导管室中的胸骨壁压力
2011年7月13日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
温和的胸骨胸壁压力对儿童机械通气期间中心血流动力学测量和胸内压的影响
该方案是费城儿童医院的一项前瞻性介入试验研究,旨在确定在心肺复苏“倾斜”期间已知的两次胸骨压力增量是否会影响血液动力学功能、冠状动脉灌注压和胸内压,以便为复苏提供信息社区对合理的目标压力进行讨论,以避免在儿科 CPR 期间“靠在”胸部。
研究概览
详细说明
研究基本原理 最近已证明在心肺复苏 (CPR) 期间胸内正压和负压至关重要。 在 CPR 期间,过度通气或不完全胸壁减压导致的胸腔内正压过高对静脉回流心脏、心脏血流动力学和成人生存有不利影响。 FDA 批准的带有传感器的监护仪/除颤器可以检测胸部按压的质量并提供反馈,包括胸骨压力(“倾斜”)的量,可以提高成人 CPR 的质量。 这些监护仪/除颤器最近已在 CHOP 的 PICU 和 ED 中实施。 然而,确定“倾斜”(或温和的胸骨压力)是否会影响静脉血回流到胸腔和儿童的胸腔内压力尚不清楚。 一项初步研究以确定在 CPR 中“倾斜”期间已知发生的两次胸骨压力增量是否会影响血液动力学功能、冠状动脉灌注压和胸腔内压力,这将是向复苏社区通报合理目标压力以避免“在儿科心肺复苏术中靠在胸部。
学习目标
- 表征在 CPR 期间在已知接近“倾斜”的胸骨上施加两种不同重量对机械通气儿童的中心血流动力学测量值和冠状动脉灌注压的影响。
- 表征在 CPR 期间在已知接近“倾斜”的胸骨上施加两种不同重量对机械通气儿童胸腔内压力的影响研究设计该方案是费城儿童医院的前瞻性介入试验研究。
研究阶段 筛选:入组的预期患者将由共同研究者筛选。 那些符合纳入标准的人将在心脏摄入中心的例行程序前评估期间由调查小组的一名成员接洽,以讨论研究和知情同意。
第 1 阶段:我们将测量胸部的深度。 我们将在胸骨上放置两个重量(体重的 10% 和 20%)时测量中心血流动力学压力和功能、冠状动脉灌注压和胸内压。 主要结果变量将是每次对胸骨施加重量之前和之后任何中心血流动力学测量值的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 6 个月至 < 8 岁。
- 体重5至50公斤。
- 血流动力学稳定(麻醉前生命体征将在预期年龄的正常范围内,并且在手术过程中稳定性被定义为心率或血压没有 >20% 的波动。 血流动力学稳定性的最终确定将由参与该程序的主治麻醉师和介入心脏病学家确定)
- 使用带套囊或无套囊气管插管的常规机械呼吸机的容积受限通气模式,泄漏最小(泄漏 >30 mmHg)。
- 心脏移植受者按照标准临床方案进行常规、预定、监测的心导管插入术。
- 从心脏移植之日起超过 6 个月。
- 所有瓣膜功能正常(定义为所有瓣膜功能不全为“无”、 “微不足道”或“轻微”)在他们的术前超声心动图上。
排除标准:
- 对温和、直接的胸壁压力有禁忌症的患者(例如, 新鲜胸骨切开术、近期胸壁手术或放置胸管)
- 装有植入式起搏器或 AICD 的患者。
- 服用β受体阻滞剂的患者。
- 术前 ECG 显示不正常窦性心律的患者。
- 调查员认为可能不遵守研究程序的父母/监护人或受试者。
- 非英语家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是应用两种不同的胸骨重量时中央血流动力学测量值的变化。
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点是应用两种不同的胸骨重量时呼气末胸腔内压力的变化。
大体时间:1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andy Glatz, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月13日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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