Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sternalt veggtrykk i Cath Lab

13. juli 2011 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt av skånsomt brystveggtrykk på sentrale hemodynamiske målinger og intratorakalt trykk under mekanisk ventilasjon hos barn

Denne protokollen er en prospektiv intervensjonspilotstudie ved Children's Hospital of Philadelphia for å avgjøre hvorvidt to trinn av brysttrykk kjent for å forekomme under "lening" i HLR påvirker hemodynamisk funksjon, koronar perfusjonstrykk og intrathorax trykk for å informere gjenopplivingen. fellesskap på rimelige måltrykk for å unngå å "lene seg" mot brystet under pediatrisk HLR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE Den kritiske betydningen av positive og negative intratorakale trykk under hjerte-lunge-redning (HLR) har nylig blitt demonstrert. Under HLR har for høyt positivt intrathorakalt trykk forårsaket av overivrig ventilasjon eller ufullstendig dekompresjon av brystveggen en skadelig effekt på venøs retur til hjertet, hjertehemodynamikk og overlevelse hos voksne. FDA-godkjente monitor/defibrillatorer med sensorer som oppdager og gir tilbakemelding på kvaliteten på brystkompresjoner, inkludert mengden brysttrykk ("lening"), kan forbedre kvaliteten på HLR hos voksne. Disse monitorene/defibrillatorene har nylig blitt implementert i PICU og ED på CHOP. Det er imidlertid ukjent å avgjøre om "lening" (eller mildt brysttrykk) påvirker retur av venøst ​​blod til thorax og intrathorax trykk hos barn. En pilotstudie for å avgjøre hvorvidt to trinn av brysttrykk kjent for å forekomme under "lening" i HLR påvirker hemodynamisk funksjon, koronar perfusjonstrykk og intrathorax trykk, ville være et første skritt mot å informere gjenopplivingsmiljøet om rimelige måltrykk for å unngå " lener seg" på brystet under pediatrisk HLR.

STUDIEMÅL(ER)

  • Å karakterisere effekten av påføring av to forskjellige vekter på brystbenet kjent for å tilnærme "lening" under HLR på sentrale hemodynamiske målinger og koronare perfusjonstrykk hos mekanisk ventilerte barn.
  • For å karakterisere effekten av påføringen av to forskjellige vekter på brystbenet som er kjent for å tilnærme "lening" under HLR på intratorakalt trykk hos mekanisk ventilerte barn STUDIEDESIGN Denne protokollen er en prospektiv intervensjonell pilotstudie ved Children's Hospital of Philadelphia.

STUDIEFASER Screening: Potensielle pasienter påmeldt vil bli screenet av en medetterforsker. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av et medlem av etterforskningsteamet under den rutinemessige pre-prosedyreevalueringen i Cardiac Intake Center for diskusjon av studien og informert samtykke.

Fase 1: Vi skal måle dybden på brystet. Vi vil måle sentrale hemodynamiske trykk og funksjon, koronar perfusjonstrykk og intrathorax trykk ettersom to vekter (10 % og 20 % av kroppsvekten) plasseres på brystbenet. Den primære utfallsvariabelen vil være endringen i noen av de sentrale hemodynamiske målingene før og etter hver vekt påføres brystbenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6 måneder til < 8 år.
  2. Vekt 5 til 50 kilo.
  3. Hemodynamisk stabil (pre-anestetiske vitale tegn vil være innenfor normalområdet for forventet alder og stabilitet under prosedyren er definert som ingen svingninger i hjertefrekvens eller blodtrykk >20 %. Den endelige bestemmelsen av hemodynamisk stabilitet for inkludering vil bli definert av de behandlende anestesiologene og intervensjonskardiologene som er involvert i prosedyren)
  4. Volumbegrenset ventilasjonsmodus på konvensjonell mekanisk ventilator ved bruk av enten mansjettede eller umansjettede endotrakeale rør med minimal lekkasje (lekkasje >30 mmHg).
  5. Hjertetransplanterte som presenterer seg for en rutinemessig, planlagt overvåking av hjertekateterisering i henhold til standard klinisk protokoll.
  6. Mer enn 6 måneder fjernet fra datoen for hjertetransplantasjon.
  7. Normal hjertefunksjon (definert som en forkortningsfraksjon på ≥ 30 % eller kvalitativt beskrevet som "normal" hvis en m-modus forkortingsfraksjon ikke ble oppnådd) med normal funksjon av alle klaffer (definert som insuffisiens av alle klaffer som enten "ingen", "trivielt", eller "mild") på deres ekkokardiogram før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon for mildt, direkte trykk i brystveggen (f. fersk sternotomi, nylig brystveggkirurgi eller brystrør på plass)
  2. Pasienter med implanterbar pacemaker eller AICD.
  3. Pasienter på betablokkere.
  4. Pasienter som ikke har normal sinusrytme på sitt pre-prosedyre-EKG.
  5. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieprosedyrer.
  6. Ikke-engelsktalende familier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er endringen i sentrale hemodynamiske målinger med påføring av to forskjellige brystvekter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er endringen i endeekspiratorisk intratorakalt trykk med påføring av to forskjellige brystvekter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

3
Abonnere