Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasfal nyomása a Cath Labban

2011. július 13. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az enyhe mellkasi mellkasi nyomás hatása a központi hemodinamikai mérésekre és az intrathoracalis nyomásra a mechanikus lélegeztetés során gyermekeknél

Ez a protokoll egy prospektív intervenciós kísérleti tanulmány a Philadelphiai Gyermekkórházban annak meghatározására, hogy a CPR „hajlása” során fellépő szegycsontnyomás két emelkedése befolyásolja-e a hemodinamikai funkciót, a koszorúér-perfúziós nyomást és az intrathoracalis nyomást az újraélesztés érdekében. közösséget az ésszerű célnyomáson, hogy elkerüljék a mellkasra támaszkodást a gyermekkori CPR során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA Nemrégiben kimutatták a pozitív és negatív intrathoracalis nyomás kritikus jelentőségét a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során. Az újraélesztés során a túlzott lélegeztetés vagy a mellkasfal hiányos dekompressziója által okozott túlzott pozitív intrathoracalis nyomás káros hatással van a vénás szívbe való visszatérésre, a szív hemodinamikájára és a túlélésre felnőtteknél. Az FDA által jóváhagyott monitor/defibrillátorok érzékelőkkel, amelyek érzékelik és visszajelzést adnak a mellkasi kompresszió minőségéről, beleértve a szegycsont nyomásának mértékét ("dőlés"), javíthatják a CPR minőségét felnőtteknél. Ezeket a monitorokat/defibrillátorokat a közelmúltban vezették be a PICU-ban és az ED-ben a CHOP-nál. Nem ismert azonban annak meghatározása, hogy a "hajlás" (vagy a szelíd szegycsontnyomás) befolyásolja-e a vénás vér visszatérését a mellkasba és az intrathoracalis nyomást gyermekeknél. Egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a szegycsont nyomásának két emelkedése, amelyről ismert, hogy a CPR „hajlása” során fellép, befolyásolja-e a hemodinamikai funkciót, a koszorúér-perfúziós nyomást és az intrathoracalis nyomást, az első lépés lenne az újraélesztési közösség tájékoztatása felé az ésszerű célnyomások elkerülése érdekében. a mellkasra támaszkodva gyermekkori CPR során.

VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉS(EK)

  • Két különböző súly szegycsontra gyakorolt ​​hatásának jellemzése, amelyről ismert, hogy az újraélesztés közbeni "hajlás"-hoz közelít a központi hemodinamikai mérésekre és a koszorúér perfúziós nyomására mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél.
  • Két különböző súly szegycsontra gyakorolt ​​hatásának jellemzése, amelyről ismert, hogy az újraélesztés közbeni "hajlás" során az intrathoracalis nyomásra mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél VIZSGÁLATTERVEZÉS Ez a protokoll egy prospektív intervenciós kísérleti tanulmány a Philadelphiai Gyermekkórházban.

VIZSGÁLATI FÁZISOK Szűrés: A beiratkozott leendő betegeket egy társvizsgáló szűri. Azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálati csoport egyik tagja felkeresi a szívbevételi központban a rutin eljárás előtti értékelés során, hogy megvitassák a vizsgálatot és a beleegyezésüket.

1. fázis: Megmérjük a mellkas mélységét. A centrális hemodinamikai nyomást és funkciót, a koszorúér perfúziós nyomást és az intrathoracalis nyomást két súly (10% és 20% testtömeg) a szegycsontra helyezve mérjük. Az elsődleges kimeneti változó a központi hemodinamikai mérések bármelyikében bekövetkezett változás a szegycsontra gyakorolt ​​minden egyes súlyozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapos kortól < 8 éves korig.
  2. Súlya 5-50 kilogramm.
  3. Hemodinamikailag stabil (az érzéstelenítés előtti életjelek az életkortól elvárt normál tartományon belül vannak, és a beavatkozás alatti stabilitás akkor definiálható, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás 20% feletti ingadozása nincs. A hemodinamikai stabilitás végső meghatározását az eljárásban részt vevő aneszteziológusok és intervenciós kardiológusok határozzák meg.
  4. Korlátozott térfogatú lélegeztetési mód hagyományos mechanikus lélegeztetőgépen mandzsettás vagy mandzsetta nélküli endotracheális csövekkel, minimális szivárgással (szivárgás >30 Hgmm).
  5. Szívtranszplantált recipiensek, akik rutinszerű, ütemezett, ellenőrző szívkatéterezésre jelentkeznek a standard klinikai protokoll szerint.
  6. A szívátültetés időpontjától számított több mint 6 hónap eltelt.
  7. Normál szívműködés (a definíció szerint ≥ 30%-os rövidülési frakció, vagy minőségileg "normális"-ként írják le, ha nem sikerült m-módú rövidülési frakciót elérni) az összes billentyű normális működésével (az összes billentyű elégtelenségeként vagy "nincs"-ként definiálható), "triviális" vagy "enyhe") az eljárás előtti echokardiogramjukon.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az enyhe, közvetlen mellkasfali nyomás (pl. friss sternotomia, friss mellkasfali műtét vagy mellkasi cső a helyén)
  2. Beültethető pacemakerrel vagy AICD-vel rendelkező betegek.
  3. Béta-blokkolókat szedő betegek.
  4. A műtét előtti EKG-jukon nem normális sinusritmusú betegek.
  5. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a tanulmányi eljárásoknak.
  6. Nem angolul beszélő családok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a központi hemodinamikai mérések változása két különböző sternális súly alkalmazásával.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a végkilégzési intrathoracalis nyomás változása két különböző sternális súly alkalmazásával.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-007428

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel