- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117883
Sternale wanddruk in het katheterlab
Effect van zachte borstwanddruk op centrale hemodynamische metingen en intrathoracale druk tijdens mechanische beademing bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE STUDIE Het kritieke belang van positieve en negatieve intrathoracale druk tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) is onlangs aangetoond. Tijdens reanimatie heeft overmatige positieve intrathoracale druk, veroorzaakt door overijverige ventilatie of onvolledige decompressie van de borstwand, een nadelig effect op de veneuze terugkeer naar het hart, de cardiale hemodynamica en de overleving bij volwassenen. Door de FDA goedgekeurde monitor/defibrillators met sensoren die de kwaliteit van borstcompressies detecteren en feedback geven, inclusief de hoeveelheid sternale druk ("leunen"), kunnen de kwaliteit van reanimatie bij volwassenen verbeteren. Deze monitor/defibrillatoren zijn recent geïmplementeerd op de PICU en SEH bij CHOP. Het is echter onbekend of "leunen" (of zachte sternale druk) de terugkeer van veneus bloed naar de thorax en intrathoracale druk bij kinderen beïnvloedt. Een pilootstudie om te bepalen of twee verhogingen van de sternale druk waarvan bekend is dat ze optreden tijdens "leunen" bij reanimatie, de hemodynamische functie, coronaire perfusiedruk en intrathoracale druk beïnvloeden, zou een eerste stap zijn om de reanimatiegemeenschap te informeren over redelijke doeldruk om te vermijden " leunend" op de borst tijdens reanimatie bij kinderen.
STUDIEDOELSTELLING(EN)
- Karakteriseren van het effect van het aanbrengen van twee verschillende gewichten op het borstbeen waarvan bekend is dat ze tijdens reanimatie bij benadering "leunen" op centrale hemodynamische metingen en coronaire perfusiedruk bij mechanisch beademde kinderen.
- Om het effect te karakteriseren van de toepassing van twee verschillende gewichten op het borstbeen waarvan bekend is dat ze tijdens reanimatie bij benadering "leunen" op de intrathoracale druk bij mechanisch beademde kinderen STUDIEONTWERP Dit protocol is een prospectieve interventionele pilootstudie in het Children's Hospital in Philadelphia.
STUDIEFASES Screening: Potentiële patiënten die zijn ingeschreven, worden gescreend door een mede-onderzoeker. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam tijdens de routinematige pre-procedure-evaluatie in het Cardiac Intake Centre voor bespreking van het onderzoek en geïnformeerde toestemming.
Fase 1: We meten de diepte van de borstkas. We zullen de centrale hemodynamische druk en functie, coronaire perfusiedruk en intrathoracale druk meten terwijl twee gewichten (10% en 20% van het lichaamsgewicht) op het borstbeen worden geplaatst. De primaire uitkomstvariabele is de verandering in een van de centrale hemodynamische metingen voor en nadat elk gewicht op het borstbeen is aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden tot < 8 jaar.
- Gewicht 5 tot 50 kilogram.
- Hemodynamisch stabiel (pre-anesthesie vitale functies zullen binnen het normale bereik liggen van verwacht voor leeftijd en stabiliteit tijdens de procedure wordt gedefinieerd als geen fluctuatie in hartslag of bloeddruk> 20%. De uiteindelijke bepaling van de hemodynamische stabiliteit voor opname zal worden bepaald door de aanwezige anesthesiologen en interventiecardiologen die bij de procedure betrokken zijn)
- Volumebeperkte beademingsmodus op conventioneel mechanisch beademingsapparaat met gebruik van endotracheale tubes met of zonder cuff met minimaal lek (lek >30 mmHg).
- Ontvangers van een harttransplantatie die zich aanmelden voor een routinematige, geplande, gecontroleerde hartkatheterisatie volgens het standaard klinische protocol.
- Meer dan 6 maanden verwijderd van de datum van harttransplantatie.
- Normale hartfunctie (gedefinieerd als een verkortingsfractie van ≥ 30% of kwalitatief beschreven als "normaal" als er geen m-modus verkortingsfractie werd verkregen) met normale functie van alle kleppen (gedefinieerd als insufficiëntie van alle kleppen als ofwel "geen", "triviaal" of "mild") op hun pre-procedure echocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor zachte, directe druk op de borstwand (bijv. verse sternotomie, recente borstwandoperatie of geplaatste thoraxslang)
- Patiënten met een implanteerbare pacemaker of AICD.
- Patiënten op bètablokkers.
- Patiënten die geen normaal sinusritme hebben op hun pre-procedurele ECG.
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker mogelijk niet in overeenstemming zijn met de studieprocedures.
- Niet-Engels sprekende gezinnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is de verandering in centrale hemodynamische metingen met toepassing van twee verschillende sternale gewichten.
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het secundaire eindpunt is de verandering in de eind-expiratoire intrathoracale druk bij toepassing van twee verschillende sternale gewichten.
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007428
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië