Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sternal väggtryck i Cath Lab

13 juli 2011 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt av mjukt bröstväggstryck på centrala hemodynamiska mätningar och intratorakalt tryck under mekanisk ventilation hos barn

Detta protokoll är en prospektiv interventionell pilotstudie vid Children's Hospital of Philadelphia för att avgöra om två steg av bröstbenstrycket som är känt för att inträffa under "lutning" i HLR påverkar hemodynamisk funktion, kranskärlsperfusionstryck och intrathoraxtryck för att informera återupplivningen. gemenskap på rimliga måltryck för att undvika att "luta sig" mot bröstet under pediatrisk HLR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MOTIVERING Den kritiska betydelsen av positiva och negativa intrathoraxtryck under hjärt-lungräddning (HLR) har nyligen påvisats. Under HLR har överdrivet positivt intrathoraxtryck orsakat av överivrig ventilation eller ofullständig dekompression av bröstväggen en skadlig effekt på venös återgång till hjärtat, hjärthemodynamiken och överlevnaden hos vuxna. FDA-godkända monitor/defibrillatorer med sensorer som upptäcker och ger feedback om kvaliteten på bröstkompressioner, inklusive mängden bröstbenstryck ("lutande"), kan förbättra kvaliteten på HLR hos vuxna. Dessa monitorer/defibrillatorer har nyligen implementerats i PICU och ED på CHOP. Det är dock okänt att avgöra om "lutande" (eller ett mildt bröstbenstryck) påverkar återgången av venöst blod till bröstkorgen och intrathoraxtrycket hos barn. En pilotstudie för att fastställa huruvida två steg av bröstbenstryck som är kända för att inträffa under "lutning" i HLR påverkar hemodynamisk funktion, kranskärlsperfusionstryck och intrathoraxtryck skulle vara ett första steg mot att informera återupplivningsgemenskapen om rimliga måltryck för att undvika " lutar" på bröstet under pediatrisk HLR.

STUDIEMÅL

  • Att karakterisera effekten av appliceringen av två olika vikter på bröstbenet som är kända för att ungefärliga "lutning" under HLR på centrala hemodynamiska mätningar och kranskärlsperfusionstryck hos mekaniskt ventilerade barn.
  • För att karakterisera effekten av appliceringen av två olika vikter på bröstbenet som är känt för att ungefärligt "luta" under HLR på intratorakalt tryck hos mekaniskt ventilerade barn STUDIEDESIGN Detta protokoll är en prospektiv interventionell pilotstudie vid Children's Hospital of Philadelphia.

STUDIEFASER Screening: Prospektiva patienter som registreras kommer att screenas av en medutredare. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas av en medlem av utredningsgruppen under den rutinmässiga pre-procedurutvärderingen i Cardiac Intake Center för diskussion av studien och informerat samtycke.

Fas 1: Vi kommer att mäta bröstets djup. Vi kommer att mäta centrala hemodynamiska tryck och funktion, kranskärlsperfusionstryck och intrathoraxtryck då två vikter (10% och 20% av kroppsvikten) placeras på bröstbenet. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringen i någon av de centrala hemodynamiska mätningarna före och efter varje vikt appliceras på bröstbenet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 6 månader till < 8 år.
  2. Vikt 5 till 50 kg.
  3. Hemodynamiskt stabil (pre-anestetiska vitala tecken kommer att vara inom det normala förväntade intervallet för ålder och stabilitet under proceduren definieras som ingen fluktuation i hjärtfrekvens eller blodtryck >20 %. Den slutliga bestämningen av hemodynamisk stabilitet för inkludering kommer att definieras av de behandlande anestesiologerna och interventionskardiologerna som är involverade i proceduren)
  4. Volymbegränsat ventilationsläge på konventionella mekaniska ventilationsapparater med antingen manschetter eller endotrakealtuber utan manschetter med minimalt läckage (läckage >30 mmHg).
  5. Hjärttransplanterade mottagare som presenterar sig för en rutinmässig, schemalagd övervakning av hjärtkateterisering enligt kliniskt standardprotokoll.
  6. Mer än 6 månader bort från datum för hjärttransplantation.
  7. Normal hjärtfunktion (definierad som en förkortningsfraktion på ≥ 30 % eller kvalitativt beskriven som "normal" om en förkortningsfraktion i m-läge inte erhölls) med normal funktion av alla klaffar (definierad som insufficiens av alla klaffar som antingen "ingen", "trivial" eller "mild") på deras ekokardiogram före proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikation för mildt, direkt tryck i bröstväggen (t. ny sternotomi, nyligen genomförd bröstväggsoperation eller bröstslang på plats)
  2. Patienter med implanterbar pacemaker eller AICD.
  3. Patienter på betablockerare.
  4. Patienter som inte har normal sinusrytm på sitt EKG före proceduren.
  5. Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studierutiner.
  6. Icke engelsktalande familjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är förändringen i centrala hemodynamiska mätningar med applicering av två olika bröstvikter.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära ändpunkten är förändringen i endexpiratoriskt intratorakalt tryck med applicering av två olika sternala vikter.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera