Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie ściany mostka w pracowni cewnikowania

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ łagodnego nacisku na ścianę klatki piersiowej na centralne pomiary hemodynamiczne i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej podczas wentylacji mechanicznej u dzieci

Niniejszy protokół jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem pilotażowym prowadzonym w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii w celu ustalenia, czy dwa przyrosty ciśnienia w mostku, o których wiadomo, że występują podczas „pochylania się” podczas RKO, wpływają na czynność hemodynamiczną, ciśnienie perfuzji wieńcowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, w celu poinformowania o resuscytacji społeczność na temat rozsądnych docelowych nacisków, aby uniknąć „opierania się” na klatce piersiowej podczas RKO u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA Niedawno wykazano krytyczne znaczenie dodatniego i ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Podczas RKO nadmierne dodatnie ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej spowodowane nadgorliwą wentylacją lub niepełną dekompresją ściany klatki piersiowej ma szkodliwy wpływ na powrót żylny do serca, hemodynamikę serca i przeżycie u dorosłych. Zatwierdzone przez FDA monitory/defibrylatory z czujnikami, które wykrywają jakość uciśnięć klatki piersiowej i przekazują informację zwrotną na temat jakości uciśnięć klatki piersiowej, w tym wielkości ciśnienia na mostku („pochylenie”), mogą poprawić jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej u dorosłych. Te monitory/defibrylatory zostały niedawno wdrożone na OIT i SOR w CHOP. Nie wiadomo jednak, czy „pochylenie” (lub delikatny nacisk na mostek) wpływa na powrót krwi żylnej do klatki piersiowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej u dzieci. Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dwa przyrosty ciśnienia w mostku, o których wiadomo, że występują podczas „pochylania się” podczas RKO, wpływają na czynność hemodynamiczną, ciśnienie perfuzji wieńcowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, byłoby pierwszym krokiem w kierunku poinformowania społeczności zajmującej się resuscytacją o rozsądnych docelowych ciśnieniach, których należy unikać. opierając się” na klatce piersiowej podczas resuscytacji u dzieci.

CEL(E) BADANIA

  • Scharakteryzowanie wpływu zastosowania dwóch różnych ciężarków na mostek, o których wiadomo, że są w przybliżeniu „pochylone” podczas RKO, na centralne pomiary hemodynamiczne i ciśnienia perfuzji wieńcowej u dzieci wentylowanych mechanicznie.
  • Charakterystyka wpływu przyłożenia dwóch różnych ciężarków do mostka, o którym wiadomo, że jest on zbliżony do „pochylenia” podczas RKO, na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej u dzieci wentylowanych mechanicznie PROJEKT BADANIA Niniejszy protokół jest prospektywnym interwencyjnym badaniem pilotażowym w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.

FAZY BADANIA Badanie przesiewowe: Potencjalni włączeni pacjenci zostaną zbadani przez współbadacza. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone przez członka zespołu badawczego podczas rutynowej oceny przed zabiegiem w Centrum Kardiologicznym w celu omówienia badania i uzyskania świadomej zgody.

Faza 1: Zmierzymy głębokość klatki piersiowej. Będziemy mierzyć ośrodkowe ciśnienie hemodynamiczne i funkcję, ciśnienie perfuzji wieńcowej i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, gdy dwa ciężarki (10% i 20% masy ciała) zostaną umieszczone na mostku. Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana dowolnego z centralnych pomiarów hemodynamicznych przed i po każdym obciążeniu mostka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 miesięcy do < 8 lat.
  2. Waga od 5 do 50 kilogramów.
  3. Stabilny hemodynamicznie (funkcje życiowe przed znieczuleniem będą mieścić się w granicach normy oczekiwanej dla wieku, a stabilność podczas zabiegu definiowana jest jako brak wahań częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego >20%. Ostateczne określenie stabilności hemodynamicznej do włączenia zostanie określone przez anestezjologów i kardiologów interwencyjnych biorących udział w procedurze)
  4. Tryb wentylacji z ograniczoną objętością w konwencjonalnym respiratorze mechanicznym przy użyciu rurek dotchawiczych z mankietem lub bez mankietu przy minimalnej nieszczelności (przeciek >30 mmHg).
  5. Pacjenci po przeszczepieniu serca zgłaszający się na rutynowe, zaplanowane cewnikowanie serca zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
  6. Większe niż 6 miesięcy usunięte od daty przeszczepu serca.
  7. Prawidłowa czynność serca (zdefiniowana jako frakcja skrócenia ≥ 30% lub jakościowo opisana jako „prawidłowa”, jeśli nie uzyskano frakcji skrócenia w trybie m) z prawidłową czynnością wszystkich zastawek (zdefiniowana jako niewydolność wszystkich zastawek jako „brak”, „trywialny” lub „łagodny”) na echokardiogramie wykonanym przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do delikatnego, bezpośredniego ucisku ściany klatki piersiowej (np. świeża sternotomia, niedawna operacja ściany klatki piersiowej lub rurka w klatce piersiowej na miejscu)
  2. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub AICD.
  3. Pacjenci na beta-blokerach.
  4. Pacjenci z nieprawidłowym rytmem zatokowym w badaniu EKG przed zabiegiem.
  5. Rodzice/opiekunowie lub osoby badane, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać procedur badania.
  6. Rodziny nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana centralnych pomiarów hemodynamicznych przy zastosowaniu dwóch różnych obciążników mostka.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana końcowo-wydechowego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej przy zastosowaniu dwóch różnych ciężarów mostka.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Subskrybuj