- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117883
Ciśnienie ściany mostka w pracowni cewnikowania
Wpływ łagodnego nacisku na ścianę klatki piersiowej na centralne pomiary hemodynamiczne i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej podczas wentylacji mechanicznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE BADANIA Niedawno wykazano krytyczne znaczenie dodatniego i ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Podczas RKO nadmierne dodatnie ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej spowodowane nadgorliwą wentylacją lub niepełną dekompresją ściany klatki piersiowej ma szkodliwy wpływ na powrót żylny do serca, hemodynamikę serca i przeżycie u dorosłych. Zatwierdzone przez FDA monitory/defibrylatory z czujnikami, które wykrywają jakość uciśnięć klatki piersiowej i przekazują informację zwrotną na temat jakości uciśnięć klatki piersiowej, w tym wielkości ciśnienia na mostku („pochylenie”), mogą poprawić jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej u dorosłych. Te monitory/defibrylatory zostały niedawno wdrożone na OIT i SOR w CHOP. Nie wiadomo jednak, czy „pochylenie” (lub delikatny nacisk na mostek) wpływa na powrót krwi żylnej do klatki piersiowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej u dzieci. Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dwa przyrosty ciśnienia w mostku, o których wiadomo, że występują podczas „pochylania się” podczas RKO, wpływają na czynność hemodynamiczną, ciśnienie perfuzji wieńcowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, byłoby pierwszym krokiem w kierunku poinformowania społeczności zajmującej się resuscytacją o rozsądnych docelowych ciśnieniach, których należy unikać. opierając się” na klatce piersiowej podczas resuscytacji u dzieci.
CEL(E) BADANIA
- Scharakteryzowanie wpływu zastosowania dwóch różnych ciężarków na mostek, o których wiadomo, że są w przybliżeniu „pochylone” podczas RKO, na centralne pomiary hemodynamiczne i ciśnienia perfuzji wieńcowej u dzieci wentylowanych mechanicznie.
- Charakterystyka wpływu przyłożenia dwóch różnych ciężarków do mostka, o którym wiadomo, że jest on zbliżony do „pochylenia” podczas RKO, na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej u dzieci wentylowanych mechanicznie PROJEKT BADANIA Niniejszy protokół jest prospektywnym interwencyjnym badaniem pilotażowym w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
FAZY BADANIA Badanie przesiewowe: Potencjalni włączeni pacjenci zostaną zbadani przez współbadacza. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone przez członka zespołu badawczego podczas rutynowej oceny przed zabiegiem w Centrum Kardiologicznym w celu omówienia badania i uzyskania świadomej zgody.
Faza 1: Zmierzymy głębokość klatki piersiowej. Będziemy mierzyć ośrodkowe ciśnienie hemodynamiczne i funkcję, ciśnienie perfuzji wieńcowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, gdy dwa ciężarki (10% i 20% masy ciała) zostaną umieszczone na mostku. Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana dowolnego z centralnych pomiarów hemodynamicznych przed i po każdym obciążeniu mostka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 miesięcy do < 8 lat.
- Waga od 5 do 50 kilogramów.
- Stabilny hemodynamicznie (funkcje życiowe przed znieczuleniem będą mieścić się w granicach normy oczekiwanej dla wieku, a stabilność podczas zabiegu definiowana jest jako brak wahań częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego >20%. Ostateczne określenie stabilności hemodynamicznej do włączenia zostanie określone przez anestezjologów i kardiologów interwencyjnych biorących udział w procedurze)
- Tryb wentylacji z ograniczoną objętością w konwencjonalnym respiratorze mechanicznym przy użyciu rurek dotchawiczych z mankietem lub bez mankietu przy minimalnej nieszczelności (przeciek >30 mmHg).
- Pacjenci po przeszczepieniu serca zgłaszający się na rutynowe, zaplanowane cewnikowanie serca zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
- Większe niż 6 miesięcy usunięte od daty przeszczepu serca.
- Prawidłowa czynność serca (zdefiniowana jako frakcja skrócenia ≥ 30% lub jakościowo opisana jako „prawidłowa”, jeśli nie uzyskano frakcji skrócenia w trybie m) z prawidłową czynnością wszystkich zastawek (zdefiniowana jako niewydolność wszystkich zastawek jako „brak”, „trywialny” lub „łagodny”) na echokardiogramie wykonanym przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do delikatnego, bezpośredniego ucisku ściany klatki piersiowej (np. świeża sternotomia, niedawna operacja ściany klatki piersiowej lub rurka w klatce piersiowej na miejscu)
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub AICD.
- Pacjenci na beta-blokerach.
- Pacjenci z nieprawidłowym rytmem zatokowym w badaniu EKG przed zabiegiem.
- Rodzice/opiekunowie lub osoby badane, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać procedur badania.
- Rodziny nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana centralnych pomiarów hemodynamicznych przy zastosowaniu dwóch różnych obciążników mostka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana końcowo-wydechowego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej przy zastosowaniu dwóch różnych ciężarów mostka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-007428
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny