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カテーテル検査室における胸壁圧

2011年7月13日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

小児の人工呼吸中の中枢血行動態測定および胸腔内圧に対する穏やかな胸骨胸壁圧の影響

このプロトコルは、フィラデルフィア小児病院における前向き介入パイロット研究であり、心肺蘇生法における「前傾」中に起こることが知られている胸骨圧の 2 つの増加が、蘇生を知らせるために血行動態機能、冠動脈灌流圧、および胸腔内圧に影響を与えるかどうかを判断するものです。小児 CPR 中に胸部に「寄りかかる」ことを避けるための適切な目標圧力についてのコミュニティ。

調査の概要

詳細な説明

研究の根拠 心肺蘇生法 (CPR) 中の胸腔内陽圧と陰圧の重要性が最近実証されました。 CPR中、過剰な換気や不完全な胸壁減圧によって引き起こされる過剰な胸腔内陽圧は、成人の心臓への静脈還流、心臓血行動態、および生存に悪影響を及ぼします。 FDA が承認したモニター/除細動器には、胸骨圧迫 (「傾き」) の量など、胸骨圧迫の質を検出してフィードバックするセンサーが搭載されており、成人の CPR の質を向上させることができます。 これらのモニター/除細動器は最近、CHOP の PICU と ED に導入されました。 しかし、「前かがみ」(または穏やかな胸骨の圧力)が、小児の胸部への静脈血の戻りと胸腔内圧に影響を与えるかどうかは不明です。 CPRの「前傾」中に起こることが知られている胸骨圧の2回の増加が、血行力学的機能、冠動脈灌流圧、胸腔内圧に影響を与えるかどうかを判断するパイロット研究は、蘇生コミュニティに、リスクを回避するための適切な目標圧力について情報を提供するための第一歩となるだろう。」小児CPR中に胸に寄りかかる」。

研究の目的

  • 人工呼吸器を装着している小児における、心肺蘇生中の「前傾」に近似することが知られている胸骨への 2 つの異なる重量の適用が、中枢血行力学的測定値と冠動脈灌流圧に及ぼす影響を特徴付けること。
  • 人工呼吸器を装着している小児の胸腔内圧に対する、心肺蘇生中の「傾き」に近似することが知られている胸骨への 2 つの異なる重量の適用の効果を特徴付けるため 研究デザイン このプロトコルは、フィラデルフィア小児病院における前向き介入パイロット研究です。

研究段階 スクリーニング: 登録予定の患者は共同研究者によってスクリーニングされます。 対象基準を満たす患者には、心臓摂取センターでの定期的な事前評価中に調査チームのメンバーがアプローチし、研究についての話し合いとインフォームドコンセントを得る。

フェーズ 1: 胸の深さを測定します。 胸骨に 2 つの重り (体重の 10% と 20%) を置き、中心血行動態の圧力と機能、冠動脈灌流圧、胸腔内圧を測定します。 主な結果変数は、各重量が胸骨に適用される前後の中央血行動態測定値の変化になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 6 か月以上 8 歳未満。
  2. 体重は5〜50キログラム。
  3. 血行力学的に安定している(麻酔前のバイタルサインは年齢から予想される正常範囲内であり、処置中の安定性は心拍数または血圧が20%を超える変動がないことと定義されます)。 包含の血行力学的安定性の最終的な決定は、手術に関与する担当の麻酔科医および介入心臓専門医によって定義されます)
  4. 最小限のリーク (リーク > 30 mmHg) でカフ付きまたはカフなしの気管内チューブを使用する従来の人工呼吸器の容量制限換気モード。
  5. 標準的な臨床プロトコールに従って、定期的な定期的な監視心臓カテーテル検査を受ける心臓移植レシピエント。
  6. 心臓移植日から 6 か月以上経過している。
  7. 正常な心機能(短縮率が 30% 以上であると定義されるか、m モード短縮率が得られなかった場合は「正常」と定性的に記述される)で、すべての弁の機能が正常(すべての弁の機能不全が「なし」として定義される)。処置前の心エコー図で「軽度」、または「軽度」)と診断されました。

除外基準:

  1. 優しく直接的な胸壁圧迫が禁忌の患者(例:胸壁圧迫) 新たな胸骨切開、最近の胸壁手術、または胸腔チューブの挿入)
  2. 植込み型ペースメーカーまたは AICD を装着している患者。
  3. ベータ遮断薬を服用している患者。
  4. 処置前の心電図で正常な洞調律を示さない患者。
  5. 研究者の判断により、研究手順に従わない可能性がある親/保護者または被験者。
  6. 英語を話さない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、2 つの異なる胸骨重量を適用した場合の中心血行動態測定値の変化です。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、2 つの異なる胸骨重量を適用した場合の呼気終了胸腔内圧の変化です。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Andy Glatz, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月13日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-007428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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