- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01117883
Давление на стернальную стенку в рентгеноперационной
Влияние мягкого давления на грудную стенку на показатели центральной гемодинамики и внутригрудное давление во время искусственной вентиляции легких у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Недавно была продемонстрирована критическая важность положительного и отрицательного внутригрудного давления во время сердечно-легочной реанимации (СЛР). Во время сердечно-легочной реанимации избыточное положительное внутригрудное давление, вызванное чрезмерной вентиляцией или неполной декомпрессией грудной клетки, оказывает пагубное влияние на венозный возврат к сердцу, сердечную гемодинамику и выживаемость у взрослых. Утвержденные FDA мониторы/дефибрилляторы с датчиками, которые обнаруживают и обеспечивают обратную связь о качестве компрессий грудной клетки, включая величину давления на грудину («наклонение»), могут улучшить качество СЛР у взрослых. Эти мониторы/дефибрилляторы недавно были внедрены в PICU и ED в CHOP. Однако определить, влияет ли «наклон» (или легкое давление на грудину) на возврат венозной крови к грудной клетке и внутригрудное давление у детей, неизвестно. Пилотное исследование для определения того, влияют ли два увеличения давления на грудину, которые, как известно, возникают во время «наклона» при СЛР, на гемодинамическую функцию, коронарное перфузионное давление и внутригрудное давление, было бы первым шагом к информированию реанимационного сообщества о разумных целевых значениях давления, которых следует избегать. опираясь» на грудь во время педиатрической сердечно-легочной реанимации.
ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ
- Охарактеризовать влияние приложения двух разных грузов на грудину, которые, как известно, приближают «наклон» во время СЛР на измерения центральной гемодинамики и коронарного перфузионного давления у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких.
- Чтобы охарактеризовать влияние приложения двух разных грузов на грудину, которая, как известно, приближается к «наклону» во время сердечно-легочной реанимации, на внутригрудное давление у детей с искусственной вентиляцией легких ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Этот протокол представляет собой проспективное экспериментальное интервенционное исследование в Детской больнице Филадельфии.
ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Скрининг: предполагаемые пациенты, включенные в исследование, будут проверены соисследователем. С теми, кто соответствует критериям включения, член исследовательской группы свяжется во время рутинной предпроцедурной оценки в Центре исследования сердца для обсуждения исследования и получения информированного согласия.
Фаза 1: Измерим глубину грудной клетки. Мы будем измерять центральное гемодинамическое давление и функцию, коронарное перфузионное давление и внутригрудное давление, когда на грудину помещают два груза (10% и 20% веса тела). Первичной конечной переменной будет изменение любого из показателей центральной гемодинамики до и после приложения каждого веса к грудине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до < 8 лет.
- Вес от 5 до 50 кг.
- Гемодинамически стабильный (жизненные показатели до анестезии будут в пределах нормы, ожидаемой для возраста, а стабильность во время процедуры определяется как отсутствие колебаний частоты сердечных сокращений или артериального давления > 20%). Окончательное определение гемодинамической стабильности для включения будет определяться лечащими анестезиологами и интервенционными кардиологами, участвующими в процедуре)
- Режим вентиляции с ограниченным объемом на обычном аппарате искусственной вентиляции легких с использованием эндотрахеальных трубок с манжетой или без манжеты с минимальной утечкой (утечка >30 мм рт. ст.).
- Реципиенты трансплантата сердца, поступающие на рутинную плановую катетеризацию сердца под наблюдением в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
- С даты трансплантации сердца прошло более 6 месяцев.
- Нормальная сердечная функция (определяемая как фракция укорочения ≥ 30% или качественно описываемая как «нормальная», если фракция укорочения в m-режиме не была получена) с нормальной функцией всех клапанов (определяемая как недостаточность всех клапанов как «отсутствие», «тривиальный» или «легкий») на предпроцедурной эхокардиограмме.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к мягкому прямому надавливанию на грудную стенку (например, свежая стернотомия, недавняя операция на грудной стенке или установка плевральной дренажной трубки)
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или AICD.
- Пациенты на бета-блокаторах.
- Пациенты с ненормальным синусовым ритмом на ЭКГ до процедуры.
- Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать процедуры исследования.
- Неанглоговорящие семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной конечной точкой является изменение центральных гемодинамических показателей при применении двух разных грузов за грудиной.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичной конечной точкой является изменение внутригрудного давления в конце выдоха при приложении двух разных грузов к грудине.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-007428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .