstitutetOstergotland County Council, SwedenDokončeno
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončenoZubní úzkost | Naražený třetí molární zubKrocan
-
Inesa AstramskaitėDokončeno
-
Mahidol UniversityITI FoundationDokončenoKvalita života | Pooperační bolest | Zubní úzkost | Zubní implantace | Orální zdraví | Hodnocení výsledku pacienta | Počítačem podporovaná chirurgieThajsko
-
Ohio State UniversityDokončeno