Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sternale wanddruk in het katheterlab

13 juli 2011 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Effect van zachte borstwanddruk op centrale hemodynamische metingen en intrathoracale druk tijdens mechanische beademing bij kinderen

Dit protocol is een prospectieve interventionele pilootstudie in het Kinderziekenhuis van Philadelphia om te bepalen of twee verhogingen van sternale druk waarvan bekend is dat ze optreden tijdens "leunen" bij reanimatie, de hemodynamische functie, coronaire perfusiedruk en intrathoracale druk beïnvloeden om de reanimatie te informeren gemeenschap op redelijke doeldruk om te voorkomen dat u op de borst "leunt" tijdens reanimatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE STUDIE Het kritieke belang van positieve en negatieve intrathoracale druk tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) is onlangs aangetoond. Tijdens reanimatie heeft overmatige positieve intrathoracale druk, veroorzaakt door overijverige ventilatie of onvolledige decompressie van de borstwand, een nadelig effect op de veneuze terugkeer naar het hart, de cardiale hemodynamica en de overleving bij volwassenen. Door de FDA goedgekeurde monitor/defibrillators met sensoren die de kwaliteit van borstcompressies detecteren en feedback geven, inclusief de hoeveelheid sternale druk ("leunen"), kunnen de kwaliteit van reanimatie bij volwassenen verbeteren. Deze monitor/defibrillatoren zijn recent geïmplementeerd op de PICU en SEH bij CHOP. Het is echter onbekend of "leunen" (of zachte sternale druk) de terugkeer van veneus bloed naar de thorax en intrathoracale druk bij kinderen beïnvloedt. Een pilootstudie om te bepalen of twee verhogingen van de sternale druk waarvan bekend is dat ze optreden tijdens "leunen" bij reanimatie, de hemodynamische functie, coronaire perfusiedruk en intrathoracale druk beïnvloeden, zou een eerste stap zijn om de reanimatiegemeenschap te informeren over redelijke doeldruk om te vermijden " leunend" op de borst tijdens reanimatie bij kinderen.

STUDIEDOELSTELLING(EN)

  • Karakteriseren van het effect van het aanbrengen van twee verschillende gewichten op het borstbeen waarvan bekend is dat ze tijdens reanimatie bij benadering "leunen" op centrale hemodynamische metingen en coronaire perfusiedruk bij mechanisch beademde kinderen.
  • Om het effect te karakteriseren van de toepassing van twee verschillende gewichten op het borstbeen waarvan bekend is dat ze tijdens reanimatie bij benadering "leunen" op de intrathoracale druk bij mechanisch beademde kinderen STUDIEONTWERP Dit protocol is een prospectieve interventionele pilootstudie in het Children's Hospital in Philadelphia.

STUDIEFASES Screening: Potentiële patiënten die zijn ingeschreven, worden gescreend door een mede-onderzoeker. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam tijdens de routinematige pre-procedure-evaluatie in het Cardiac Intake Centre voor bespreking van het onderzoek en geïnformeerde toestemming.

Fase 1: We meten de diepte van de borstkas. We zullen de centrale hemodynamische druk en functie, coronaire perfusiedruk en intrathoracale druk meten terwijl twee gewichten (10% en 20% van het lichaamsgewicht) op het borstbeen worden geplaatst. De primaire uitkomstvariabele is de verandering in een van de centrale hemodynamische metingen voor en nadat elk gewicht op het borstbeen is aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6 maanden tot < 8 jaar.
  2. Gewicht 5 tot 50 kilogram.
  3. Hemodynamisch stabiel (pre-anesthesie vitale functies zullen binnen het normale bereik liggen van verwacht voor leeftijd en stabiliteit tijdens de procedure wordt gedefinieerd als geen fluctuatie in hartslag of bloeddruk> 20%. De uiteindelijke bepaling van de hemodynamische stabiliteit voor opname zal worden bepaald door de aanwezige anesthesiologen en interventiecardiologen die bij de procedure betrokken zijn)
  4. Volumebeperkte beademingsmodus op conventioneel mechanisch beademingsapparaat met gebruik van endotracheale tubes met of zonder cuff met minimaal lek (lek >30 mmHg).
  5. Ontvangers van een harttransplantatie die zich aanmelden voor een routinematige, geplande, gecontroleerde hartkatheterisatie volgens het standaard klinische protocol.
  6. Meer dan 6 maanden verwijderd van de datum van harttransplantatie.
  7. Normale hartfunctie (gedefinieerd als een verkortingsfractie van ≥ 30% of kwalitatief beschreven als "normaal" als er geen m-modus verkortingsfractie werd verkregen) met normale functie van alle kleppen (gedefinieerd als insufficiëntie van alle kleppen als ofwel "geen", "triviaal" of "mild") op hun pre-procedure echocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor zachte, directe druk op de borstwand (bijv. verse sternotomie, recente borstwandoperatie of geplaatste thoraxslang)
  2. Patiënten met een implanteerbare pacemaker of AICD.
  3. Patiënten op bètablokkers.
  4. Patiënten die geen normaal sinusritme hebben op hun pre-procedurele ECG.
  5. Ouders/verzorgers of proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker mogelijk niet in overeenstemming zijn met de studieprocedures.
  6. Niet-Engels sprekende gezinnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering in centrale hemodynamische metingen met toepassing van twee verschillende sternale gewichten.
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is de verandering in de eind-expiratoire intrathoracale druk bij toepassing van twee verschillende sternale gewichten.
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

3
Abonneren