- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117883
Sternalt veggtrykk i Cath Lab
Effekt av skånsomt brystveggtrykk på sentrale hemodynamiske målinger og intratorakalt trykk under mekanisk ventilasjon hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEBEGRUNDELSE Den kritiske betydningen av positive og negative intratorakale trykk under hjerte-lunge-redning (HLR) har nylig blitt demonstrert. Under HLR har for høyt positivt intrathorakalt trykk forårsaket av overivrig ventilasjon eller ufullstendig dekompresjon av brystveggen en skadelig effekt på venøs retur til hjertet, hjertehemodynamikk og overlevelse hos voksne. FDA-godkjente monitor/defibrillatorer med sensorer som oppdager og gir tilbakemelding på kvaliteten på brystkompresjoner, inkludert mengden brysttrykk ("lening"), kan forbedre kvaliteten på HLR hos voksne. Disse monitorene/defibrillatorene har nylig blitt implementert i PICU og ED på CHOP. Det er imidlertid ukjent å avgjøre om "lening" (eller mildt brysttrykk) påvirker retur av venøst blod til thorax og intrathorax trykk hos barn. En pilotstudie for å avgjøre hvorvidt to trinn av brysttrykk kjent for å forekomme under "lening" i HLR påvirker hemodynamisk funksjon, koronar perfusjonstrykk og intrathorax trykk, ville være et første skritt mot å informere gjenopplivingsmiljøet om rimelige måltrykk for å unngå " lener seg" på brystet under pediatrisk HLR.
STUDIEMÅL(ER)
- Å karakterisere effekten av påføring av to forskjellige vekter på brystbenet kjent for å tilnærme "lening" under HLR på sentrale hemodynamiske målinger og koronare perfusjonstrykk hos mekanisk ventilerte barn.
- For å karakterisere effekten av påføringen av to forskjellige vekter på brystbenet som er kjent for å tilnærme "lening" under HLR på intratorakalt trykk hos mekanisk ventilerte barn STUDIEDESIGN Denne protokollen er en prospektiv intervensjonell pilotstudie ved Children's Hospital of Philadelphia.
STUDIEFASER Screening: Potensielle pasienter påmeldt vil bli screenet av en medetterforsker. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av et medlem av etterforskningsteamet under den rutinemessige pre-prosedyreevalueringen i Cardiac Intake Center for diskusjon av studien og informert samtykke.
Fase 1: Vi skal måle dybden på brystet. Vi vil måle sentrale hemodynamiske trykk og funksjon, koronar perfusjonstrykk og intrathorax trykk ettersom to vekter (10 % og 20 % av kroppsvekten) plasseres på brystbenet. Den primære utfallsvariabelen vil være endringen i noen av de sentrale hemodynamiske målingene før og etter hver vekt påføres brystbenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder til < 8 år.
- Vekt 5 til 50 kilo.
- Hemodynamisk stabil (pre-anestetiske vitale tegn vil være innenfor normalområdet for forventet alder og stabilitet under prosedyren er definert som ingen svingninger i hjertefrekvens eller blodtrykk >20 %. Den endelige bestemmelsen av hemodynamisk stabilitet for inkludering vil bli definert av de behandlende anestesiologene og intervensjonskardiologene som er involvert i prosedyren)
- Volumbegrenset ventilasjonsmodus på konvensjonell mekanisk ventilator ved bruk av enten mansjettede eller umansjettede endotrakeale rør med minimal lekkasje (lekkasje >30 mmHg).
- Hjertetransplanterte som presenterer seg for en rutinemessig, planlagt overvåking av hjertekateterisering i henhold til standard klinisk protokoll.
- Mer enn 6 måneder fjernet fra datoen for hjertetransplantasjon.
- Normal hjertefunksjon (definert som en forkortningsfraksjon på ≥ 30 % eller kvalitativt beskrevet som "normal" hvis en m-modus forkortingsfraksjon ikke ble oppnådd) med normal funksjon av alle klaffer (definert som insuffisiens av alle klaffer som enten "ingen", "trivielt", eller "mild") på deres ekkokardiogram før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for mildt, direkte trykk i brystveggen (f. fersk sternotomi, nylig brystveggkirurgi eller brystrør på plass)
- Pasienter med implanterbar pacemaker eller AICD.
- Pasienter på betablokkere.
- Pasienter som ikke har normal sinusrytme på sitt pre-prosedyre-EKG.
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieprosedyrer.
- Ikke-engelsktalende familier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet er endringen i sentrale hemodynamiske målinger med påføring av to forskjellige brystvekter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære endepunktet er endringen i endeekspiratorisk intratorakalt trykk med påføring av to forskjellige brystvekter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-007428
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati