- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01117883
Cath Lab의 흉골벽 압력
환아의 기계적 환기 시 약한 흉골 흉벽 압력이 중앙혈역학적 측정 및 흉강내압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 근거 최근 심폐소생술(CPR) 동안 양압 및 음압의 중요성이 입증되었습니다. 심폐소생술 동안 과도한 환기 또는 불완전한 흉벽 감압으로 인한 과도한 흉강 내압은 심장으로의 정맥 복귀, 심장 혈역학 및 성인의 생존에 해로운 영향을 미칩니다. 흉골 압력("기울이는 것")의 양을 포함하여 흉부 압박의 품질을 감지하고 이에 대한 피드백을 제공하는 센서가 있는 FDA 승인 모니터/제세동기는 성인의 CPR 품질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 모니터/제세동기는 최근 CHOP의 PICU 및 ED에서 구현되었습니다. 그러나 "기울어짐"(또는 완만한 흉골 압박)이 소아의 흉부 및 흉강 내압으로의 정맥 혈액 복귀에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것은 알려져 있지 않습니다. 심폐 소생술에서 "기울어지는" 동안 발생하는 것으로 알려진 두 가지 흉골 압력 증가가 혈역학 기능, 관상 동맥 관류 압력 및 흉강 내 압력에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구는 " 소아 심폐소생술을 하는 동안 가슴에 기대고 있습니다.
연구 목표
- 기계적 환기를 받는 어린이의 중심 혈역학 측정 및 관상 관류 압력에 대한 CPR 동안 대략 "기울어지는" 것으로 알려진 흉골에 두 가지 다른 무게를 적용한 효과를 특성화합니다.
- 기계 환기를 받는 어린이의 흉강 내 압력에 대한 CPR 동안 대략적인 "기울어짐"으로 알려진 흉골에 대한 두 가지 다른 가중치 적용의 효과를 특성화하기 위해 연구 설계 이 프로토콜은 필라델피아 어린이 병원의 전향적 중재 파일럿 연구입니다.
연구 단계 스크리닝: 등록된 예비 환자는 공동 연구자에 의해 스크리닝됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 심장 섭취 센터에서 일상적인 사전 절차 평가 중에 조사 팀의 구성원이 연구에 대한 논의와 사전 동의를 위해 접근할 것입니다.
1단계: 가슴 깊이를 측정합니다. 흉골에 두 개의 추(체중의 10%와 20%)를 얹어 중심혈압과 기능, 관상동맥관류압과 흉강내압을 측정한다. 1차 결과 변수는 흉골에 각 가중치를 적용하기 전후의 중심 혈류역학 측정값의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 8세 미만.
- 무게 5~50kg.
- 혈역학적으로 안정적입니다(마취 전 활력 징후는 연령에 따라 예상되는 정상 범위 내에 있으며 시술 중 안정성은 심박수 또는 혈압 >20%의 변동이 없는 것으로 정의됩니다. 포함을 위한 혈역학적 안정성의 궁극적인 결정은 시술에 참여하는 마취 전문의 및 중재적 심장 전문의가 정의합니다.)
- 최소한의 누출(누출 >30 mmHg)로 커프가 있거나 커프가 없는 기관내 튜브를 사용하는 기존 기계식 인공호흡기의 용적 제한 인공호흡 모드.
- 표준 임상 프로토콜에 따라 일상적이고 예정된 감시 심장 카테터 삽입을 위해 제시하는 심장 이식 수혜자.
- 심장 이식 날짜로부터 6개월 이상 제거됨.
- 정상 심장 기능(30% 이상의 단축 분율로 정의되거나 m-모드 단축 분율이 얻어지지 않은 경우 질적으로 "정상"으로 기술됨)과 모든 판막의 정상 기능(모든 판막의 부전이 "없음" 또는 "없음"으로 정의됨) "사소한" 또는 "가벼운") 시술 전 심초음파.
제외 기준:
- 부드럽고 직접적인 흉벽 압력에 금기인 환자(예: 신선한 흉골 절개술, 최근 흉벽 수술 또는 흉관 삽입)
- 이식형 심박 조율기 또는 AICD 환자.
- 베타 차단제 환자.
- 시술 전 ECG에서 정상 동리듬이 아닌 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
- 비영어권 가정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 두 개의 서로 다른 흉골 중량을 적용한 중심 혈류역학 측정의 변화입니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 두 개의 서로 다른 흉골 중량을 적용한 호기말 흉강 내압의 변화입니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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