- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117883
Sternalt vægtryk i Cath Lab
Effekt af blidt brystvægstryk på centrale hæmodynamiske målinger og intrathorakalt tryk under mekanisk ventilation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEBEGRUNDELSE Den kritiske betydning af positive og negative intrathorax tryk under hjerte-lunge-redning (CPR) er for nylig blevet påvist. Under CPR har for højt positivt intrathorax tryk forårsaget af overivrig ventilation eller ufuldstændig dekompression af brystvæggen en skadelig effekt på venøs tilbagevenden til hjertet, hjertehæmodynamikken og overlevelse hos voksne. FDA-godkendte monitor/defibrillatorer med sensorer, der registrerer og giver feedback på kvaliteten af brystkompressioner, herunder mængden af brysttryk ("læner"), kan forbedre kvaliteten af HLR hos voksne. Disse monitor/defibrillatorer er for nylig blevet implementeret i PICU og ED på CHOP. Det er dog ukendt at afgøre, om "tilbøjelig" (eller forsigtigt brysttryk) påvirker tilbagevenden af venøst blod til thorax og intrathorax tryk hos børn. En pilotundersøgelse for at afgøre, om to trin af sternalt tryk, der vides at forekomme under "tilbøjelighed" i CPR påvirker hæmodynamisk funktion, koronar perfusionstryk og intrathorax tryk, ville være et første skridt i retning af at informere genoplivningssamfundet om rimelige måltryk for at undgå " læner sig" på brystet under pædiatrisk CPR.
STUDIEMÅL
- At karakterisere effekten af påføringen af to forskellige vægte på brystbenet, der vides at tilnærme "hævelse" under CPR på centrale hæmodynamiske målinger og koronare perfusionstryk hos mekanisk ventilerede børn.
- At karakterisere virkningen af påføringen af to forskellige vægte på brystbenet, der vides at tilnærme "hævelse" under CPR på intrathorax tryk hos mekanisk ventilerede børn. STUDIEDESIGN Denne protokol er en prospektiv interventionel pilotundersøgelse ved Children's Hospital of Philadelphia.
UNDERSØGELSESFASER Screening: Potentielle patienter, der indskrives, vil blive screenet af en co-investigator. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet under den rutinemæssige præ-procedureevaluering i Cardiac Intake Center for diskussion af undersøgelsen og informeret samtykke.
Fase 1: Vi vil måle dybden af brystet. Vi vil måle centrale hæmodynamiske tryk og funktion, koronare perfusionstryk og intrathorax tryk, da to vægte (10% og 20% af kropsvægt) placeres på brystbenet. Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen i enhver af de centrale hæmodynamiske målinger før og efter hver vægt påføres brystbenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder til < 8 år.
- Vægt 5 til 50 kg.
- Hæmodynamisk stabil (præ-bedøvelses vitale tegn vil være inden for det normale område af forventet alder, og stabilitet under proceduren er defineret som ingen udsving i hjertefrekvens eller blodtryk >20 %. Den endelige bestemmelse af hæmodynamisk stabilitet til inklusion vil blive defineret af de tilstedeværende anæstesiologer og interventionskardiologer, der er involveret i proceduren)
- Volumenbegrænset ventilationstilstand på konventionel mekanisk ventilator ved brug af enten manchet eller umanchet endotrachealrør med minimal lækage (lækage >30 mmHg).
- Hjertetransplantationsmodtagere præsenterer for en rutinemæssig, planlagt overvågning af hjertekateterisering i henhold til standard klinisk protokol.
- Mere end 6 måneder fjernet fra datoen for hjertetransplantation.
- Normal hjertefunktion (defineret som en afkortningsfraktion på ≥ 30 % eller kvalitativt beskrevet som "normal", hvis en m-mode afkortningsfraktion ikke blev opnået) med normal funktion af alle klapper (defineret som insufficiens af alle klapper som enten "ingen", "trivielt" eller "mildt") på deres ekkokardiogram før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for blidt, direkte tryk i brystvæggen (f. frisk sternotomi, nylig brystvægsoperation eller brystrør på plads)
- Patienter med en implanterbar pacemaker eller AICD.
- Patienter på betablokkere.
- Patienter, der ikke har normal sinusrytme på deres præ-procedure-EKG.
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Ikke-engelsktalende familier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er ændringen i centrale hæmodynamiske målinger med anvendelse af to forskellige brystvægte.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt er ændringen i endeekspiratorisk intrathorax tryk med anvendelse af to forskellige brystvægte.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-007428
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu