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Pression de la paroi sternale dans le laboratoire de cathétérisme

13 juillet 2011 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Effet de la pression douce sur la paroi thoracique sternale sur les mesures hémodynamiques centrales et la pression intrathoracique pendant la ventilation mécanique chez les enfants

Ce protocole est une étude pilote interventionnelle prospective à l'hôpital pour enfants de Philadelphie pour déterminer si oui ou non deux incréments de pression sternale connus pour se produire pendant le « penchement » dans la RCR affectent la fonction hémodynamique, les pressions de perfusion coronarienne et la pression intrathoracique afin d'informer la réanimation. communauté sur des pressions cibles raisonnables pour éviter de « s'appuyer » sur la poitrine pendant la RCR pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE L'importance cruciale des pressions intrathoraciques positives et négatives pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) a été récemment démontrée. Au cours de la RCR, une pression intrathoracique positive excessive causée par une ventilation trop zélée ou une décompression incomplète de la paroi thoracique a un effet néfaste sur le retour veineux vers le cœur, l'hémodynamique cardiaque et la survie chez les adultes. Les moniteurs/défibrillateurs approuvés par la FDA avec des capteurs qui détectent et fournissent des informations sur la qualité des compressions thoraciques, y compris la quantité de pression sternale ("se penchant"), peuvent améliorer la qualité de la RCP chez les adultes. Ces moniteurs/défibrillateurs ont récemment été mis en place à l'USIP et à l'urgence du CHOP. Cependant, déterminer si "l'inclinaison" (ou une légère pression sternale) affecte le retour du sang veineux vers le thorax et la pression intrathoracique chez les enfants est inconnue. Une étude pilote visant à déterminer si oui ou non deux incréments de pression sternale connus pour se produire lors de la « penchement » en RCR affectent la fonction hémodynamique, les pressions de perfusion coronarienne et la pression intrathoracique serait une première étape pour informer la communauté de la réanimation sur les pressions cibles raisonnables à éviter " en s'appuyant" sur la poitrine pendant la RCR pédiatrique.

OBJECTIF(S) DE L'ÉTUDE

  • Caractériser l'effet de l'application de deux poids différents sur le sternum connus pour se rapprocher de l'"inclinaison" pendant la RCP sur les mesures hémodynamiques centrales et les pressions de perfusion coronarienne chez les enfants ventilés mécaniquement.
  • Caractériser l'effet de l'application de deux poids différents sur le sternum connus pour se rapprocher de "l'inclinaison" pendant la RCR sur la pression intrathoracique chez les enfants ventilés mécaniquement CONCEPTION DE L'ÉTUDE Ce protocole est une étude pilote interventionnelle prospective à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.

PHASES DE L'ÉTUDE Dépistage : Les patients potentiels inscrits seront dépistés par un co-investigateur. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés par un membre de l'équipe d'investigation lors de l'évaluation pré-procédure de routine au Centre d'admission cardiaque pour discussion de l'étude et consentement éclairé.

Phase 1 : Nous allons mesurer la profondeur de la poitrine. Nous mesurerons les pressions et fonctions hémodynamiques centrales, les pressions de perfusion coronarienne et les pressions intrathoraciques en plaçant deux poids (10 % et 20 % du poids corporel) sur le sternum. La principale variable de résultat sera le changement de l'une des mesures hémodynamiques centrales avant et après l'application de chaque poids au sternum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 6 mois à < 8 ans.
  2. Poids 5 à 50 kilogrammes.
  3. Stable sur le plan hémodynamique (les signes vitaux pré-anesthésiques seront dans la plage normale attendue pour l'âge et la stabilité pendant la procédure est définie comme l'absence de fluctuation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle> 20 %). La détermination finale de la stabilité hémodynamique pour l'inclusion sera définie par les anesthésiologistes et les cardiologues interventionnels présents impliqués dans la procédure)
  4. Mode de ventilation à volume limité sur un ventilateur mécanique conventionnel utilisant des tubes endotrachéaux avec ou sans ballonnet avec une fuite minimale (fuite > 30 mmHg).
  5. Receveurs d'une transplantation cardiaque se présentant pour un cathétérisme cardiaque de surveillance de routine programmé selon le protocole clinique standard.
  6. Plus de 6 mois après la date de la transplantation cardiaque.
  7. Fonction cardiaque normale (définie comme une fraction de raccourcissement de ≥ 30 % ou décrite qualitativement comme "normale" si une fraction de raccourcissement en mode m n'a pas été obtenue) avec une fonction normale de toutes les valves (définie comme une insuffisance de toutes les valves comme "aucune", "insignifiant" ou "léger") sur leur échocardiogramme avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant une contre-indication à une légère pression directe sur la paroi thoracique (par ex. sternotomie fraîche, chirurgie récente de la paroi thoracique ou drain thoracique en place)
  2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable ou AICD.
  3. Patients sous bêta-bloquants.
  4. Patients dont le rythme sinusal n'est pas normal sur leur ECG pré-procédural.
  5. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas se conformer aux procédures d'étude.
  6. Familles non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la modification des mesures hémodynamiques centrales avec l'application de deux poids sternaux différents.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire est la variation de la pression intrathoracique en fin d'expiration avec l'application de deux poids sternaux différents.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-007428

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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