- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117883
Tlak hrudní stěny v Cath Lab
Vliv jemného sternálního tlaku hrudní stěny na centrální hemodynamická měření a nitrohrudní tlak během mechanické ventilace u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ STUDIE Kritický význam pozitivních a negativních nitrohrudních tlaků během kardiopulmonální resuscitace (KPR) byl nedávno prokázán. Během KPR má nadměrný pozitivní nitrohrudní tlak způsobený příliš horlivou ventilací nebo neúplnou dekompresí hrudní stěny škodlivý vliv na žilní návrat do srdce, srdeční hemodynamiku a přežití u dospělých. Monitory/defibrilátory schválené FDA se senzory, které detekují a poskytují zpětnou vazbu o kvalitě stlačování hrudníku, včetně velikosti sternálního tlaku („naklonění“), mohou zlepšit kvalitu KPR u dospělých. Tyto monitory/defibrilátory byly nedávno implementovány na PICU a ED na CHOP. Není však známo, zda „naklonění“ (nebo mírný sternální tlak) ovlivňuje návrat žilní krve do hrudníku a intratorakální tlak u dětí. Prvním krokem k informování resuscitační komunity o přiměřených cílových tlacích, kterým je třeba se vyhnout, by pilotní studie, která by určila, zda dva přírůstky sternálního tlaku, o nichž je známo, že k nim dochází během „naklánění“ při KPR, hemodynamickou funkci, koronární perfuzní tlaky a nitrohrudní tlak, opírání“ o hrudník během dětské KPR.
STUDIJNÍ CÍL
- Charakterizovat vliv aplikace dvou různých závaží na hrudní kost, o kterém je známo, že přibližuje „naklonění“ během KPR na centrální hemodynamická měření a koronární perfuzní tlaky u mechanicky ventilovaných dětí.
- Charakterizovat účinek aplikace dvou různých závaží na hrudní kost, o kterém je známo, že přibližuje "naklonění" během KPR na nitrohrudní tlak u mechanicky ventilovaných dětí NÁVRH STUDIE Tento protokol je prospektivní intervenční pilotní studií v Dětské nemocnici ve Filadelfii.
FÁZE STUDIE Screening: Zařazení potenciální pacienti budou vyšetřeni spoluřešitelem. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni členem vyšetřovacího týmu během rutinního vyhodnocení před procedurou v Centru srdečního příjmu, aby projednali studii a poskytli informovaný souhlas.
1. fáze: Změříme hloubku hrudníku. Budeme měřit centrální hemodynamické tlaky a funkci, koronární perfuzní tlaky a nitrohrudní tlaky při umístění dvou závaží (10 % a 20 % tělesné hmotnosti) na hrudní kost. Primární výslednou proměnnou bude změna v kterémkoli z centrálních hemodynamických měření před a po každém přiložení závaží na hrudní kost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do < 8 let.
- Hmotnost 5 až 50 kilogramů.
- Hemodynamicky stabilní (předanestetické vitální funkce budou v normálním rozmezí očekávaného věku a stabilita během výkonu je definována jako žádné kolísání srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 %. Konečné stanovení hemodynamické stability pro zařazení bude definováno ošetřujícími anesteziology a intervenčními kardiology zapojenými do výkonu)
- Režim objemově omezené ventilace na konvenčním mechanickém ventilátoru s použitím endotracheálních trubic s manžetou nebo bez manžety s minimálním únikem (únik >30 mmHg).
- Příjemci transplantátu srdce, u kterých byla provedena rutinní, plánovaná, kontrolní srdeční katetrizace podle standardního klinického protokolu.
- Odebráno více než 6 měsíců od data transplantace srdce.
- Normální srdeční funkce (definovaná jako frakce zkrácení ≥ 30 % nebo kvalitativně popsána jako „normální“, pokud nebyla získána frakce zkrácení v m-módu) s normální funkcí všech chlopní (definovaná jako insuficience všech chlopní buď jako „žádná“, „triviální“ nebo „mírné“) na jejich echokardiogramu před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací mírného přímého tlaku na hrudní stěnu (např. čerstvá sternotomie, nedávná operace hrudní stěny nebo zavedená hrudní trubice)
- Pacienti s implantabilním kardiostimulátorem nebo AICD.
- Pacienti užívající betablokátory.
- Pacienti, kteří nemají normální sinusový rytmus na jejich předprocedurálním EKG.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu se studijními postupy.
- Neanglicky mluvící rodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem je změna centrálních hemodynamických měření s aplikací dvou různých závaží hrudní kosti.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárním cílem je změna nitrohrudního tlaku na konci výdechu s aplikací dvou různých hmotností hrudní kosti.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-007428
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada