- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117883
Sternal väggtryck i Cath Lab
Effekt av mjukt bröstväggstryck på centrala hemodynamiska mätningar och intratorakalt tryck under mekanisk ventilation hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MOTIVERING Den kritiska betydelsen av positiva och negativa intrathoraxtryck under hjärt-lungräddning (HLR) har nyligen påvisats. Under HLR har överdrivet positivt intrathoraxtryck orsakat av överivrig ventilation eller ofullständig dekompression av bröstväggen en skadlig effekt på venös återgång till hjärtat, hjärthemodynamiken och överlevnaden hos vuxna. FDA-godkända monitor/defibrillatorer med sensorer som upptäcker och ger feedback om kvaliteten på bröstkompressioner, inklusive mängden bröstbenstryck ("lutande"), kan förbättra kvaliteten på HLR hos vuxna. Dessa monitorer/defibrillatorer har nyligen implementerats i PICU och ED på CHOP. Det är dock okänt att avgöra om "lutande" (eller ett mildt bröstbenstryck) påverkar återgången av venöst blod till bröstkorgen och intrathoraxtrycket hos barn. En pilotstudie för att fastställa huruvida två steg av bröstbenstryck som är kända för att inträffa under "lutning" i HLR påverkar hemodynamisk funktion, kranskärlsperfusionstryck och intrathoraxtryck skulle vara ett första steg mot att informera återupplivningsgemenskapen om rimliga måltryck för att undvika " lutar" på bröstet under pediatrisk HLR.
STUDIEMÅL
- Att karakterisera effekten av appliceringen av två olika vikter på bröstbenet som är kända för att ungefärliga "lutning" under HLR på centrala hemodynamiska mätningar och kranskärlsperfusionstryck hos mekaniskt ventilerade barn.
- För att karakterisera effekten av appliceringen av två olika vikter på bröstbenet som är känt för att ungefärligt "luta" under HLR på intratorakalt tryck hos mekaniskt ventilerade barn STUDIEDESIGN Detta protokoll är en prospektiv interventionell pilotstudie vid Children's Hospital of Philadelphia.
STUDIEFASER Screening: Prospektiva patienter som registreras kommer att screenas av en medutredare. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas av en medlem av utredningsgruppen under den rutinmässiga pre-procedurutvärderingen i Cardiac Intake Center för diskussion av studien och informerat samtycke.
Fas 1: Vi kommer att mäta bröstets djup. Vi kommer att mäta centrala hemodynamiska tryck och funktion, kranskärlsperfusionstryck och intrathoraxtryck då två vikter (10% och 20% av kroppsvikten) placeras på bröstbenet. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringen i någon av de centrala hemodynamiska mätningarna före och efter varje vikt appliceras på bröstbenet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till < 8 år.
- Vikt 5 till 50 kg.
- Hemodynamiskt stabil (pre-anestetiska vitala tecken kommer att vara inom det normala förväntade intervallet för ålder och stabilitet under proceduren definieras som ingen fluktuation i hjärtfrekvens eller blodtryck >20 %. Den slutliga bestämningen av hemodynamisk stabilitet för inkludering kommer att definieras av de behandlande anestesiologerna och interventionskardiologerna som är involverade i proceduren)
- Volymbegränsat ventilationsläge på konventionella mekaniska ventilationsapparater med antingen manschetter eller endotrakealtuber utan manschetter med minimalt läckage (läckage >30 mmHg).
- Hjärttransplanterade mottagare som presenterar sig för en rutinmässig, schemalagd övervakning av hjärtkateterisering enligt kliniskt standardprotokoll.
- Mer än 6 månader bort från datum för hjärttransplantation.
- Normal hjärtfunktion (definierad som en förkortningsfraktion på ≥ 30 % eller kvalitativt beskriven som "normal" om en förkortningsfraktion i m-läge inte erhölls) med normal funktion av alla klaffar (definierad som insufficiens av alla klaffar som antingen "ingen", "trivial" eller "mild") på deras ekokardiogram före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för mildt, direkt tryck i bröstväggen (t. ny sternotomi, nyligen genomförd bröstväggsoperation eller bröstslang på plats)
- Patienter med implanterbar pacemaker eller AICD.
- Patienter på betablockerare.
- Patienter som inte har normal sinusrytm på sitt EKG före proceduren.
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studierutiner.
- Icke engelsktalande familjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förändringen i centrala hemodynamiska mätningar med applicering av två olika bröstvikter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära ändpunkten är förändringen i endexpiratoriskt intratorakalt tryck med applicering av två olika sternala vikter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-007428
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .