- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01117883
A mellkasfal nyomása a Cath Labban
Az enyhe mellkasi mellkasi nyomás hatása a központi hemodinamikai mérésekre és az intrathoracalis nyomásra a mechanikus lélegeztetés során gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA Nemrégiben kimutatták a pozitív és negatív intrathoracalis nyomás kritikus jelentőségét a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során. Az újraélesztés során a túlzott lélegeztetés vagy a mellkasfal hiányos dekompressziója által okozott túlzott pozitív intrathoracalis nyomás káros hatással van a vénás szívbe való visszatérésre, a szív hemodinamikájára és a túlélésre felnőtteknél. Az FDA által jóváhagyott monitor/defibrillátorok érzékelőkkel, amelyek érzékelik és visszajelzést adnak a mellkasi kompresszió minőségéről, beleértve a szegycsont nyomásának mértékét ("dőlés"), javíthatják a CPR minőségét felnőtteknél. Ezeket a monitorokat/defibrillátorokat a közelmúltban vezették be a PICU-ban és az ED-ben a CHOP-nál. Nem ismert azonban annak meghatározása, hogy a "hajlás" (vagy a szelíd szegycsontnyomás) befolyásolja-e a vénás vér visszatérését a mellkasba és az intrathoracalis nyomást gyermekeknél. Egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a szegycsont nyomásának két emelkedése, amelyről ismert, hogy a CPR „hajlása” során fellép, befolyásolja-e a hemodinamikai funkciót, a koszorúér-perfúziós nyomást és az intrathoracalis nyomást, az első lépés lenne az újraélesztési közösség tájékoztatása felé az ésszerű célnyomások elkerülése érdekében. a mellkasra támaszkodva gyermekkori CPR során.
VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉS(EK)
- Két különböző súly szegycsontra gyakorolt hatásának jellemzése, amelyről ismert, hogy az újraélesztés közbeni "hajlás"-hoz közelít a központi hemodinamikai mérésekre és a koszorúér perfúziós nyomására mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél.
- Két különböző súly szegycsontra gyakorolt hatásának jellemzése, amelyről ismert, hogy az újraélesztés közbeni "hajlás" során az intrathoracalis nyomásra mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél VIZSGÁLATTERVEZÉS Ez a protokoll egy prospektív intervenciós kísérleti tanulmány a Philadelphiai Gyermekkórházban.
VIZSGÁLATI FÁZISOK Szűrés: A beiratkozott leendő betegeket egy társvizsgáló szűri. Azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálati csoport egyik tagja felkeresi a szívbevételi központban a rutin eljárás előtti értékelés során, hogy megvitassák a vizsgálatot és a beleegyezésüket.
1. fázis: Megmérjük a mellkas mélységét. A centrális hemodinamikai nyomást és funkciót, a koszorúér perfúziós nyomást és az intrathoracalis nyomást két súly (10% és 20% testtömeg) a szegycsontra helyezve mérjük. Az elsődleges kimeneti változó a központi hemodinamikai mérések bármelyikében bekövetkezett változás a szegycsontra gyakorolt minden egyes súlyozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól < 8 éves korig.
- Súlya 5-50 kilogramm.
- Hemodinamikailag stabil (az érzéstelenítés előtti életjelek az életkortól elvárt normál tartományon belül vannak, és a beavatkozás alatti stabilitás akkor definiálható, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás 20% feletti ingadozása nincs. A hemodinamikai stabilitás végső meghatározását az eljárásban részt vevő aneszteziológusok és intervenciós kardiológusok határozzák meg.
- Korlátozott térfogatú lélegeztetési mód hagyományos mechanikus lélegeztetőgépen mandzsettás vagy mandzsetta nélküli endotracheális csövekkel, minimális szivárgással (szivárgás >30 Hgmm).
- Szívtranszplantált recipiensek, akik rutinszerű, ütemezett, ellenőrző szívkatéterezésre jelentkeznek a standard klinikai protokoll szerint.
- A szívátültetés időpontjától számított több mint 6 hónap eltelt.
- Normál szívműködés (a definíció szerint ≥ 30%-os rövidülési frakció, vagy minőségileg "normális"-ként írják le, ha nem sikerült m-módú rövidülési frakciót elérni) az összes billentyű normális működésével (az összes billentyű elégtelenségeként vagy "nincs"-ként definiálható), "triviális" vagy "enyhe") az eljárás előtti echokardiogramjukon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az enyhe, közvetlen mellkasfali nyomás (pl. friss sternotomia, friss mellkasfali műtét vagy mellkasi cső a helyén)
- Beültethető pacemakerrel vagy AICD-vel rendelkező betegek.
- Béta-blokkolókat szedő betegek.
- A műtét előtti EKG-jukon nem normális sinusritmusú betegek.
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a tanulmányi eljárásoknak.
- Nem angolul beszélő családok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a központi hemodinamikai mérések változása két különböző sternális súly alkalmazásával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpont a végkilégzési intrathoracalis nyomás változása két különböző sternális súly alkalmazásával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-007428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .