神経疾患患者における早期の人工呼吸器関連肺炎に対する抗生物質による予防 (NAVPRO)
神経疾患患者における早期の人工呼吸器関連肺炎に対する抗生物質による予防: ランダム化試験
この研究は、この集団における早期の人工呼吸器関連肺炎の発生率を減らすための予防薬としての抗生物質の使用が昏睡患者に本当に利益をもたらすかどうかを評価することを目的としています。 このために、神経外科的病状を有する患者であっても、使用期間中に観察された耐性、有効性および安全性を誘発する能力が低く、私たちの環境で広く利用可能であるアンピシリン・スルバクタム系抗生物質の使用を検討します。
私たちの仮説は、人工呼吸器を必要とする昏睡状態にある神経疾患患者に対し、プラセボと比較して抗生物質による予防投与を行うと、早期の人工呼吸器関連肺炎の発生率が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室で発生する最も一般的な院内感染の 1 つであり、その頻度は 15% ～ 45% であり、これに起因する死亡率は 25% ～ 27% となります。
人工呼吸器を導入された意識障害のある患者の発生率は、神経学的関与のない患者よりもはるかに高く、44 ～ 70% に達すると報告されています。
これらのデータは、この集団における早期肺炎の発生率を減らすための戦略の実施を計画することにつながり、それによって高い死亡率、罹患率、および発生するコストに有利な影響を与えることができました。
次に、この集団における早期の人工呼吸器関連肺炎の発生率が高いことによる大きな影響も考慮し、予防としての抗生物質の使用がこれらの患者に本当に利益をもたらしているかどうかを評価するためにこの研究を計画しました。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、57
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は集中治療室に入院しており、グラスゴー昏睡スケールのスコアは9未満でした。
- 48時間以上人工呼吸器が必要な場合
- 構造的昏睡または代謝性昏睡を患うすべての患者を含む
除外基準:
- 妊娠中の女性
- アンピシリン・スルバクタムに対するアレルギー反応の既往
- 潜在的な臓器提供者として入院した患者
- 抗生物質療法の適応がある患者、または過去に抗生物質を2回以上投与された患者。
- 挿管前に48時間以上入院している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルタミシリン、抗生物質による予防
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アンプルは 1.5 グラム、生理食塩水で希釈して 6 時間ごとに 3 グラムを 4 回静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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アンプルは 1.5 グラム、生理食塩水で希釈して 6 時間ごとに 3 グラムを 4 回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンピシリン スルバクタムによる予防とプラセボによる早期人工呼吸器関連肺炎の発生率への影響
時間枠：2年
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グラスゴー昏睡スケールのスコアが8以下で48時間以上の人工呼吸器を必要とする意識レベルの変化を有する患者における早期人工呼吸器関連肺炎の発生率に対するアンピシリン・スルバクタムによる予防とプラセボによる予防の影響を判定すること
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の感染症の発生率に対する抗生物質による予防とプラセボの効果
時間枠：2年
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その後の人工呼吸器関連肺炎や他の非肺感染症（カテーテル敗血症、菌血症、髄膜炎、尿路感染症）の発生率に対する抗生物質による予防とプラセボの効果を比較します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Cadavid, MD、Hospital Pablo Tobón Uribe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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