- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01117883
Pression de la paroi sternale dans le laboratoire de cathétérisme
Effet de la pression douce sur la paroi thoracique sternale sur les mesures hémodynamiques centrales et la pression intrathoracique pendant la ventilation mécanique chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE L'importance cruciale des pressions intrathoraciques positives et négatives pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) a été récemment démontrée. Au cours de la RCR, une pression intrathoracique positive excessive causée par une ventilation trop zélée ou une décompression incomplète de la paroi thoracique a un effet néfaste sur le retour veineux vers le cœur, l'hémodynamique cardiaque et la survie chez les adultes. Les moniteurs/défibrillateurs approuvés par la FDA avec des capteurs qui détectent et fournissent des informations sur la qualité des compressions thoraciques, y compris la quantité de pression sternale ("se penchant"), peuvent améliorer la qualité de la RCP chez les adultes. Ces moniteurs/défibrillateurs ont récemment été mis en place à l'USIP et à l'urgence du CHOP. Cependant, déterminer si "l'inclinaison" (ou une légère pression sternale) affecte le retour du sang veineux vers le thorax et la pression intrathoracique chez les enfants est inconnue. Une étude pilote visant à déterminer si oui ou non deux incréments de pression sternale connus pour se produire lors de la « penchement » en RCR affectent la fonction hémodynamique, les pressions de perfusion coronarienne et la pression intrathoracique serait une première étape pour informer la communauté de la réanimation sur les pressions cibles raisonnables à éviter " en s'appuyant" sur la poitrine pendant la RCR pédiatrique.
OBJECTIF(S) DE L'ÉTUDE
- Caractériser l'effet de l'application de deux poids différents sur le sternum connus pour se rapprocher de l'"inclinaison" pendant la RCP sur les mesures hémodynamiques centrales et les pressions de perfusion coronarienne chez les enfants ventilés mécaniquement.
- Caractériser l'effet de l'application de deux poids différents sur le sternum connus pour se rapprocher de "l'inclinaison" pendant la RCR sur la pression intrathoracique chez les enfants ventilés mécaniquement CONCEPTION DE L'ÉTUDE Ce protocole est une étude pilote interventionnelle prospective à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
PHASES DE L'ÉTUDE Dépistage : Les patients potentiels inscrits seront dépistés par un co-investigateur. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés par un membre de l'équipe d'investigation lors de l'évaluation pré-procédure de routine au Centre d'admission cardiaque pour discussion de l'étude et consentement éclairé.
Phase 1 : Nous allons mesurer la profondeur de la poitrine. Nous mesurerons les pressions et fonctions hémodynamiques centrales, les pressions de perfusion coronarienne et les pressions intrathoraciques en plaçant deux poids (10 % et 20 % du poids corporel) sur le sternum. La principale variable de résultat sera le changement de l'une des mesures hémodynamiques centrales avant et après l'application de chaque poids au sternum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois à < 8 ans.
- Poids 5 à 50 kilogrammes.
- Stable sur le plan hémodynamique (les signes vitaux pré-anesthésiques seront dans la plage normale attendue pour l'âge et la stabilité pendant la procédure est définie comme l'absence de fluctuation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle> 20 %). La détermination finale de la stabilité hémodynamique pour l'inclusion sera définie par les anesthésiologistes et les cardiologues interventionnels présents impliqués dans la procédure)
- Mode de ventilation à volume limité sur un ventilateur mécanique conventionnel utilisant des tubes endotrachéaux avec ou sans ballonnet avec une fuite minimale (fuite > 30 mmHg).
- Receveurs d'une transplantation cardiaque se présentant pour un cathétérisme cardiaque de surveillance de routine programmé selon le protocole clinique standard.
- Plus de 6 mois après la date de la transplantation cardiaque.
- Fonction cardiaque normale (définie comme une fraction de raccourcissement de ≥ 30 % ou décrite qualitativement comme "normale" si une fraction de raccourcissement en mode m n'a pas été obtenue) avec une fonction normale de toutes les valves (définie comme une insuffisance de toutes les valves comme "aucune", "insignifiant" ou "léger") sur leur échocardiogramme avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une contre-indication à une légère pression directe sur la paroi thoracique (par ex. sternotomie fraîche, chirurgie récente de la paroi thoracique ou drain thoracique en place)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable ou AICD.
- Patients sous bêta-bloquants.
- Patients dont le rythme sinusal n'est pas normal sur leur ECG pré-procédural.
- Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas se conformer aux procédures d'étude.
- Familles non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la modification des mesures hémodynamiques centrales avec l'application de deux poids sternaux différents.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire est la variation de la pression intrathoracique en fin d'expiration avec l'application de deux poids sternaux différents.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-007428
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